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使用 0.1% 甜菜碱/0.1% 聚己缩酰胺伤口冲洗进行造口初步闭合与荷包闭合的比较

2025年5月27日 更新者：Ovunc Bardakcioglu、University of Nevada, Las Vegas

闭合或不闭合：使用 0.1% 甜菜碱/0.1% 聚己缩脲伤口冲洗进行造口初次闭合的手术部位感染率与传统造口闭合（按次要目的）的比较

该临床试验的目的是比较造口准备闭合的患者的两种闭合方式。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 手术部位感染率
  2. 患者的生活质量
  3. 伤口愈合时间

参与者将在用 Prontosan 冲洗伤口后进行完全造口伤口闭合，或者使用荷包法闭合造口伤口，其中伤口将保持部分开放并从内到外愈合。 研究人员将比较这两组的结果（要回答的问题），如上所述。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

手术部位感染 (SSI) 是结直肠手术中常见但可能严重且具有破坏性的并发症，发生率高达 25%，其中许多是可以预防的。 据报道，在造口闭合中，采用传统闭合技术的 SSI 率高达 40%。 SSI给患者增加了更多的负担，需要额外的治疗，如抗生素、伤口引流，甚至伤口清创。 这会导致住院时间延长，并最终对患者的生活质量产生负面影响。 此外，事实证明，与一期闭合相比，通过二次意图愈合伤口的美容效果更差，这也可能影响患者的生活质量 (QoL)。 我们的目的是调查接受两种不同造口闭合护理标准的患者的结果（包括 SSI 率和生活质量）：使用 Prontosan、0.1% 甜菜碱和 0.1% 聚六亚甲基双胍抗菌溶液后进行初次皮肤闭合，以及二次意图愈合荷包闭合后。 比较这两种闭合方法，可能会进一步了解结直肠手术患者伤口闭合的更好治疗选择。

患者将在预约时在 UNLV 结直肠诊所招募，手术将在大学医学中心进行。 患者招募和知情同意将由联合研究者进行。 样本量是针对非劣效性试验计算的，显着性水平为 2.5%，检验功效为 90%，荷包闭合组的预期 SSI 率为 3%，一期伤口闭合组的预期 SSI 率为 25.9%，无 0.1%甜菜碱/0.1% 聚己缩酰胺）。 每个研究组所需的样本量为 42 名患者，假设流失率为 20%。 Kavita Batra 博士将分析数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • 首席研究员：
          • Lance Horner, MD
        • 副研究员：
          • Abigail W Cheng, MD
        • 副研究员：
          • Henry Krasner, BS
        • 副研究员：
          • Kavita Batra, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有具有造口逆转指征的 18 岁或以上患者都将被纳入

排除标准：

  • 18岁以下患者和无法提供同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：使用 0.1% 甜菜碱/0.1% 聚己缩酰胺伤口冲洗进行初步闭合
造口伤口将用0.1%甜菜碱/0.1%聚己缩脲伤口冲洗液冲洗，然后用缝线完全闭合。
药品：使用 0.1% 甜菜碱/0.1% 聚己缩脲伤口冲洗进行一期造口闭合
将制作椭圆形横向切口，其横向和内侧延伸至粘膜皮肤交界处1-2cm。 松动、吻合和筋膜闭合将按照荷包闭合组进行。 然后使用 350cc 的 Prontosan 直接流入伤口冲洗切口。 一分钟后，伤口将被吸干。 皮下脂肪将被调动并用间断的 2-0 Vicryl 进行近似。 将使用深层真皮 3-0 Vicryl 和连续的皮下 4-0 Monocryl 缝合线和 Dermabond 来接近皮肤。
其他名称：
  • 普龙托桑
有源比较器：用钱包带进行二次闭合
造口伤口将使用荷包法部分闭合。
程序：荷包封口
将在回肠造口的皮肤粘膜交界处做一个圆形切口。 在回肠肢体完全脱离筋膜并进行侧对侧功能性端对端吻合后，包括外直肌鞘和后直肌鞘在内的筋膜将用两根#0 PDS（聚二氧环己酮）缝合线缝合。 然后用盐水冲洗伤口，并用 2-0 Monocryl 缝合线以荷包方式在皮下平面部分闭合，并用平装包装在中间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染率
大体时间：术后 30 天内评估手术部位是否有任何感染迹象。
评估两个治疗组之间的手术部位感染率
术后 30 天内评估手术部位是否有任何感染迹象。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的伤口或疤痕愈合的可接受性
大体时间：术后一年长达一年。
使用视觉模拟量表评估患者对造口术伤口或疤痕外观的看法。 最小值为0，最大值为10，较高的分数意味着结果较差。
术后一年长达一年。
患者需要的感知伤口护理量
大体时间：竞争伤口闭合后长达4周。
评估患者使用视觉模拟量表在造口术伤口治愈过程中所需的伤口护理量的看法。 最小值是“无需伤口护理”，最大值是“所需伤口护理的最大量”，“需要的最大伤口护理量”是最坏的结果。
竞争伤口闭合后长达4周。
患者的伤口和疤痕愈合的可接受性
大体时间：完全伤口闭合后4周，在术后一年。
使用患者和观察者疤痕评估量表对患者对造口术伤口和疤痕外观的看法评估 - 观察者量表。 最小值为1，最大值为10，较高的分数意味着结果较差。
完全伤口闭合后4周，在术后一年。
伤口愈合
大体时间：直到完全伤口闭合（估计在手术后4-6周）。
是时候伤口愈合了
直到完全伤口闭合（估计在手术后4-6周）。
患者的伤口和疤痕愈合的可接受性
大体时间：术后最多一年
使用李克特量表评估患者对造口术伤口和疤痕外观的满意度。 最低值是“非常不满意的”，最大值是“非常满意的”，“非常满意的结果是最佳结果。
术后最多一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nevada, Las Vegas

调查人员

  • 首席研究员：Ovunc Bardakcioglu, MD、Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月27日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 003875

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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