Fuerza en el hogar: ECA para padres con trastorno de estrés postraumático (Fuerza en el hogar: ECA para padres)
22 de abril de 2024 actualizado por: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence
Ensayo clínico aleatorizado de capacitación para padres de veteranos con trastorno de estrés postraumático (fuerza en el hogar - ECA para padres)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la intervención Strength at Home Parents con el tratamiento habitual en veteranos inscritos para recibir atención en las instalaciones de VA en VISN 17 sobre el estrés y las conductas de los padres.
La población participante tendrá síntomas elevados de PTSD y dificultades de funcionamiento entre padres e hijos con un niño índice de entre 3 y 12 años.
Las preguntas principales que pretende responder son: • ¿Fortalecer a los padres en casa mejora el estrés y las conductas de los padres en comparación con una condición de control sin tratamiento?
• ¿Se mantienen los logros a lo largo del tiempo y hay una diferencia de género en la eficacia?
Los participantes completarán 4 evaluaciones en línea y, si se les asigna al azar al grupo de intervención, completarán un programa grupal de telesalud de 8 semanas.
Si se asignan al azar al grupo de control, los participantes recibirán un enlace al sitio web de recursos para padres de VA y cualquier referencia que deseen tener.
Los investigadores compararán Strength at Home Parents con el tratamiento habitual de VA para ver si la intervención grupal mejora el estrés y los comportamientos de los padres más allá de los recursos existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles son veteranos inscritos en cualquier instalación VA VISN 17 que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: Padre actual de un niño entre 3 y 12 años (el niño índice), que reside con el participante o pasa al menos dos días por semana con el participante, síntomas elevados de PTSD y problemas de funcionamiento entre padres e hijos.
Criterio de exclusión:
"Un trastorno neurocognitivo importante que probablemente afecte la comprensión del material, incluida una lesión cerebral traumática grave".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuerza en el hogar Padres
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Strength at Home Parents es una intervención grupal de telesalud cognitiva conductual e informada sobre el trauma de 8 semanas que tiene como objetivo mejorar las conductas de crianza y el funcionamiento general entre padres e hijos y la familia entre los veteranos militares de EE. UU. con síntomas de trastorno de estrés postraumático.
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Comparador activo: Tratamiento VA como de costumbre
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El tratamiento habitual de VA incluye la derivación a los recursos en línea en veterantraining.va.gov/parenting.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Tiempo 2: 8-16 semanas
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El Índice de estrés parental, cuarta edición (PSI) tiene 120 ítems puntuados en una escala de 5 puntos, lo que produce una escala de dominio para padres e hijos que mide el estrés relacionado con las características de padres e hijos.
Estas puntuaciones de escala se combinan para producir una puntuación de estrés total.
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Tiempo 2: 8-16 semanas
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Puntuación total del índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Tiempo 3: 16-24 semanas
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El Índice de estrés parental, cuarta edición (PSI) tiene 120 ítems puntuados en una escala de 5 puntos, lo que produce una escala de dominio para padres e hijos que mide el estrés relacionado con las características de padres e hijos.
Estas puntuaciones de escala se combinan para producir una puntuación de estrés total.
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Tiempo 3: 16-24 semanas
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Puntuación total del índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 24-32 semanas
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El Índice de estrés parental, cuarta edición (PSI) tiene 120 ítems puntuados en una escala de 5 puntos, lo que produce una escala de dominio para padres e hijos que mide el estrés relacionado con las características de padres e hijos.
Estas puntuaciones de escala se combinan para producir una puntuación de estrés total.
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Tiempo 4: 24-32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de laxitud en la Escala de Paternidad
Periodo de tiempo: Tiempo 2: 8-16 semanas
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La escala de laxitud se compone de 11 ítems que miden la disciplina permisiva e inconsistente.
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Tiempo 2: 8-16 semanas
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Subescala de laxitud en la Escala de Paternidad
Periodo de tiempo: Tiempo 3: 16-24 semanas
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La escala de laxitud se compone de 11 ítems que miden la disciplina permisiva e inconsistente.
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Tiempo 3: 16-24 semanas
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Subescala de laxitud en la Escala de Paternidad
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 24-32 semanas
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La escala de laxitud se compone de 11 ítems que miden la disciplina permisiva e inconsistente.
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Tiempo 4: 24-32 semanas
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Subescala de sobrereactividad en la escala Parenting
Periodo de tiempo: Tiempo 2: 8-16 semanas
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La escala de sobrereactividad (10 ítems) mide el uso de una disciplina emocional y dura.
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Tiempo 2: 8-16 semanas
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Subescala de sobrereactividad en la escala Parenting
Periodo de tiempo: Tiempo 3: 16-24 semanas
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La escala de sobrereactividad (10 ítems) mide el uso de una disciplina emocional y dura.
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Tiempo 3: 16-24 semanas
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Subescala de sobrereactividad en la escala Parenting
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 24-32 semanas
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La escala de sobrereactividad (10 ítems) mide el uso de una disciplina emocional y dura.
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Tiempo 4: 24-32 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la lista de verificación de síntomas de PTSD
Periodo de tiempo: Tiempo 2: 8-16 semanas
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Mediremos el PTSD con la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5; PCL-5, una medida de 20 ítems en una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación de los síntomas de PTSD.
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Tiempo 2: 8-16 semanas
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Puntuación de la lista de verificación de síntomas de PTSD
Periodo de tiempo: Tiempo 3: 16-24 semanas
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Mediremos el PTSD con la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5; PCL-5, una medida de 20 ítems en una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación de los síntomas de PTSD.
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Tiempo 3: 16-24 semanas
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Puntuación de la lista de verificación de síntomas de PTSD
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 24-32 semanas
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Mediremos el PTSD con la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5; PCL-5, una medida de 20 ítems en una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD.
Las puntuaciones varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptación de los síntomas de PTSD.
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Tiempo 4: 24-32 semanas
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Tiempo 1: 8-16 semanas
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Usaremos el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS).
El QIDS incluye 16 ítems que capturan la gravedad de nueve síntomas depresivos en los últimos 7 días.
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Tiempo 1: 8-16 semanas
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Tiempo 2: 16-24 semanas
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Usaremos el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS).
El QIDS incluye 16 ítems que capturan la gravedad de nueve síntomas depresivos en los últimos 7 días.
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Tiempo 2: 16-24 semanas
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Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Tiempo 3: 24-32 semanas
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Usaremos el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS).
El QIDS incluye 16 ítems que capturan la gravedad de nueve síntomas depresivos en los últimos 7 días.
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Tiempo 3: 24-32 semanas
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Puntuación total de problemas familiares
Periodo de tiempo: Tiempo 2: 8-16 semanas
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El índice de cambio y funcionamiento familiar de la evaluación sistemática de resultados clínicos (SCORE-15) es un instrumento autoadministrado de 15 ítems que evalúa los problemas familiares e incluye subescalas para las fortalezas familiares, las dificultades familiares y la comunicación familiar.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos donde 1 = Nos describe: Muy bien y 5 = Nos describe: Para nada.
Las puntuaciones de todos los elementos individuales se pueden sumar para obtener una puntuación total del problema familiar.
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Tiempo 2: 8-16 semanas
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Puntuación total de problemas familiares
Periodo de tiempo: Tiempo 3: 16-24 semanas
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El índice de cambio y funcionamiento familiar de la evaluación sistemática de resultados clínicos (SCORE-15) es un instrumento autoadministrado de 15 ítems que evalúa los problemas familiares e incluye subescalas para las fortalezas familiares, las dificultades familiares y la comunicación familiar.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos donde 1 = Nos describe: Muy bien y 5 = Nos describe: Para nada.
Las puntuaciones de todos los elementos individuales se pueden sumar para obtener una puntuación total del problema familiar.
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Tiempo 3: 16-24 semanas
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Puntuación total de problemas familiares
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 24-32 semanas
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El índice de cambio y funcionamiento familiar de la evaluación sistemática de resultados clínicos (SCORE-15) es un instrumento autoadministrado de 15 ítems que evalúa los problemas familiares e incluye subescalas para las fortalezas familiares, las dificultades familiares y la comunicación familiar.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos donde 1 = Nos describe: Muy bien y 5 = Nos describe: Para nada.
Las puntuaciones de todos los elementos individuales se pueden sumar para obtener una puntuación total del problema familiar.
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Tiempo 4: 24-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1770023-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Anualmente se compartirá una copia anónima de los datos del estudio con el registro del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (p. ej., el archivo de datos (NDA) del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)).
Marco de tiempo para compartir IPD
estará disponible según la política de NDA que está sujeta a cambios; Los datos se compartirán con los usuarios autorizados tras la publicación o entre 1 y 2 años después de la fecha de finalización de la subvención especificada en el primer Aviso de adjudicación, según se define en los Términos y condiciones de intercambio de datos aplicables.
Criterios de acceso compartido de IPD
Según el NDA del NIMH, además, el acceso a los datos requiere el patrocinio de una institución en nombre del destinatario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .