Voima kotona – Parents RCT with PTSD (Strength at Home – Parents RCT)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence
Satunnaistettu kliininen koe vanhempien koulutuksesta PTSD:tä sairastaville veteraaneille (Strength at Home – Parents RCT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Strength at Home Parents -hoidon vaikutusta vanhemmuuden stressiin ja vanhemmuuden käyttäytymiseen tavanomaiseen hoitoon VISN 17:n VA-tiloissa hoitoon ilmoittautuneilla veteraanilla.
Osallistujapopulaatiolla on kohonneita PTSD-oireita ja vanhemman ja lapsen toimintavaikeuksia 3-12-vuotiaan indeksilapsen kanssa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Parantaako Voima kotona vanhempien vanhemmuuden stressiä ja vanhemmuuden käyttäytymistä verrattuna hoitoon puuttuvaan kontrollitilaan?
• Pysyvätkö hyödyt ajan mittaan ja onko tehossa sukupuolten välisiä eroja?
Osallistujat suorittavat 4 online-arviointia, ja jos satunnaistetaan interventioryhmään, he suorittavat 8 viikon etäterveysryhmäohjelman.
Jos osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, he saavat linkin VA-vanhemmuusresurssien verkkosivustolle ja mahdolliset viittaukset, joita he haluavat saada.
Tutkijat vertaavat Strength at Home Parentsia VA-hoitoon tavalliseen tapaan nähdäkseen, parantaako ryhmän interventio vanhemmuuden stressiä ja käyttäytymistä olemassa olevien resurssien yläpuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskelpoiset osallistujat ovat mihin tahansa VA VISN 17 -laitokseen ilmoittautuneita veteraaneja, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit: 3–12-vuotiaan lapsen (indeksilapsi) nykyinen vanhempi, joka asuu osallistujan kanssa tai viettää vähintään kaksi päivää viikossa hänen kanssaan. osallistuja, kohonneet PTSD-oireet ja vanhemman ja lapsen toimintahäiriöt.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä neurokognitiivinen häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa materiaalin ymmärtämiseen, mukaan lukien vaikea TBI.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimia kotona vanhemmille
|
Strength at Home -vanhemmat on kahdeksan viikon traumatietoinen ja kognitiivinen käyttäytymispohjainen etäterveysryhmäinterventio, jonka tavoitteena on parantaa vanhemmuuden käyttäytymistä ja yleistä vanhemman ja lapsen sekä perheen toimintaa Yhdysvaltain armeijan veteraanien keskuudessa, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
|
|
Active Comparator: VA-hoito normaalisti
|
VA-hoitoon kuuluu tavalliseen tapaan ohjaaminen verkkoresursseihin osoitteessa veterantraining.va.gov/parenting.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 2: 8-16 viikkoa
|
Parenting Stress Index, 4th edition (PSI) sisältää 120 kohtaa, jotka on pisteytetty 5 pisteen asteikolla, mikä tuottaa vanhemman ja lapsen tason asteikon, joka mittaa vanhemman ja lapsen ominaisuuksiin liittyvää stressiä.
Nämä asteikkopisteet yhdistetään kokonaisstressipisteeksi.
|
Aika 2: 8-16 viikkoa
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 3: 16-24 viikkoa
|
Parenting Stress Index, 4th edition (PSI) sisältää 120 kohtaa, jotka on pisteytetty 5 pisteen asteikolla, mikä tuottaa vanhemman ja lapsen tason asteikon, joka mittaa vanhemman ja lapsen ominaisuuksiin liittyvää stressiä.
Nämä asteikkopisteet yhdistetään kokonaisstressipisteeksi.
|
Aika 3: 16-24 viikkoa
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Parenting Stress Index, 4th edition (PSI) sisältää 120 kohtaa, jotka on pisteytetty 5 pisteen asteikolla, mikä tuottaa vanhemman ja lapsen tason asteikon, joka mittaa vanhemman ja lapsen ominaisuuksiin liittyvää stressiä.
Nämä asteikkopisteet yhdistetään kokonaisstressipisteeksi.
|
Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laxness-alaasteikko vanhemmuusasteikolla
Aikaikkuna: Aika 2: 8-16 viikkoa
|
Löysyysasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka mittaavat sallivaa, epäjohdonmukaista kurinalaisuutta
|
Aika 2: 8-16 viikkoa
|
|
Laxness-alaasteikko vanhemmuusasteikolla
Aikaikkuna: Aika 3: 16-24 viikkoa
|
Löysyysasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka mittaavat sallivaa, epäjohdonmukaista kurinalaisuutta
|
Aika 3: 16-24 viikkoa
|
|
Laxness-alaasteikko vanhemmuusasteikolla
Aikaikkuna: Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Löysyysasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka mittaavat sallivaa, epäjohdonmukaista kurinalaisuutta
|
Aika 4: 24-32 viikkoa
|
|
Ylireaktiivisuuden alaasteikko Vanhemmuusasteikolla
Aikaikkuna: Aika 2: 8-16 viikkoa
|
Ylireaktiivisuusasteikko (10 kohtaa) mittaa emotionaalisen, ankaran kurin käyttöä
|
Aika 2: 8-16 viikkoa
|
|
Ylireaktiivisuuden alaasteikko Vanhemmuusasteikolla
Aikaikkuna: Aika 3: 16-24 viikkoa
|
Ylireaktiivisuusasteikko (10 kohtaa) mittaa emotionaalisen, ankaran kurin käyttöä
|
Aika 3: 16-24 viikkoa
|
|
Ylireaktiivisuuden alaasteikko Vanhemmuusasteikolla
Aikaikkuna: Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Ylireaktiivisuusasteikko (10 kohtaa) mittaa emotionaalisen, ankaran kurin käyttöä
|
Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: Aika 2: 8-16 viikkoa
|
Mittaamme PTSD:n DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla; PCL-5, 20 kohdan mitta 5 pisteen asteikolla, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä PTSD-oireiden hyväksyntää.
|
Aika 2: 8-16 viikkoa
|
|
PTSD-oireiden tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: Aika 3: 16-24 viikkoa
|
Mittaamme PTSD:n DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla; PCL-5, 20 kohdan mitta 5 pisteen asteikolla, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä PTSD-oireiden hyväksyntää.
|
Aika 3: 16-24 viikkoa
|
|
PTSD-oireiden tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Mittaamme PTSD:n DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla; PCL-5, 20 kohdan mitta 5 pisteen asteikolla, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä PTSD-oireiden hyväksyntää.
|
Aika 4: 24-32 viikkoa
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: Aika 1: 8-16 viikkoa
|
Käytämme Quick Inventory of Depressive Symptomsia (QIDS).
QIDS sisältää 16 kohdetta, jotka kuvaavat yhdeksän masennusoireen vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Aika 1: 8-16 viikkoa
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: Aika 2: 16-24 viikkoa
|
Käytämme Quick Inventory of Depressive Symptomsia (QIDS).
QIDS sisältää 16 kohdetta, jotka kuvaavat yhdeksän masennusoireen vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Aika 2: 16-24 viikkoa
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: Aika 3: 24-32 viikkoa
|
Käytämme Quick Inventory of Depressive Symptomsia (QIDS).
QIDS sisältää 16 kohdetta, jotka kuvaavat yhdeksän masennusoireen vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Aika 3: 24-32 viikkoa
|
|
Perheongelmien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 2: 8-16 viikkoa
|
Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) -indeksi perheiden toimivuudesta ja muutoksista on 15 kohdan itsehallinnollinen väline, joka arvioi perheongelmia ja sisältää ala-asteikot perheen vahvuuksille, perheen vaikeuksille ja perheen kommunikaatiolle.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = kuvaa meitä: erittäin hyvin ja 5 = kuvaa meitä: ei ollenkaan.
Kaikkien yksittäisten kohteiden pisteet voidaan laskea yhteen perheen ongelmapisteiksi.
|
Aika 2: 8-16 viikkoa
|
|
Perheongelmien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 3: 16-24 viikkoa
|
Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) -indeksi perheiden toimivuudesta ja muutoksista on 15 kohdan itsehallinnollinen väline, joka arvioi perheongelmia ja sisältää ala-asteikot perheen vahvuuksille, perheen vaikeuksille ja perheen kommunikaatiolle.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = kuvaa meitä: erittäin hyvin ja 5 = kuvaa meitä: ei ollenkaan.
Kaikkien yksittäisten kohteiden pisteet voidaan laskea yhteen perheen ongelmapisteiksi.
|
Aika 3: 16-24 viikkoa
|
|
Perheongelmien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Systematic Clinical Outcome Routine Evaluation (SCORE-15) -indeksi perheiden toimivuudesta ja muutoksista on 15 kohdan itsehallinnollinen väline, joka arvioi perheongelmia ja sisältää ala-asteikot perheen vahvuuksille, perheen vaikeuksille ja perheen kommunikaatiolle.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = kuvaa meitä: erittäin hyvin ja 5 = kuvaa meitä: ei ollenkaan.
Kaikkien yksittäisten kohteiden pisteet voidaan laskea yhteen perheen ongelmapisteiksi.
|
Aika 4: 24-32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1770023-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton kopio tutkimustiedoista jaetaan vuosittain National Institute of Mental Health Data Archive -rekisteriin (esim. National Institute of Mental Health (NIMH) -tietoarkisto (NDA)).
IPD-jaon aikakehys
tulee saataville NDA-käytännön mukaisesti, joka voi muuttua; tiedot jaetaan valtuutettujen käyttäjien kanssa julkaisemisen yhteydessä tai 1–2 vuoden kuluttua ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritellystä myöntämisen päättymispäivästä sovellettavien tietojen jakamisen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisäksi NIMH NDA:n mukaan Tietojen käyttö edellyttää laitoksen sponsorointia Vastaanottajan puolesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .