Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire stomasluiting met 0,1% betaïne/0,1% polyhexanide wondirrigatie vergeleken met een ringsluiting

21 maart 2024 bijgewerkt door: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Sluiten of niet sluiten: percentage operatieplaatsinfecties bij primaire stomasluiting met 0,1% betaïne/0,1% polyhexanide wondirrigatie vergeleken met conventionele stomasluiting door secundaire intentie

Het doel van dit klinische onderzoek is om twee soorten sluitingen te vergelijken bij patiënten met een stoma die klaar is voor sluiting. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Aantal infecties op de operatieplaats
  2. Levenskwaliteit van de patiënt
  3. Tijd voor wondgenezing

Deelnemers zullen een volledige stomawondsluiting ondergaan na het uitspoelen van de wond met Prontosan, of hun stomawond zal worden gesloten met behulp van de Pursestring-methode, waarbij de wond gedeeltelijk open wordt gelaten en van binnenuit kan genezen. Onderzoekers zullen de uitkomsten van deze twee groepen (te beantwoorden vragen) vergelijken, zoals hierboven vermeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie op de operatieplaats (SSI) is een veel voorkomende maar potentieel ernstige en verwoestende complicatie bij colorectale chirurgie, met percentages tot 25%, waarvan er vele te voorkomen zijn. Bij het sluiten van stoma's is gemeld dat het percentage POWI's kan oplopen tot 40% bij conventionele sluitingstechnieken. POWI brengt meer belasting voor de patiënt met zich mee, waardoor aanvullende therapie nodig is, zoals antibiotica, wonddrainage en zelfs wonddebridement. Dit resulteert in een langere verblijfsduur in het ziekenhuis en kan uiteindelijk een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit van een patiënt. Bovendien is aangetoond dat het laten genezen van een wond door secundaire intentie slechtere cosmetische resultaten heeft vergeleken met primaire sluiting, wat ook de kwaliteit van leven (KvL) van patiënten kan beïnvloeden. We streven ernaar de uitkomsten (waaronder POWI-percentages en kwaliteit van leven) te onderzoeken van patiënten die twee verschillende zorgstandaarden hebben ondergaan bij het sluiten van een stoma: primaire huidsluiting na gebruik van Prontosan, een antimicrobiële oplossing van 0,1% betaïne en 0,1% polyhexamethyleenbiguanide, en secundaire intentiegenezing. na sluiting van de portemonnee. Het vergelijken van deze twee sluitingsmethoden kan verder inzicht opleveren in betere behandelingsopties voor wondsluitingen bij colorectale chirurgiepatiënten.

Patiënten zullen op hun afspraak worden gerekruteerd in de UNLV Colorectale Kliniek, en operaties zullen worden uitgevoerd in het Universitair Medisch Centrum. De rekrutering van patiënten en de geïnformeerde toestemming zullen worden uitgevoerd door de medeonderzoekers. De steekproefgrootte wordt berekend voor een non-inferioriteitsonderzoek met een significantieniveau van 2,5%, een testkracht van 90% en een verwacht POWI-percentage van 3% voor de groep met ringsluiting en 25,9% voor de primaire wondsluiting zonder 0,1%. betaïne/0,1% polyhexanide). De benodigde steekproefomvang bedraagt ​​42 patiënten in elke onderzoeksarm, met een verondersteld verlooppercentage van 20%. De gegevens zullen worden geanalyseerd door Dr. Kavita Batra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lance Horner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry Krasner, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Kavita Batra, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een indicatie voor stomaherstel worden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaire sluiting met 0,1% betaïne/0,1% polyhexanide wondirrigatie
De stomawond wordt geïrrigeerd met 0,1% betaïne/0,1% polyhexanide en vervolgens volledig gesloten met hechtingen.
Geneesmiddel: Primaire stomasluiting met 0,1% betaïne/0,1% polyhexanide wondirrigatie
Er wordt een elliptische transversale incisie gemaakt die zich 1-2 cm lateraal en mediaal van de mucocutane overgang uitstrekt. De mobilisatie, anastomose en fasciale sluiting zullen worden uitgevoerd zoals in de ringsluitingsgroep. De incisie wordt vervolgens geïrrigeerd met behulp van een directe stroom in de wond met 350 cc Prontosan. Na één minuut wordt de wond drooggezogen. Het onderhuidse vet wordt gemobiliseerd en benaderd met onderbroken 2-0 Vicryl. De huid zal worden benaderd met diepe dermale 3-0 Vicryl en een lopende subcuticulaire 4-0 Monocryl hechting en Dermabond zullen worden aangebracht.
Andere namen:
  • Prontosan
Actieve vergelijker: Secundaire sluiting met portemonneekoord
De stomawond wordt gedeeltelijk gesloten met behulp van de Pursestring-methode.
Procedure: Portemonneesluiting
Er wordt een cirkelvormige incisie gemaakt op de mucocutane kruising van de ileostoma. Na volledige mobilisatie van de ileale ledematen van de fascia en een functionele end-to-end anastomose van zijkant tot zijkant, wordt de fascia inclusief de externe en posterieure rectusschede gesloten met twee lopende #0 PDS (polydioxanon) hechtingen. De wond wordt vervolgens geïrrigeerd met een zoutoplossing en gedeeltelijk gesloten in het subcuticulaire vlak met een 2-0 Monocryl-hechtdraad op een portemonnee-achtige manier en in het midden verpakt met gewone pakking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: Evalueer de operatieplaats tot 30 dagen na de operatie op tekenen van infectie.
Evalueer het infectiepercentage op de operatieplaats tussen de twee behandelingsarmen
Evalueer de operatieplaats tot 30 dagen na de operatie op tekenen van infectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd voor wondgenezing
Tot 30 dagen na de operatie.
Aanvaardbaarheid van wond- en littekengenezing door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Evaluatie van de perceptie van de patiënt over de stomawond en het uiterlijk van het litteken met behulp van de visueel analoge schaal. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tot 30 dagen na de operatie.
Aanvaardbaarheid van wond- en littekengenezing door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten over hun stomawond en littekenuiterlijk met behulp van de Likert-schaal. De minimumwaarde is ‘zeer ontevreden’ en de maximale waarde is ‘zeer tevreden’, waarbij ‘zeer tevreden’ de beste uitkomst is.
Tot 30 dagen na de operatie.
Aanvaardbaarheid van wond- en littekengenezing door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Evaluatie van de perceptie van de patiënt over de stomawond en het uiterlijk van het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale - Patiëntschaal. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent, afgezien van twee vragen over pijn en jeuk (een hogere score betekent een beter resultaat).
Tot 30 dagen na de operatie.
Aanvaardbaarheid van wond- en littekengenezing door de patiënt
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Evaluatie van de perceptie van de patiënt over de stomawond en het uiterlijk van het litteken met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale - Observer-schaal. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003875

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren