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Stoma-Primärverschluss mit 0,1 % Betain/0,1 % Polyhexanid-Wundspülung im Vergleich zum Pursestring-Verschluss

27. Mai 2025 aktualisiert von: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Zu schließen oder nicht zu schließen: Infektionsraten an der Operationsstelle beim primären Stomaverschluss mit 0,1 % Betain/0,1 % Polyhexanid-Wundspülung im Vergleich zum herkömmlichen Stomaverschluss durch sekundäre Absicht

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Arten des Verschlusses bei Patienten mit verschlussbereiten Stomata zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Infektionsraten an der Operationsstelle
  2. Lebensqualität des Patienten
  3. Zeit zur Wundheilung

Die Teilnehmer erhalten entweder einen vollständigen Stoma-Wundverschluss, nachdem die Wunde mit Prontosan ausgewaschen wurde, oder ihre Stoma-Wunde wird mit der Pursestring-Methode verschlossen, bei der die Wunde teilweise offen bleibt und von innen nach außen heilen kann. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse (zu beantwortende Fragen) dieser beiden Gruppen wie oben aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine häufige, aber möglicherweise schwerwiegende und verheerende Komplikation bei der kolorektalen Chirurgie. Die Rate liegt bei bis zu 25 %, viele davon sind vermeidbar. Beim Stomaverschluss wurde mit herkömmlichen Verschlusstechniken eine SSI-Rate von bis zu 40 % berichtet. SSI stellt eine größere Belastung für den Patienten dar und erfordert zusätzliche Therapien wie Antibiotika, Wunddrainage und sogar Wunddebridement. Dies führt zu einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer und kann sich letztlich negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Sekundärheilung einer Wunde im Vergleich zum primären Wundverschluss zu schlechteren kosmetischen Ergebnissen führt, was sich auch auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten auswirken kann. Unser Ziel ist es, die Ergebnisse (einschließlich SSI-Raten und Lebensqualität) von Patienten zu untersuchen, die sich beim Stomaverschluss zwei unterschiedlichen Pflegestandards unterzogen haben: primärer Hautverschluss nach Verwendung von Prontosan, einer antimikrobiellen Lösung aus 0,1 % Betain und 0,1 % Polyhexamethylenbiguanid, und sekundäre Heilungsabsicht nach Pursestring-Verschluss. Der Vergleich dieser beiden Verschlussmethoden könnte weitere Erkenntnisse über bessere Behandlungsmöglichkeiten für Wundverschlüsse bei Patienten mit kolorektalchirurgischen Eingriffen liefern.

Die Patienten werden zu ihren Terminen in der kolorektalen Klinik der UNLV rekrutiert und die Operationen werden im Universitätsklinikum durchgeführt. Die Patientenrekrutierung und die Einverständniserklärung werden von den Co-Ermittlern durchgeführt. Die Stichprobengröße wird für einen Nicht-Minderwertigkeitsversuch mit einem Signifikanzniveau von 2,5 %, einer Teststärke von 90 % und einer erwarteten SSI-Rate von 3 % für die Tabaksbeutelverschlussgruppe und 25,9 % für den primären Wundverschluss ohne 0,1 % berechnet. Betain/0,1 % Polyhexanid). Die benötigte Stichprobengröße beträgt 42 Patienten in jedem Studienarm mit einer angenommenen Fluktuationsrate von 20 %. Die Daten werden von Dr. Kavita Batra analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Hauptermittler:
          • Lance Horner, MD
        • Unterermittler:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Unterermittler:
          • Henry Krasner, BS
        • Unterermittler:
          • Kavita Batra, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer Stomaumkehrindikation werden aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primärer Verschluss mit 0,1 % Betain/0,1 % Polyhexanid-Wundspülung
Die Stomawunde wird mit 0,1 % Betain/0,1 % Polyhexanid-Wundspülung gespült und dann vollständig mit Nähten verschlossen.
Arzneimittel: Primärer Stomaverschluss mit 0,1 % Betain/0,1 % Polyhexanid-Wundspülung
Es wird ein elliptischer Querschnitt vorgenommen, der sich 1–2 cm lateral und medial des mukokutanen Übergangs erstreckt. Die Mobilisierung, Anastomose und der Faszienverschluss werden wie in der Tabakbeutelverschlussgruppe durchgeführt. Anschließend wird der Einschnitt mit 350 ml Prontosan direkt in die Wunde gespült. Nach einer Minute wird die Wunde trockengesaugt. Das subkutane Fett wird mobilisiert und mit unterbrochenem 2-0 Vicryl angenähert. Die Haut wird mit einer tiefen dermalen 3-0 Vicryl Naht angenähert und eine fortlaufende subkutikuläre 4-0 Monocryl Naht und Dermabond werden aufgetragen.
Andere Namen:
  • Prontosan
Aktiver Komparator: Sekundärer Verschluss mit Geldbeutel
Die Stomawunde wird teilweise mit der Pursestring-Methode verschlossen.
Verfahren: Geldbörsenverschluss
Am mukokutanen Übergang des Ileostomas wird ein kreisförmiger Einschnitt vorgenommen. Nach vollständiger Mobilisierung der Ileumglieder von der Faszie und einer seitlich geklammerten funktionellen End-to-End-Anastomose wird die Faszie einschließlich der äußeren und hinteren Rektusscheide mit zwei laufenden #0 PDS-Nähten (Polydioxanon) verschlossen. Anschließend wird die Wunde mit Kochsalzlösung gespült und in der subkutikulären Ebene teilweise mit einer 2-0-Monocryl-Naht im Tabaksbeutelstil verschlossen und in der Mitte mit einer einfachen Packung verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsraten an der Operationsstelle
Zeitfenster: Untersuchen Sie die Operationsstelle bis zu 30 Tage nach der Operation auf Anzeichen einer Infektion.
Bewerten Sie die Infektionsraten an der Operationsstelle zwischen den beiden Behandlungsarmen
Untersuchen Sie die Operationsstelle bis zu 30 Tage nach der Operation auf Anzeichen einer Infektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Wund- oder Narbenheilung durch den Patienten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ.
Bewertung der Wahrnehmung ihrer Ostomie -Wunde oder Narbenerscheinung des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala. Der Mindestwert beträgt 0, der Maximalwert 10, wobei die höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Bis zu einem Jahr postoperativ.
Menge an Wahrnehmungswundversorgung, die vom Patienten benötigt wird
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Wettbewerb Wundverschluss.
Bewertung der Wahrnehmung des Patienten der Wundversorgung durch den Patienten, die während der Heilung ihrer Ostomie -Wunde mithilfe der visuellen Analogskala benötigt werden. Der Mindestwert ist "keine Wundversorgung erforderlich" und der maximale Wert "maximale Menge an Wundversorgung benötigt", wobei "maximale Menge an Wundversorgung erforderlich" ist, das das schlechteste Ergebnis ist.
Bis zu 4 Wochen nach dem Wettbewerb Wundverschluss.
Akzeptanz von Wund- und Narbenheilung durch den Patienten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach vollständiger Wundverschluss und ein Jahr nach der Operation.
Bewertung der Wahrnehmung ihrer Ostomie -Wund- und Narbenerscheinung durch den Patienten unter Verwendung der Skala des Patienten und der Beobachter -Narbenbewertungsskala - Beobachter. Der Mindestwert beträgt 1 und der Maximalwert 10, wobei die höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Nach 4 Wochen nach vollständiger Wundverschluss und ein Jahr nach der Operation.
Wundheilung
Zeitfenster: Bis zum vollständigen Wundverschluss (geschätzt bis zu 4-6 Wochen nach der Operation).
Zeit bis zur Wundheilung
Bis zum vollständigen Wundverschluss (geschätzt bis zu 4-6 Wochen nach der Operation).
Akzeptanz von Wund- und Narbenheilung durch den Patienten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr postoperativ
Bewertung der Befriedigung des Patienten mit ihrer Ostomie -Wunde und Narbenerscheinung unter Verwendung der Likert -Skala. Der Mindestwert ist "sehr unzufrieden" und der Höchstwert ist "sehr zufrieden", wobei "sehr zufrieden das beste Ergebnis ist.
Bis zu einem Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003875

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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