Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stomi Primær lukking med 0,1 % betain/0,1 % polyheksanid sårskylling sammenlignet med pursestring lukking

27. mai 2025 oppdatert av: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Å lukke eller ikke lukke: Infeksjonsrater på operasjonsstedet i primær lukking av stomi med 0,1 % betain/0,1 % polyheksanid sårskylling sammenlignet med konvensjonell stomilukking av sekundær intensjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to typer lukking hos pasienter med stomier som er klare for lukking. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Infeksjonsrater på operasjonsstedet
  2. Pasientens livskvalitet
  3. Tid for sårheling

Deltakerne vil gjennomgå enten fullstendig stomisårlukking etter å ha vasket ut såret med Prontosan, eller stomisåret deres lukkes ved hjelp av Pursestring-metoden, hvor såret blir delvis åpent og får gro fra innsiden og ut. Forskere vil sammenligne disse to gruppenes resultater (spørsmål som skal besvares) som oppført ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk infeksjon (SSI) er en vanlig, men potensielt alvorlig og ødeleggende komplikasjon ved kolorektal kirurgi, med forekomster på opptil 25 %, hvorav mange kan forebygges. Ved stomilukking har SSI-rater blitt rapportert som opptil 40 % med konvensjonelle lukketeknikker. SSI legger mer byrde på pasienten, og krever tilleggsbehandling, som antibiotika, sårdrenering og til og med sårdebridering. Dette resulterer i lengre sykehusopphold og kan til slutt påvirke pasientens livskvalitet negativt. I tillegg har det vist seg å la et sår gro med sekundær intensjon å ha verre kosmetiske utfall sammenlignet med primær lukking, noe som også kan påvirke livskvaliteten (QoL) for pasienter. Vi tar sikte på å undersøke resultatene (inkludert SSI-rater og QoL) av pasienter som gjennomgikk to forskjellige behandlingsstandarder ved stomilukking: primær hudlukking etter bruk av Prontosan, en 0,1 % betain og 0,1 % polyheksametylenbiguanid antimikrobiell løsning, og sekundær intensjonsheling etter pursestring-lukking. Sammenligning av disse to lukkingsmetodene kan gi ytterligere innsikt i bedre behandlingsmuligheter for sårlukking hos pasienter med kolorektal kirurgi.

Pasienter vil bli rekruttert i UNLV Colorectal Clinic ved deres avtaler, og operasjoner vil bli utført ved University Medical Center. Pasientrekruttering og informert samtykke vil bli utført av medetterforskerne. Prøvestørrelsen er beregnet for en non-inferioritetsstudie med et signifikansnivå på 2,5 %, 90 % testkraft og en forventet SSI-rate på 3 % for lukkingsgruppen og 25,9 % for den primære sårlukkingen uten 0,1 % betain/0,1 % polyheksanid). Prøvestørrelsen som trengs er 42 pasienter i hver studiearm med en antatt 20 % utmattelsesrate. Data vil bli analysert av Dr. Kavita Batra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lance Horner, MD
        • Underetterforsker:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry Krasner, BS
        • Underetterforsker:
          • Kavita Batra, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år eller eldre med indikasjon for reversering av stomi vil bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primær lukking med 0,1 % betain/0,1 % polyheksanid sårskylling
Stomisåret vil skylles med 0,1 % betain/0,1 % polyheksanid sårskylling, og deretter lukkes helt med suturer.
Legemiddel: Primær stomilukking med 0,1 % betain/0,1 % polyheksanid sårskylling
Et elliptisk tverrsnitt vil bli gjort som strekker seg 1-2 cm lateralt og medialt til mukokutane kryss. Mobilisering, anastomos og fascial lukking vil bli utført som i pursestring closure-gruppen. Snittet vil deretter skylles med direkte strøm inn i såret med 350 cc Prontosan. Etter ett minutt vil såret suges tørt. Det subkutane fettet vil bli mobilisert og tilnærmet med avbrutt 2-0 Vicryl. Huden vil bli tilnærmet med dyp dermal 3-0 Vicryl og en løpende subkutikulær 4-0 Monocryl sutur og Dermabond vil bli påført.
Andre navn:
  • Prontosan
Aktiv komparator: Sekundær lukking med snor
Stomisåret vil bli delvis lukket ved bruk av Pursestring-metoden.
Fremgangsmåte: Snørelukking
Et sirkulært snitt vil bli gjort ved det mukokutane krysset til ileostomien. Etter fullstendig mobilisering av ileale lemmer fra fascien og en stiftet side til side funksjonell ende til ende anastomose, vil fascien, inkludert den ytre og bakre rektusskjeden, lukkes med to løpende #0 PDS (Polydioxanone) suturer. Såret vil deretter skylles med saltvann og delvis lukkes i det subkutikulære planet med en 2-0 Monocryl sutur på en pursestring måte og pakket i midten med vanlig pakking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrater på operasjonsstedet
Tidsramme: Evaluer operasjonsstedet for tegn på infeksjon opptil 30 dager etter operasjonen.
Evaluer infeksjonsrater på operasjonsstedet mellom de to behandlingsarmene
Evaluer operasjonsstedet for tegn på infeksjon opptil 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av sår eller arrheling av pasienten
Tidsramme: Opptil ett år etter operativt.
Evaluering av pasientens oppfatning av deres ostomisår eller arrutseende ved bruk av den visuelle analoge skalaen. Minimumsverdien er 0, maksimal verdi er 10, med den høyere poengsummen som betyr et dårligere utfall.
Opptil ett år etter operativt.
Mengde oppfatning sårbehandling som trengs av pasienten
Tidsramme: Opptil 4 uker etter å ha konkurrert såravslutning.
Evaluering av pasientens oppfatning av mengden sårpleie som trengs under helbredelse av deres ostomi -sår ved bruk av den visuelle analoge skalaen. Minimumsverdien er "ingen sårpleie som trengs" og maksimal verdi er "maksimal mengde sårpleie som trengs", med "maksimal mengde sårpleie som trengs" er det verste resultatet.
Opptil 4 uker etter å ha konkurrert såravslutning.
Akseptbarhet av sår og arrheling av pasienten
Tidsramme: 4 uker etter fullstendig såravslutning og på ett år etter operativt.
Evaluering av pasientens oppfatning av deres ostomisår og arrutseende ved bruk av pasienten og observatøren arrvurderingsskala - observatørskala. Minimumsverdien er 1 og maksimal verdi er 10, med den høyere poengsummen som betyr et dårligere utfall.
4 uker etter fullstendig såravslutning og på ett år etter operativt.
Sårheling
Tidsramme: Inntil fullstendig såravslutning (estimert opptil 4-6 uker etter operasjonen).
Tid til sårheling
Inntil fullstendig såravslutning (estimert opptil 4-6 uker etter operasjonen).
Akseptbarhet av sår og arrheling av pasienten
Tidsramme: Opptil ett år etter operativt
Evaluering av pasientens tilfredshet med deres ostomisår og arrutseende ved bruk av Likert -skalaen. Minimumsverdien er "veldig misfornøyd" og maksimal verdi er "veldig fornøyd", med "veldig fornøyd å være det beste resultatet.
Opptil ett år etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003875

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere