Cierre primario de ostomía con irrigación de heridas con betaína al 0,1 % y polihexanida al 0,1 % en comparación con el cierre con bolsa de tabaco
Cerrar o no cerrar: Tasas de infección del sitio quirúrgico en el cierre primario de ostomía con irrigación de heridas con betaína al 0,1%/polihexanida al 0,1% en comparación con el cierre de ostomía convencional por intención secundaria
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos de cierre en pacientes con ostomías que están listos para el cierre. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Tasas de infección del sitio quirúrgico
- Calidad de vida del paciente.
- Es hora de curar las heridas
Los participantes se someterán a un cierre completo de la herida de ostomía después de lavar la herida con Prontosan, o su herida de ostomía se cerrará utilizando el método Pursestring, donde la herida se dejará parcialmente abierta y se permitirá sanar de adentro hacia afuera. Los investigadores compararán los resultados de estos dos grupos (preguntas por responder) como se enumeran anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una complicación común pero potencialmente grave y devastadora en la cirugía colorrectal, con tasas de hasta el 25%, muchas de las cuales se pueden prevenir. En el cierre del estoma, se han informado tasas de ISQ de hasta el 40% con técnicas de cierre convencionales. La ISQ agrega más carga al paciente y requiere terapia adicional, como antibióticos, drenaje de la herida e incluso desbridamiento de la herida. Esto da como resultado una estancia hospitalaria más prolongada y, en última instancia, puede afectar negativamente la calidad de vida del paciente. Además, se ha demostrado que permitir que una herida cicatrice por segunda intención tiene peores resultados cosméticos en comparación con el cierre primario, lo que también puede afectar la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Nuestro objetivo es investigar los resultados (incluidas las tasas de ISQ y la calidad de vida) de los pacientes que se sometieron a dos estándares diferentes de atención en el cierre de la ostomía: cierre primario de la piel después del uso de Prontosan, una solución antimicrobiana de betaína al 0,1% y polihexametilenbiguanida al 0,1%, y curación por segunda intención. después del cierre del cordón. La comparación de estos dos métodos de cierre puede arrojar más información sobre mejores opciones de tratamiento para el cierre de heridas en pacientes de cirugía colorrectal.
Los pacientes serán reclutados en la Clínica Colorrectal de la UNLV en sus citas y las cirugías se realizarán en el Centro Médico Universitario. Los coinvestigadores realizarán el reclutamiento de pacientes y el consentimiento informado. El tamaño de la muestra se calcula para un ensayo de no inferioridad con un nivel de significancia del 2,5 %, un poder de prueba del 90 % y una tasa esperada de ISQ del 3 % para el grupo de cierre en bolsa de tabaco y del 25,9 % para el cierre primario de la herida sin 0,1 %. betaína/0,1% polihexanida). El tamaño de muestra necesario es de 42 pacientes en cada grupo del estudio con una tasa de deserción supuesta del 20%. Los datos serán analizados por la Dra. Kavita Batra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail W Cheng, MD
- Número de teléfono: 9166954159
- Correo electrónico: abigail.cheng@unlv.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lance Horner, MD
- Número de teléfono: 7755445456
- Correo electrónico: lance.horner@unlv.edu
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- University Medical Center
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Contacto:
- Abigail W Cheng, MD
- Número de teléfono: 9166954159
- Correo electrónico: abigail.cheng@unlv.edu
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Contacto:
- Lance Horner, MD
- Número de teléfono: 7755445456
- Correo electrónico: lance.horner@unlv.edu
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Investigador principal:
- Ovunc Bardakcioglu, MD
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Investigador principal:
- Lance Horner, MD
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Sub-Investigador:
- Abigail W Cheng, MD
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Sub-Investigador:
- Henry Krasner, BS
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Sub-Investigador:
- Kavita Batra, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán todos los pacientes de 18 años o más con indicación de reversión de ostomía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y pacientes que no puedan dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre primario con irrigación de heridas con betaína al 0,1 % y polihexanida al 0,1 %
La herida de ostomía se irrigará con irrigación de heridas de betaína al 0,1%/polihexanida al 0,1% y luego se cerrará completamente con suturas.
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Se realizará una incisión transversal elíptica que se extenderá de 1 a 2 cm lateral y medial a la unión mucocutánea.
La movilización, anastomosis y cierre fascial se realizarán como en el grupo de cierre en bolsa de tabaco.
Luego, se irrigará la incisión utilizando un chorro directo en la herida con 350 cc de Prontosan.
Después de un minuto, se secará la herida con succión.
La grasa subcutánea se movilizará y aproximará con Vicryl 2-0 interrumpido.
La piel se aproximará con Vicryl dérmico profundo 3-0 y se aplicará una sutura continua subcuticular Monocryl 4-0 y Dermabond.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cierre secundario con cordón
La herida de ostomía se cerrará parcialmente mediante el método Pursestring.
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Se realizará una incisión circular en la unión mucocutánea de la ileostomía.
Después de la movilización completa de las extremidades ileales fuera de la fascia y una anastomosis funcional de extremo a extremo grapada de lado a lado, la fascia, incluida la vaina del recto externo y posterior, se cerrará con dos suturas continuas PDS (polidioxanona) n.° 0.
Luego, la herida se irrigará con solución salina y se cerrará parcialmente en el plano subcuticular con una sutura Monocryl 2-0 en forma de bolsa de tabaco y se empaquetará en el medio con un vendaje simple.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Evalúe el sitio quirúrgico para detectar cualquier signo de infección hasta 30 días después de la operación.
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Evaluar las tasas de infección del sitio quirúrgico entre los dos brazos de tratamiento.
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Evalúe el sitio quirúrgico para detectar cualquier signo de infección hasta 30 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la herida o la curación de cicatrices por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación.
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Evaluación de la percepción del paciente de su apariencia de ostomía o cicatriz utilizando la escala analógica visual.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 10, con la puntuación más alta que significa un peor resultado.
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Hasta un año después de la operación.
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Cantidad de la atención de heridas perceptadas que necesita el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del cierre de la herida.
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Evaluación de la percepción del paciente de la cantidad de cuidado de la herida necesaria durante la curación de su herida de ostomía utilizando la escala analógica visual.
El valor mínimo es "no se necesita cuidado de heridas" y el valor máximo es "la cantidad máxima de cuidado de heridas necesaria", con la "cantidad máxima de cuidado de heridas necesaria" es el peor resultado.
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Hasta 4 semanas después del cierre de la herida.
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Aceptabilidad de la curación de heridas y cicatrices por el paciente
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del cierre completo de la herida y al año después de la operación.
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Evaluación de la percepción del paciente de su apariencia de herida de ostomía y cicatriz utilizando la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y observador - Escala del observador.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 10, con la puntuación más alta que significa un peor resultado.
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A las 4 semanas después del cierre completo de la herida y al año después de la operación.
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Curación de heridas
Periodo de tiempo: Hasta el cierre completo de la herida (estimado hasta 4-6 semanas después de la operación).
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Tiempo de curación de heridas
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Hasta el cierre completo de la herida (estimado hasta 4-6 semanas después de la operación).
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Aceptabilidad de la curación de heridas y cicatrices por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la operación
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Evaluación de la satisfacción del paciente de su apariencia de ostomía y cicatriz utilizando la escala Likert.
El valor mínimo es "muy insatisfecho" y el valor máximo está "muy satisfecho", con "muy satisfecho como el mejor resultado.
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Hasta un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
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- Wada Y, Miyoshi N, Ohue M, Noura S, Fujino S, Sugimura K, Akita H, Motoori M, Gotoh K, Takahashi H, Kobayashi S, Ohmori T, Fujiwara Y, Yano M. Comparison of surgical techniques for stoma closure: A retrospective study of purse-string skin closure versus conventional skin closure following ileostomy and colostomy reversal. Mol Clin Oncol. 2015 May;3(3):619-622. doi: 10.3892/mco.2015.505. Epub 2015 Feb 6.
- Yoon SI, Bae SM, Namgung H, Park DG. Clinical trial on the incidence of wound infection and patient satisfaction after stoma closure: comparison of two skin closure techniques. Ann Coloproctol. 2015 Feb;31(1):29-33. doi: 10.3393/ac.2015.31.1.29. Epub 2015 Feb 28.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infección en la herida
- Herida quirúrgica
- Heridas y Lesiones
- Infecciones
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Antimetabolitos
- Desinfectantes
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes lipotrópicos
- Polihexanida
- Betaína
Otros números de identificación del estudio
- 003875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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