- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309368
0.1% 베타인/0.1% 폴리헥사나이드 상처 세척을 사용한 장루 일차 폐쇄와 지갑 끈 폐쇄 비교
폐쇄 여부: 0.1% 베타인/0.1% 폴리헥사나이드 상처 세척을 사용한 장루 1차 폐쇄의 수술 부위 감염률을 이차 의도에 따른 기존 장루 폐쇄와 비교
이 임상 시험의 목표는 폐쇄 준비가 완료된 장루를 갖춘 환자의 두 가지 유형의 폐쇄를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 부위 감염률
- 환자의 삶의 질
- 상처 치유 시간
참가자는 프론토산으로 상처를 씻어낸 후 장루 상처를 완전히 봉합하거나, 상처를 부분적으로 열어 두고 안쪽에서 바깥쪽으로 치유되는 지갑끈(Pursestring) 방법을 사용하여 장루 상처를 봉합하게 됩니다. 연구자들은 위에 나열된 두 그룹의 결과(답변해야 할 질문)를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 대장 수술에서 흔하지만 잠재적으로 심각하고 파괴적인 합병증으로, 비율이 최대 25%에 이르며, 그 중 대부분은 예방이 가능합니다. 장루 폐쇄 시 수술부위 감염률은 기존 폐쇄 기술을 사용하여 최대 40%까지 보고되었습니다. SSI는 환자에게 더 많은 부담을 주며 항생제, 상처 배액, 심지어 상처 괴사조직 제거와 같은 추가 치료가 필요합니다. 이로 인해 병원 입원 기간이 길어지고 궁극적으로 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 2차 의도로 상처를 치유하는 것은 1차 봉합에 비해 미용적 결과가 더 나쁜 것으로 입증되었으며, 이는 환자의 삶의 질(QoL)에도 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 장루 폐쇄 시 두 가지 다른 표준 치료를 받은 환자의 결과(SSI 비율 및 QoL 포함)를 조사하는 것을 목표로 합니다. 즉, 0.1% 베타인 및 0.1% 폴리헥사메틸렌 비구아나이드 항균 용액인 Prontosan 사용 후 1차 피부 폐쇄와 2차 의도 치유입니다. 지갑 끈을 닫은 후. 이 두 가지 봉합 방법을 비교하면 대장 수술 환자의 상처 봉합을 위한 더 나은 치료 옵션에 대한 추가 통찰력을 얻을 수 있습니다.
환자는 약속된 시간에 UNLV 대장 클리닉에서 모집되며 수술은 대학 의료 센터에서 수행됩니다. 공동 조사자는 환자 모집 및 사전 동의를 수행합니다. 표본 크기는 유의성 2.5% 수준, 검정력 90%, 지갑 끈 봉합 그룹의 경우 예상 SSI 비율 3%, 0.1%가 없는 일차 상처 봉합 그룹의 경우 25.9%로 비열등성 시험에 대해 계산되었습니다. 베타인/0.1% 폴리헥사나이드). 필요한 표본 크기는 각 연구 부문의 환자 42명이며 감소율은 20%로 가정됩니다. 데이터는 Kavita Batra 박사가 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abigail W Cheng, MD
- 전화번호: 9166954159
- 이메일: abigail.cheng@unlv.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lance Horner, MD
- 전화번호: 7755445456
- 이메일: lance.horner@unlv.edu
연구 장소
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- University Medical Center
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연락하다:
- Lance Horner, MD
- 전화번호: 7755445456
- 이메일: lance.horner@unlv.edu
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연락하다:
- Abigail W Cheng, MD
- 전화번호: 916-695-4159
- 이메일: abigail.cheng@unlv.edu
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수석 연구원:
- Ovunc Bardakcioglu, MD
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수석 연구원:
- Lance Horner, MD
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부수사관:
- Abigail W Cheng, MD
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부수사관:
- Henry Krasner, BS
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부수사관:
- Kavita Batra, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장루 반전 적응증이 있는 18세 이상의 모든 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자 및 동의가 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.1% 베타인/0.1% 폴리헥사나이드 상처 세척을 사용한 1차 폐쇄
장루 상처를 0.1% 베타인/0.1% 폴리헥사나이드 상처 세척액으로 세척한 다음 봉합사로 완전히 봉합합니다.
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타원형 가로 절개는 피부 점막 접합부까지 측면 및 내측으로 1~2cm 연장됩니다.
동원, 문합 및 근막 폐쇄는 지갑 폐쇄 그룹에서와 같이 수행됩니다.
그런 다음 350cc의 프론토산을 상처에 직접 주입하여 절개 부위를 세척합니다.
1분 후에 상처를 흡입하여 건조시킵니다.
피하 지방은 동원되고 중단된 2-0 Vicryl로 접근됩니다.
피부는 깊은 진피 3-0 Vicryl로 접근되고, 피하 피하 4-0 Monocryl 봉합사와 Dermabond가 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지갑끈을 이용한 보조 잠금장치
Pursestring 방법을 사용하여 장루 상처를 부분적으로 봉합합니다.
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회장조루술의 피부점막 접합부에 원형 절개를 합니다.
근막에서 회장 사지를 완전히 동원하고 좌우 기능적 종단 간 문합을 스테이플로 고정한 후 외부 및 후방 직근 덮개를 포함한 근막을 2개의 실행 중인 #0 PDS(Polydioxanone) 봉합사로 닫습니다.
그런 다음 상처를 식염수로 세척하고 지갑형 방식으로 2-0 모노크릴 봉합사를 사용하여 피하 평면에서 부분적으로 봉합하고 중간을 일반 포장으로 포장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 최대 30일까지 수술 부위에 감염 징후가 있는지 평가하십시오.
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두 치료군 간의 수술 부위 감염률을 평가합니다.
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수술 후 최대 30일까지 수술 부위에 감염 징후가 있는지 평가하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 수술 후 최대 30일.
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상처가 치유되는 시간
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수술 후 최대 30일.
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환자의 상처 및 흉터 치유에 대한 수용성
기간: 수술 후 최대 30일.
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Visual Analog Scale을 이용한 장루 상처 및 흉터 외관에 대한 환자의 인식 평가.
최소값은 0, 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 최대 30일.
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환자의 상처 및 흉터 치유에 대한 수용성
기간: 수술 후 최대 30일.
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Likert Scale을 이용한 장루 상처 및 흉터 외관에 대한 환자의 만족도 평가.
최소값은 '매우 불만족', 최대값은 '매우 만족'으로, '매우 만족'이 가장 좋은 결과입니다.
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수술 후 최대 30일.
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환자의 상처 및 흉터 치유에 대한 수용성
기간: 수술 후 최대 30일.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 - 환자 척도를 사용하여 장루 상처 및 흉터 외관에 대한 환자의 인식 평가.
최소값은 1, 최대값은 10이며, 통증과 가려움증에 대한 2가지 문항을 제외하고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(점수가 높을수록 결과가 좋음을 의미함).
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수술 후 최대 30일.
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환자의 상처 및 흉터 치유에 대한 수용성
기간: 수술 후 최대 30일.
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 - 관찰자 척도를 사용하여 장루 상처 및 흉터 모양에 대한 환자의 인식 평가.
최소값은 1, 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 최대 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Cooper DM, Bojke C, Ghosh P. Cost-Effectiveness of PHMB & betaine wound bed preparation compared with standard care in venous leg ulcers: A cost-utility analysis in the United Kingdom. J Tissue Viability. 2023 May;32(2):262-269. doi: 10.1016/j.jtv.2023.03.001. Epub 2023 Mar 16.
- Valenzuela AR, Perucho NS. [The effectiveness of a 0.1% polyhexanide gel]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):7-12. Spanish.
- Siddiqi A, Abdo ZE, Springer BD, Chen AF. Pursuit of the ideal antiseptic irrigation solution in the management of periprosthetic joint infections. J Bone Jt Infect. 2021 May 26;6(6):189-198. doi: 10.5194/jbji-6-189-2021. eCollection 2021.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Goztok M, Terzi MC, Egeli T, Arslan NC, Canda AE. Does Wound Irrigation with Clorhexidine Gluconate Reduce the Surgical Site Infection Rate in Closure of Temporary Loop Ileostomy? A Prospective Clinical Study. Surg Infect (Larchmt). 2018 Aug/Sep;19(6):634-639. doi: 10.1089/sur.2018.061. Epub 2018 Jul 24.
- Chang Z, Liu L, She C, Ren W, Chen H, Zhou C. A meta-analysis examined the effect of stoma on surgical site wound infection in colorectal cancer. Int Wound J. 2023 May;20(5):1578-1583. doi: 10.1111/iwj.14013. Epub 2022 Nov 19.
- Nyandoro MG, Seow YT, Stein J, Theophilus M. Single-centre experience of loop ileostomy closure: a retrospective comparison of conventional-linear closure and purse-string closure on surgical-site-infection rates. ANZ J Surg. 2023 Mar;93(3):629-635. doi: 10.1111/ans.18083. Epub 2022 Oct 5.
- Zhu Y, Chen J, Lin S, Xu D. Risk factor for the development of surgical site infection following ileostomy reversal: a single-center report. Updates Surg. 2022 Oct;74(5):1675-1682. doi: 10.1007/s13304-022-01335-0. Epub 2022 Aug 24.
- Turner MC, Migaly J. Surgical Site Infection: The Clinical and Economic Impact. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):157-165. doi: 10.1055/s-0038-1677002. Epub 2019 Apr 2.
- Wada Y, Miyoshi N, Ohue M, Noura S, Fujino S, Sugimura K, Akita H, Motoori M, Gotoh K, Takahashi H, Kobayashi S, Ohmori T, Fujiwara Y, Yano M. Comparison of surgical techniques for stoma closure: A retrospective study of purse-string skin closure versus conventional skin closure following ileostomy and colostomy reversal. Mol Clin Oncol. 2015 May;3(3):619-622. doi: 10.3892/mco.2015.505. Epub 2015 Feb 6.
- Yoon SI, Bae SM, Namgung H, Park DG. Clinical trial on the incidence of wound infection and patient satisfaction after stoma closure: comparison of two skin closure techniques. Ann Coloproctol. 2015 Feb;31(1):29-33. doi: 10.3393/ac.2015.31.1.29. Epub 2015 Feb 28.
유용한 링크
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