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0.1% ベタイン/0.1% ポリヘキサニド創傷洗浄によるオストミー一次閉鎖と巾着閉鎖との比較

2025年5月27日 更新者：Ovunc Bardakcioglu、University of Nevada, Las Vegas

閉じるか閉じないか: 0.1% ベタイン/0.1% ポリヘキサニド創傷洗浄によるオストミー一次閉鎖における手術部位の感染率と、二次的意図による従来のオストミー閉鎖との比較

この臨床試験の目的は、すぐに閉鎖できるオストミー患者の 2 つのタイプの閉鎖を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 手術部位の感染率
  2. 患者の生活の質
  3. 傷が治るまでの時間

参加者は、プロントサンで創傷を洗浄した後、ストーマ創傷を完全に閉鎖するか、パーセストリング法を使用してストーマ創傷を閉鎖し、創傷を部分的に開いたままにし、内側から外へ治癒させます。 研究者は、上にリストしたように、これら 2 つのグループの結果 (回答すべき質問) を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術部位感染 (SSI) は結腸直腸手術において一般的ですが潜在的に重篤かつ壊滅的な合併症であり、その発生率は最大 25% であり、その多くは予防可能です。 気孔閉鎖では、従来の閉鎖技術では SSI 率が最大 40% であると報告されています。 SSI は患者への負担をさらに増し、抗生物質、創傷ドレナージ、さらには創傷面切除術などの追加治療を必要とします。 その結果、入院期間が長くなり、最終的には患者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。 さらに、二次的な意図で創傷を治癒させると、一次閉鎖に比べて美容上の結果が悪化することが実証されており、これは患者の生活の質（QoL）にも影響を与える可能性があります。 私たちは、ストーマ閉鎖における 2 つの異なる標準治療を受けた患者の転帰 (SSI 率と QoL を含む) を調査することを目的としています。1 つは、プロントサン (0.1% ベタインおよび 0.1% ポリヘキサメチレン ビグアナイド抗菌液) の使用後の一次皮膚閉鎖と、二次的治癒を目的とした治療です。巾着を閉じた後。 これら 2 つの閉鎖方法を比較すると、結腸直腸手術患者の創傷閉鎖のためのより良い治療オプションについてさらなる洞察が得られる可能性があります。

患者は予約時にUNLV結腸直腸クリニックで募集され、手術は大学医療センターで行われる。 患者の募集とインフォームドコンセントは共同研究者によって行われます。 サンプルサイズは、非劣性試験について、有意水準2.5%、検定検出力90%、予想SSI率は巾着閉鎖群では3%、0.1%を伴わない一次創傷閉鎖群では25.9%として計算されます。ベタイン/0.1% ポリヘキサニド)。 必要なサンプルサイズは、各研究群で 42 人の患者であり、減少率は 20% と想定されます。 データはカビタ・バトラ博士によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • 主任研究者：
          • Lance Horner, MD
        • 副調査官：
          • Abigail W Cheng, MD
        • 副調査官：
          • Henry Krasner, BS
        • 副調査官：
          • Kavita Batra, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ストーマ回復の適応がある 18 歳以上のすべての患者が登録されます

除外基準:

  • 18歳未満の患者様および同意が得られない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：0.1%ベタイン/0.1%ポリヘキサニド創傷洗浄による一次閉鎖
ストーマ創傷は 0.1% ベタイン/0.1% ポリヘキサニド創傷洗浄液で洗浄され、その後縫合糸で完全に閉じられます。
薬：0.1% ベタイン/0.1% ポリヘキサニド創傷洗浄による一次オストミー閉鎖
楕円形の横切開を、皮膚粘膜接合部の側方および内側に１～２ｃｍ延長して行う。 可動化、吻合、筋膜閉鎖は巾着閉鎖グループと同様に行われます。 次に、350cc のプロントサンを傷口に直接流して切開部を洗浄します。 1分後、傷は吸引乾燥されます。 皮下脂肪は動員され、中断された 2-0 Vicryl で近似されます。 皮膚は深部真皮 3-0 Vicryl と連続皮下 4-0 Monocryl 縫合糸で近似され、Dermabond が適用されます。
他の名前：
  • プロントサン
アクティブコンパレータ：巾着付きの二次閉鎖
オストミーの傷は巾着法を使用して部分的に閉じられます。
手順：巾着開閉
回腸瘻の皮膚粘膜接合部に円形の切開が行われます。 筋膜から回腸四肢を完全に動員し、ステープルで側面から側面への機能的端対端吻合を行った後、外直筋鞘と後直筋鞘を含む筋膜を 2 本の連続 #0 PDS (ポリジオキサノン) 縫合糸で閉じます。 次いで、創傷を生理食塩水で洗浄し、巾着状に２－０モノクリル縫合糸で皮下面を部分的に閉じ、中央をプレーンパッキングで詰める。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染率
時間枠：術後 30 日間までに、手術部位に感染の兆候がないかどうかを評価します。
2 つの治療群間の手術部位の感染率を評価する
術後 30 日間までに、手術部位に感染の兆候がないかどうかを評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者による傷または瘢痕治癒の受容性
時間枠：術後1年まで。
視覚アナログスケールを使用して、患者のオストミーの傷または瘢痕の外観に対する患者の認識の評価。 最小値は0、最大値は10で、スコアが高いという意味がより悪い結果です。
術後1年まで。
患者が必要とする知覚された傷のケアの量
時間枠：競合した創傷閉鎖から最大4週間後。
視覚アナログスケールを使用したオストミー創傷の治癒中に必要な創傷ケアの量に対する患者の認識の評価。 最小値は「創傷ケアが不要」であり、最大値は「必要な創傷ケアの最大量」であり、「最大の創傷ケアが必要な量」が最悪の結果です。
競合した創傷閉鎖から最大4週間後。
患者による傷と瘢痕の癒しの受容性
時間枠：完全な創傷閉鎖後4週間、術後1年間。
患者とオブザーバーの瘢痕評価スケールを使用した、患者のオストミーの傷と瘢痕の外観に対する患者の認識の評価 - オブザーバースケール。 最小値は1で、最大値は10で、スコアが高いということは結果を意味します。
完全な創傷閉鎖後4週間、術後1年間。
創傷治癒
時間枠：完全な創傷閉鎖（操作後4〜6週間まで推定）。
創傷治癒までの時間
完全な創傷閉鎖（操作後4〜6週間まで推定）。
患者による傷と瘢痕の癒しの受容性
時間枠：術後1年まで
リッカートスケールを使用して、患者のオストミーの傷と傷跡の外観の満足度の評価。 最小値は「非常に不満」であり、最大値は「非常に満足」であり、「最高の結果であることが非常に満足しています。
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nevada, Las Vegas

捜査官

  • 主任研究者：Ovunc Bardakcioglu, MD、Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月27日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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