Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotne zamknięcie stomijne przy użyciu 0,1% betainy/0,1% poliheksanidu do płukania ran w porównaniu z zamknięciem sznurkiem

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Zamykać czy nie zamykać: Częstość infekcji miejsca operacyjnego po pierwotnym zamknięciu stomii za pomocą płukania ran 0,1% betainą/0,1% poliheksanidu w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem stomii metodą wtórną

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch rodzajów zamknięcia u pacjentów ze stomią, które są gotowe do zamknięcia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Częstość infekcji miejsca operowanego
  2. Jakość życia pacjenta
  3. Czas na gojenie się ran

Rany stomijne uczestników zostaną albo całkowicie zamknięte po przepłukaniu rany preparatem Prontosan, albo rana stomijna zostanie zamknięta metodą Pursestring, podczas której rana pozostanie częściowo otwarta i umożliwi zagojenie się od wewnątrz. Naukowcy porównają wyniki tych dwóch grup (pytania, na które należy odpowiedzieć), jak wymieniono powyżej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest częstym, ale potencjalnie poważnym i wyniszczającym powikłaniem w chirurgii jelita grubego, częstością sięgającą 25%, a wielu z nich można zapobiec. W przypadku zamykania stomii, w przypadku konwencjonalnych technik zamykania, częstość występowania ZMO sięga 40%. ZMO powoduje większe obciążenie dla pacjenta i wymaga dodatkowego leczenia, takiego jak antybiotyki, drenaż rany, a nawet oczyszczenie rany. Powoduje to wydłużenie pobytu w szpitalu i może ostatecznie negatywnie wpłynąć na jakość życia pacjenta. Ponadto wykazano, że umożliwienie ranie zagojenia się wtórnie daje gorsze wyniki kosmetyczne w porównaniu z pierwotnym zamknięciem, co może również wpływać na jakość życia pacjentów. Naszym celem jest zbadanie wyników (w tym częstości występowania ZMO i jakości życia) pacjentów, którzy przeszli dwa różne standardy leczenia podczas zamykania stomii: pierwotne zamknięcie skóry po zastosowaniu preparatu Prontosan, roztworu przeciwbakteryjnego zawierającego 0,1% betainę i 0,1% poliheksametylenobiguanidu oraz gojenie wtórne. po zamknięciu Purestring. Porównanie tych dwóch metod zamykania ran może dostarczyć dalszych informacji na temat lepszych możliwości leczenia zamknięć ran u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Pacjenci będą przyjmowani w Klinice Kolorektologii UNLV podczas wizyt, a operacje będą wykonywane w Uniwersyteckim Centrum Medycznym. Rekrutacja pacjentów i uzyskanie świadomej zgody zostaną przeprowadzone przez współbadaczy. Wielkość próby obliczono dla badania równoważności z poziomem istotności 2,5%, mocą testu 90% i oczekiwanym wskaźnikiem SSI wynoszącym 3% dla grupy, w której zastosowano sznurek kapciuchowy i 25,9% dla pierwotnego zamknięcia rany bez 0,1% betaina/0,1% poliheksanid). Wymagana wielkość próby to 42 pacjentów w każdym ramieniu badania przy założonym współczynniku utraty danych wynoszącym 20%. Dane zostaną przeanalizowane przez dr Kavitę Batra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Główny śledczy:
          • Lance Horner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Henry Krasner, BS
        • Pod-śledczy:
          • Kavita Batra, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze wskazaniem do odwrócenia stomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia i pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwotne zamknięcie za pomocą 0,1% betainy/0,1% poliheksanidu. Irygacja rany
Rana stomijna zostanie przepłukana roztworem 0,1% betainy/0,1% poliheksanidu, a następnie całkowicie zamknięta szwami.
Lek: Pierwotne zamknięcie stomii za pomocą 0,1% betainy/0,1% poliheksanidu. Irygacja rany
Wykonane zostanie eliptyczne nacięcie poprzeczne, rozciągające się 1-2 cm w bok i przyśrodkowo od połączenia śluzówkowo-skórnego. Mobilizacja, zespolenie i zamknięcie powięzi zostaną wykonane jak w grupie zamknięcia kapciuchowego. Następnie nacięcie zostanie przepłukane bezpośrednio do rany za pomocą 350 ml preparatu Prontosan. Po minucie rana zostanie wyssana do sucha. Tłuszcz podskórny zostanie zmobilizowany i przybliżony za pomocą przerywanego Vicrylu 2-0. Skóra zostanie zszyta głębokim szwem skórnym 3-0 Vicryl i bieżącym szwem podskórnym 4-0 Monocryl oraz zostanie nałożony Dermabond.
Inne nazwy:
  • Prontosan
Aktywny komparator: Zamknięcie wtórne za pomocą sznurka
Rana stomijna zostanie częściowo zamknięta metodą Pursestring.
Procedura: Zamknięcie sznurkowe
W miejscu połączenia śluzówkowo-skórnego ileostomii zostanie wykonane okrężne nacięcie. Po całkowitym uwolnieniu kończyn jelita krętego z powięzi i zszyciu funkcjonalnego zespolenia koniec do końca zszywkami bok do boku, powięź, w tym zewnętrzna i tylna pochewka mięśnia prostego, zostanie zamknięta dwoma bieżącymi szwami PDS (polidioksanonowy) nr 0. Rana zostanie następnie przepłukana solą fizjologiczną i częściowo zamknięta w płaszczyźnie podskórnej szwem monokrylowym 2-0 wykonanym sznurkiem i zapakowana pośrodku zwykłym bandażem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki infekcji miejsca operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji należy ocenić miejsce zabiegu pod kątem jakichkolwiek oznak zakażenia.
Ocenić częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w obu ramionach leczenia
Do 30 dni po operacji należy ocenić miejsce zabiegu pod kątem jakichkolwiek oznak zakażenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia rany lub blizny przez pacjenta
Ramy czasowe: Do jednego roku po operacji.
Ocena postrzegania przez pacjenta jego stomii lub blizn za pomocą wizualnej skali analogowej. Minimalna wartość wynosi 0, maksymalna wartość wynosi 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do jednego roku po operacji.
Ilość postrzeganej rany potrzebna pacjentowi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po rywalizacji o zamknięcie rany.
Ocena postrzegania przez pacjenta ilości pielęgnacji ran potrzebnych podczas gojenia się rany stomii za pomocą wizualnej skali analogowej. Minimalna wartość to „nie potrzebna pielęgnacja rany”, a maksymalna wartość to „maksymalna potrzebna pielęgnacja rany”, a „maksymalna potrzebna pielęgnacja rany” jest najgorszym wynikiem.
Do 4 tygodni po rywalizacji o zamknięcie rany.
Akceptowalność rany i leczenia blizny przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach po zakończeniu rany i rok po operacji.
Ocena postrzegania przez pacjenta wyglądy rany i blizny przez pacjenta za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora - Skala obserwatora. Minimalna wartość wynosi 1, a wartość maksymalna wynosi 10, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Po 4 tygodniach po zakończeniu rany i rok po operacji.
Gojenie rany
Ramy czasowe: Do całkowitego zamknięcia rany (oszacowane do 4-6 tygodni po współpracy).
Czas na zacieżenie ran
Do całkowitego zamknięcia rany (oszacowane do 4-6 tygodni po współpracy).
Akceptowalność rany i leczenia blizny przez pacjenta
Ramy czasowe: Do jednego roku po operacji
Ocena satysfakcji pacjenta z wyglądy rany stomii i blizny za pomocą skali Likerta. Minimalna wartość jest „bardzo niezadowolona”, a maksymalna wartość jest „bardzo zadowolona”, a „bardzo zadowolony jest najlepszym rezultatem.
Do jednego roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003875

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj