Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární stomický uzávěr s výplachem rány 0,1 % betainu/0,1 % polyhexanidu ve srovnání s uzávěrem návazce

27. května 2025 aktualizováno: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Zavřít nebo nezavřít: Míra infekce chirurgického místa při primárním uzavření ostomie s výplachem rány 0,1 % betainu/0,1 % polyhexanidu ve srovnání s konvenčním uzavřením ostomie sekundárním záměrem

Cílem této klinické studie je porovnat dva typy uzávěru u pacientů se stomiky, kteří jsou připraveni na uzávěr. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Míra infekce v místě chirurgického zákroku
  2. Kvalita života pacienta
  3. Čas na hojení ran

Účastníci podstoupí buď kompletní stomické uzavření rány po vymytí rány Prontosanem, nebo jim bude stomická rána uzavřena metodou Pursestring, kdy se rána ponechá pootevřená a nechá se zahojit zevnitř ven. Výzkumníci budou porovnávat výsledky těchto dvou skupin (otázky, na které je třeba odpovědět), jak je uvedeno výše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je běžnou, ale potenciálně závažnou a zničující komplikací v kolorektální chirurgii s výskytem až 25 %, z nichž mnohým lze předejít. U uzávěru stomie byla míra SSI hlášena až do 40 % s konvenčními technikami uzávěru. SSI zvyšuje zátěž pro pacienta a vyžaduje další terapii, jako jsou antibiotika, drenáž rány a dokonce debridement rány. To má za následek delší pobyt v nemocnici a v konečném důsledku může negativně ovlivnit kvalitu života pacienta. Navíc bylo prokázáno, že umožnění hojení rány sekundárním záměrem má horší kosmetické výsledky ve srovnání s primárním uzávěrem, což může také ovlivnit kvalitu života (QoL) pacientů. Naším cílem je prozkoumat výsledky (včetně míry SSI a QoL) pacientů, kteří podstoupili dva různé standardy péče při uzavírání stomie: primární uzavření kůže po použití Prontosanu, 0,1% betainu a 0,1% polyhexamethylenbiguanidového antimikrobiálního roztoku a sekundární záměrné hojení po uzavření peněženky. Porovnání těchto dvou uzávěrových metod může přinést další pohled na lepší možnosti léčby uzávěrů ran u pacientů po kolorektální chirurgii.

Pacienti budou přijímáni na kolorektální klinice UNLV při svých schůzkách a operace budou prováděny v University Medical Center. Nábor pacientů a informovaný souhlas provedou spoluřešitelé. Velikost vzorku se vypočítá pro studii non-inferiority s 2,5% hladinou významnosti, 90% sílou testu a očekávanou mírou SSI 3% pro skupinu s uzávěrem kabelky a 25,9% pro primární uzávěr rány bez 0,1% betain/0,1 % polyhexanid). Potřebná velikost vzorku je 42 pacientů v každém rameni studie s předpokládanou 20% mírou opotřebení. Data bude analyzovat Dr. Kavita Batra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lance Horner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Krasner, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kavita Batra, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s indikací zvrácení stomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární uzávěr s 0,1 % betainu/0,1 % polyhexanidu irigace ran
Stomická rána bude vypláchnuta výplachem rány 0,1 % betainu/0,1 % polyhexanidu, poté bude zcela uzavřena stehy.
Lék: Uzávěr primární stomie s výplachem rány 0,1 % betainu/0,1 % polyhexanidu
Provede se eliptická příčná incize zasahující 1-2 cm laterálně a mediálně k mukokutánní junkci. Mobilizace, anastomóza a uzávěr fascie budou provedeny jako u skupiny s uzávěrem provazců. Řez bude poté vypláchnut přímým proudem do rány 350 ccm Prontosanu. Po jedné minutě se rána odsaje do sucha. Podkožní tuk bude mobilizován a aproximován přerušeným 2-0 Vicrylem. Kůže bude aproximována hlubokým dermálním 3-0 Vicrylem a bude aplikován běžící subkutikulární steh 4-0 Monocryl a Dermabond.
Ostatní jména:
  • Prontosan
Aktivní komparátor: Sekundární zapínání na šňůrku
Stomická rána bude částečně uzavřena metodou Pursestring.
Postup: Uzávěr návazce
Na mukokutánním spojení ileostomie bude proveden kruhový řez. Po úplné mobilizaci ileálních končetin mimo fascii a sešití funkční anastomózy od konce ke konci se fascie včetně vnějšího a zadního přímého pouzdra uzavře dvěma běžícími stehy #0 PDS (Polydioxanone). Rána bude poté vypláchnuta fyziologickým roztokem a částečně uzavřena v subkutikulární rovině suturou 2-0 Monocryl způsobem provazce a uprostřed zabalena hladkým těsněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Vyhodnoťte místo chirurgického zákroku na jakékoli známky infekce až 30 dnů po operaci.
Vyhodnoťte míru infekce v místě chirurgického zákroku mezi dvěma léčebnými rameny
Vyhodnoťte místo chirurgického zákroku na jakékoli známky infekce až 30 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost hojení ran nebo jizvy pacientem
Časové okno: Až jeden rok po operaci.
Hodnocení vnímání pacienta o jejich ostomické ráně nebo vzhledu jizvy pomocí vizuální analogové stupnice. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až jeden rok po operaci.
Množství vnímané péče o rány potřebnou od pacienta
Časové okno: Až 4 týdny po uzavření rány.
Hodnocení vnímání množství pacienta o množství péče o ránu potřebné během hojení jejich zranění ostomie pomocí vizuální analogové stupnice. Minimální hodnota je „žádná potřebná péče o rány“ a maximální hodnota je „maximální množství potřebné péče o rány“, přičemž nejhorším výsledkem je „maximální částka potřebné péče o rány“.
Až 4 týdny po uzavření rány.
Přijatelnost hojení ran a jizvy pacientem
Časové okno: 4 týdny po úplném uzavření rány a po jednom roce po operaci.
Hodnocení vnímání pacienta o jejich ostomické ráně a vzhledu jizvy pomocí stupnice hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele - měřítko pozorovatele. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10, s vyšším skóre, což znamená horší výsledek.
4 týdny po úplném uzavření rány a po jednom roce po operaci.
Hojení ran
Časové okno: Až do úplného uzavření rány (odhadováno až 4-6 týdnů po operaci).
Je čas na lehčení rány
Až do úplného uzavření rány (odhadováno až 4-6 týdnů po operaci).
Přijatelnost hojení ran a jizvy pacientem
Časové okno: Až jeden rok po operaci
Hodnocení spokojenosti pacienta s jejich ostomickou ránou a vzhledem jizvy pomocí Likertovy stupnice. Minimální hodnota je „velmi nespokojená“ a maximální hodnota je „velmi spokojená“, přičemž „velmi spokojený je nejlepším výsledkem.
Až jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003875

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit