Force à la maison - ECR sur les parents atteints du SSPT (Strength at Home - ECR sur les parents)
22 avril 2024 mis à jour par: Suzannah Creech, VISN 17 Center of Excellence
Essai clinique randomisé sur la formation des parents pour les vétérans atteints du SSPT (Strength at Home - Parents ECR)
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de l'intervention Strength at Home Parents au traitement comme d'habitude chez les vétérans inscrits pour des soins dans les établissements VA du VISN 17 sur le stress parental et les comportements parentaux.
La population participante présentera des symptômes élevés de SSPT et des difficultés de fonctionnement parent-enfant avec un enfant index âgé de 3 à 12 ans.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • Est-ce que le programme Strength at Home Parents améliore le stress parental et les comportements parentaux par rapport à une condition de contrôle sans traitement ?
• Les gains se maintiennent-ils dans le temps et existe-t-il une différence d'efficacité entre les sexes ?
Les participants effectueront 4 évaluations en ligne et, s'ils sont randomisés dans le groupe d'intervention, ils suivront un programme de groupe de télésanté de 8 semaines.
S'ils sont randomisés dans le groupe témoin, les participants recevront un lien vers le site Web des ressources parentales VA et toutes les références qu'ils aimeraient avoir.
Les chercheurs compareront Strength at Home Parents au traitement VA comme d'habitude pour voir si l'intervention de groupe améliore le stress et les comportements parentaux au-delà des ressources existantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles sont des anciens combattants inscrits dans n'importe quel établissement VA VISN 17 qui répondent aux critères d'inclusion suivants : Parent actuel d'un enfant âgé de 3 à 12 ans (l'enfant index), qui réside avec le participant ou passe au moins deux jours par semaine avec le participant, des symptômes élevés de SSPT et des problèmes de fonctionnement parent-enfant.
Critère d'exclusion:
Trouble neurocognitif majeur susceptible d'avoir un impact sur la compréhension du contenu, y compris un traumatisme crânien sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La force des parents à la maison
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Strength at Home parents est une intervention de groupe de télésanté cognitivo-comportementale et tenant compte des traumatismes de 8 semaines qui vise à améliorer les comportements parentaux et le fonctionnement global parent-enfant et familial chez les vétérans militaires américains présentant des symptômes de trouble de stress post-traumatique.
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Comparateur actif: Traitement VA comme d'habitude
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Le traitement VA, comme d'habitude, comprend la référence aux ressources en ligne sur Veterantraining.va.gov/parenting.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l’indice de stress parental
Délai: Temps 2 : 8-16 semaines
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Le Parenting Stress Index, 4e édition (PSI) comprend 120 éléments notés sur une échelle de 5 points, ce qui donne une échelle de domaine parent-enfant mesurant le stress lié aux caractéristiques des parents et de l'enfant.
Ces scores d’échelle sont combinés pour donner un score de stress total.
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Temps 2 : 8-16 semaines
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Score total de l’indice de stress parental
Délai: Temps 3 : 16-24 semaines
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Le Parenting Stress Index, 4e édition (PSI) comprend 120 éléments notés sur une échelle de 5 points, ce qui donne une échelle de domaine parent-enfant mesurant le stress lié aux caractéristiques des parents et de l'enfant.
Ces scores d’échelle sont combinés pour donner un score de stress total.
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Temps 3 : 16-24 semaines
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Score total de l’indice de stress parental
Délai: Temps 4 : 24-32 semaines
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Le Parenting Stress Index, 4e édition (PSI) comprend 120 éléments notés sur une échelle de 5 points, ce qui donne une échelle de domaine parent-enfant mesurant le stress lié aux caractéristiques des parents et de l'enfant.
Ces scores d’échelle sont combinés pour donner un score de stress total.
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Temps 4 : 24-32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle de laxisme sur l'échelle parentale
Délai: Temps 2 : 8-16 semaines
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L'échelle de laxisme est composée de 11 éléments mesurant une discipline permissive et incohérente
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Temps 2 : 8-16 semaines
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Sous-échelle de laxisme sur l'échelle parentale
Délai: Temps 3 : 16-24 semaines
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L'échelle de laxisme est composée de 11 éléments mesurant une discipline permissive et incohérente
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Temps 3 : 16-24 semaines
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Sous-échelle de laxisme sur l'échelle parentale
Délai: Temps 4 : 24-32 semaines
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L'échelle de laxisme est composée de 11 éléments mesurant une discipline permissive et incohérente
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Temps 4 : 24-32 semaines
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Sous-échelle de surréactivité sur l'échelle parentale
Délai: Temps 2 : 8-16 semaines
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L'échelle de surréactivité (10 éléments) mesure le recours à une discipline émotionnelle et sévère
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Temps 2 : 8-16 semaines
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Sous-échelle de surréactivité sur l'échelle parentale
Délai: Temps 3 : 16-24 semaines
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L'échelle de surréactivité (10 éléments) mesure le recours à une discipline émotionnelle et sévère
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Temps 3 : 16-24 semaines
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Sous-échelle de surréactivité sur l'échelle parentale
Délai: Temps 4 : 24-32 semaines
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L'échelle de surréactivité (10 éléments) mesure le recours à une discipline émotionnelle et sévère
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Temps 4 : 24-32 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la liste de contrôle des symptômes du SSPT
Délai: Temps 2 : 8-16 semaines
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Nous mesurerons le SSPT avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 ; PCL-5, une mesure de 20 éléments sur une échelle de 5 points évaluant la gravité des symptômes du SSPT.
Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant une approbation accrue des symptômes du SSPT.
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Temps 2 : 8-16 semaines
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Score de la liste de contrôle des symptômes du SSPT
Délai: Temps 3 : 16-24 semaines
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Nous mesurerons le SSPT avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 ; PCL-5, une mesure de 20 éléments sur une échelle de 5 points évaluant la gravité des symptômes du SSPT.
Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant une approbation accrue des symptômes du SSPT.
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Temps 3 : 16-24 semaines
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Score de la liste de contrôle des symptômes du SSPT
Délai: Temps 4 : 24-32 semaines
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Nous mesurerons le SSPT avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 ; PCL-5, une mesure de 20 éléments sur une échelle de 5 points évaluant la gravité des symptômes du SSPT.
Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés reflétant une approbation accrue des symptômes du SSPT.
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Temps 4 : 24-32 semaines
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: Temps 1 : 8-16 semaines
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Nous utiliserons le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Le QIDS comprend 16 éléments qui capturent la gravité de neuf symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours.
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Temps 1 : 8-16 semaines
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: Temps 2 : 16-24 semaines
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Nous utiliserons le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Le QIDS comprend 16 éléments qui capturent la gravité de neuf symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours.
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Temps 2 : 16-24 semaines
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Inventaire rapide des symptômes dépressifs
Délai: Temps 3 : 24-32 semaines
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Nous utiliserons le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS).
Le QIDS comprend 16 éléments qui capturent la gravité de neuf symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours.
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Temps 3 : 24-32 semaines
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Score total pour les problèmes familiaux
Délai: Temps 2 : 8-16 semaines
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L'indice d'évaluation systématique des résultats cliniques (SCORE-15) du fonctionnement et du changement familial est un instrument auto-administré de 15 éléments qui évalue les problèmes familiaux et comprend des sous-échelles pour les forces familiales, les difficultés familiales et la communication familiale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points où 1 = Nous décrit : Très bien et 5 = Nous décrit : Pas du tout.
Les scores de tous les éléments individuels peuvent être additionnés pour obtenir un score total de problème familial.
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Temps 2 : 8-16 semaines
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Score total pour les problèmes familiaux
Délai: Temps 3 : 16-24 semaines
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L'indice d'évaluation systématique des résultats cliniques (SCORE-15) du fonctionnement et du changement familial est un instrument auto-administré de 15 éléments qui évalue les problèmes familiaux et comprend des sous-échelles pour les forces familiales, les difficultés familiales et la communication familiale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points où 1 = Nous décrit : Très bien et 5 = Nous décrit : Pas du tout.
Les scores de tous les éléments individuels peuvent être additionnés pour obtenir un score total de problème familial.
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Temps 3 : 16-24 semaines
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Score total pour les problèmes familiaux
Délai: Temps 4 : 24-32 semaines
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L'indice d'évaluation systématique des résultats cliniques (SCORE-15) du fonctionnement et du changement familial est un instrument auto-administré de 15 éléments qui évalue les problèmes familiaux et comprend des sous-échelles pour les forces familiales, les difficultés familiales et la communication familiale.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points où 1 = Nous décrit : Très bien et 5 = Nous décrit : Pas du tout.
Les scores de tous les éléments individuels peuvent être additionnés pour obtenir un score total de problème familial.
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Temps 4 : 24-32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1770023-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une copie anonymisée des données de l'étude sera partagée chaque année avec le registre des archives de données de l'Institut national de la santé mentale (par exemple, les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) (NDA)).
Délai de partage IPD
deviendra disponible conformément à la politique NDA qui est sujette à changement ; les données seront partagées avec les utilisateurs autorisés lors de la publication ou 1 à 2 ans après la date de fin de subvention spécifiée dans le premier avis d'attribution, telle que définie dans les conditions générales de partage de données applicables.
Critères d'accès au partage IPD
Conformément au NIMH NDA, l'accès aux données nécessite en outre le parrainage d'une institution au nom du destinataire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .