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가정에서의 힘 - PTSD를 포함한 부모 RCT(가정에서의 힘 - 부모 RCT)

2024년 4월 22일 업데이트: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence

PTSD 퇴역 군인을 위한 부모 교육에 대한 무작위 임상 시험(가정에서의 힘 - 부모 RCT)

이 임상 시험의 목표는 VISN 17의 VA 시설에서 치료를 받기 위해 등록한 퇴역군인을 대상으로 가정에서의 강점 부모 개입이 양육 스트레스 및 양육 행동에 미치는 영향을 평소와 같은 치료와 비교하는 것입니다. 참가자 집단은 3~12세 사이의 지수 아동과 함께 PTSD 증상이 증가하고 부모-자녀 기능 장애를 겪게 됩니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. • 가정에서의 힘 부모는 치료를 받지 않은 조건과 비교하여 양육 스트레스와 양육 행동을 개선합니까? • 시간이 지나도 이득이 유지되고 효능에 성별 차이가 있습니까? 참가자는 4번의 온라인 평가를 완료하고, 중재 그룹에 무작위로 배정된 경우 8주 원격 건강 그룹 프로그램을 완료하게 됩니다. 통제 그룹에 무작위로 배정된 경우 참가자는 VA 육아 자원 웹사이트에 대한 링크와 원하는 추천을 받게 됩니다. 연구원들은 평소와 같이 재택 부모의 강점을 VA 치료와 비교하여 그룹 개입이 기존 자원을 뛰어넘는 양육 스트레스와 행동을 개선하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 참가자는 VA VISN 17 시설에 등록되어 다음 포함 기준을 충족하는 퇴역군인입니다. 참가자와 함께 거주하거나 일주일에 최소 2일을 함께 보내는 3세에서 12세 사이의 자녀(지수 자녀)의 현재 부모 참가자, PTSD 증상 증가 및 부모-자녀 기능 문제.

제외 기준:

심각한 TBI를 포함하여 자료의 이해에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 신경인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정에서의 힘 부모
행동: 가정에서의 힘 부모
Strength at Home Parents는 외상 후 스트레스 장애 증상이 있는 미군 재향 군인의 양육 행동과 전반적인 부모-자녀 및 가족 기능을 개선하는 것을 목표로 하는 8주간의 트라우마 정보 및 인지 행동 원격 건강 그룹 개입입니다.
활성 비교기: 평소대로 VA 치료
행동: 평소대로 VA 치료
평소와 같이 VA 치료에는 베테랑훈련.va.gov/parenting의 온라인 리소스에 대한 소개가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 스트레스 지수 총점
기간: 시간 2: 8-16주
양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index) 제4판(PSI)에는 5점 척도로 점수가 매겨진 120개 항목이 있으며, 부모와 아이의 특성과 관련된 스트레스를 측정하는 부모와 아이 도메인 척도를 제공합니다. 이러한 척도 점수를 결합하여 총 스트레스 점수를 산출합니다.
시간 2: 8-16주
육아 스트레스 지수 총점
기간: 시간 3: 16-24주
양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index) 제4판(PSI)에는 5점 척도로 점수가 매겨진 120개 항목이 있으며, 부모와 아이의 특성과 관련된 스트레스를 측정하는 부모와 아이 도메인 척도를 제공합니다. 이러한 척도 점수를 결합하여 총 스트레스 점수를 산출합니다.
시간 3: 16-24주
육아 스트레스 지수 총점
기간: 시간 4: 24-32주
양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index) 제4판(PSI)에는 5점 척도로 점수가 매겨진 120개 항목이 있으며, 부모와 아이의 특성과 관련된 스트레스를 측정하는 부모와 아이 도메인 척도를 제공합니다. 이러한 척도 점수를 결합하여 총 스트레스 점수를 산출합니다.
시간 4: 24-32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육아 척도의 이완성 하위 척도
기간: 시간 2: 8-16주
방만 척도는 허용적이고 일관성 없는 규율을 측정하는 11개 항목으로 구성됩니다.
시간 2: 8-16주
육아 척도의 이완성 하위 척도
기간: 시간 3: 16-24주
방만 척도는 허용적이고 일관성 없는 규율을 측정하는 11개 항목으로 구성됩니다.
시간 3: 16-24주
육아 척도의 이완성 하위 척도
기간: 시간 4: 24-32주
방만 척도는 허용적이고 일관성 없는 규율을 측정하는 11개 항목으로 구성됩니다.
시간 4: 24-32주
육아 척도의 과잉 반응성 하위 척도
기간: 시간 2: 8-16주
과잉 반응 척도(10개 항목)는 감정적이고 가혹한 규율의 사용을 측정합니다.
시간 2: 8-16주
육아 척도의 과잉 반응성 하위 척도
기간: 시간 3: 16-24주
과잉 반응 척도(10개 항목)는 감정적이고 가혹한 규율의 사용을 측정합니다.
시간 3: 16-24주
육아 척도의 과잉 반응성 하위 척도
기간: 시간 4: 24-32주
과잉 반응 척도(10개 항목)는 감정적이고 가혹한 규율의 사용을 측정합니다.
시간 4: 24-32주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상 체크리스트 점수
기간: 시간 2: 8-16주
DSM-5용 PTSD 체크리스트를 사용하여 PTSD를 측정합니다. PCL-5는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 5점 척도의 20개 항목 측정값입니다. 점수 범위는 0부터 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상에 대한 지지가 높아진 것을 반영합니다.
시간 2: 8-16주
PTSD 증상 체크리스트 점수
기간: 시간 3: 16-24주
DSM-5용 PTSD 체크리스트를 사용하여 PTSD를 측정합니다. PCL-5는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 5점 척도의 20개 항목 측정값입니다. 점수 범위는 0부터 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상에 대한 지지가 높아진 것을 반영합니다.
시간 3: 16-24주
PTSD 증상 체크리스트 점수
기간: 시간 4: 24-32주
DSM-5용 PTSD 체크리스트를 사용하여 PTSD를 측정합니다. PCL-5는 PTSD 증상 심각도를 평가하는 5점 척도의 20개 항목 측정값입니다. 점수 범위는 0부터 80까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상에 대한 지지가 높아진 것을 반영합니다.
시간 4: 24-32주
우울증 증상의 빠른 목록
기간: 시간 1: 8-16주
우리는 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)을 사용할 것입니다. QIDS에는 지난 7일 동안의 9가지 우울증 증상의 심각도를 포착하는 16개 항목이 포함되어 있습니다.
시간 1: 8-16주
우울증 증상의 빠른 목록
기간: 시간 2: 16-24주
우리는 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)을 사용할 것입니다. QIDS에는 지난 7일 동안의 9가지 우울증 증상의 심각도를 포착하는 16개 항목이 포함되어 있습니다.
시간 2: 16-24주
우울증 증상의 빠른 목록
기간: 시간 3: 24-32주
우리는 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)을 사용할 것입니다. QIDS에는 지난 7일 동안의 9가지 우울증 증상의 심각도를 포착하는 16개 항목이 포함되어 있습니다.
시간 3: 24-32주
총 가족 문제 점수
기간: 시간 2: 8-16주
가족 기능 및 변화에 대한 체계적인 임상 결과 일상 평가(SCORE-15) 지수는 가족 문제를 평가하고 가족 강점, 가족 어려움 및 가족 의사소통에 대한 하위 척도를 포함하는 15개 항목의 자체 관리 도구입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = 우리를 설명함: 매우 좋음, 5 = 우리를 설명함: 전혀 아님. 모든 개별 항목의 점수를 총 가족 문제 점수에 합산할 수 있습니다.
시간 2: 8-16주
총 가족 문제 점수
기간: 시간 3: 16-24주
가족 기능 및 변화에 대한 체계적인 임상 결과 일상 평가(SCORE-15) 지수는 가족 문제를 평가하고 가족 강점, 가족 어려움 및 가족 의사소통에 대한 하위 척도를 포함하는 15개 항목의 자체 관리 도구입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = 우리를 설명함: 매우 좋음, 5 = 우리를 설명함: 전혀 아님. 모든 개별 항목의 점수를 총 가족 문제 점수에 합산할 수 있습니다.
시간 3: 16-24주
총 가족 문제 점수
기간: 시간 4: 24-32주
가족 기능 및 변화에 대한 체계적인 임상 결과 일상 평가(SCORE-15) 지수는 가족 문제를 평가하고 가족 강점, 가족 어려움 및 가족 의사소통에 대한 하위 척도를 포함하는 15개 항목의 자체 관리 도구입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = 우리를 설명함: 매우 좋음, 5 = 우리를 설명함: 전혀 아님. 모든 개별 항목의 점수를 총 가족 문제 점수에 합산할 수 있습니다.
시간 4: 24-32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VISN 17 Center of Excellence

협력자

United States Department of Defense
University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1770023-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 연구 데이터 사본은 국립 정신 건강 연구소 데이터 아카이브 레지스트리(예: 국립 정신 건강 연구소(NIMH) 데이터 아카이브(NDA))에 매년 공유됩니다.

IPD 공유 기간

변경될 수 있는 NDA 정책에 따라 제공됩니다. 데이터는 해당 데이터 공유 이용 약관에 정의된 대로 게시 시 또는 첫 번째 수상 통지에 지정된 부여 종료일로부터 1~2년 후에 승인된 사용자와 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIMH NDA에 따라 데이터 액세스에는 수신자를 대신하는 기관의 후원이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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