Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges csontzáródás 0,1% betain/0,1% polihexanid tartalmú seböblítéssel, összehasonlítva az erszényes zsinór zárásával

2025. május 27. frissítette: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Lezárni vagy nem zárni: A sebészeti fertőzések aránya a 0,1% betain/0,1% polihexanid seböblítéssel végzett elsődleges csontzárásban a másodlagos szándékkal végzett hagyományos csontzáráshoz képest

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a lezárásra kész sztómiás betegek kétféle zárását. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A műtéti hely fertőzési aránya
  2. A betegek életminősége
  3. Ideje a sebgyógyulásnak

A résztvevők vagy teljes sztómasebzáráson esnek át a seb Prontosan-nal történő kimosása után, vagy a sztómasebüket Pursestring módszerrel zárják le, ahol a sebet részben nyitva hagyják, és hagyják belülről kifelé gyógyulni. A kutatók összehasonlítják e két csoport eredményeit (a megválaszolandó kérdéseket) a fent felsoroltak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti hely fertőzése (SSI) gyakori, de potenciálisan súlyos és pusztító szövődmény a vastag- és végbélsebészetben, akár 25%-os arányban is, amelyek közül sok megelőzhető. A sztómazárás esetében az SSI-arányok akár 40%-át is elérhetik a hagyományos zárási technikák mellett. Az SSI nagyobb terhet ró a páciensre, és további terápiát igényel, például antibiotikumokat, sebelvezetést és akár sebtisztítást is. Ez hosszabb kórházi tartózkodást eredményez, és végső soron negatívan befolyásolhatja a beteg életminőségét. Ezen túlmenően, ha másodlagos szándékkal hagyják begyógyulni a sebeket, az bizonyítottan rosszabb kozmetikai eredménnyel jár az elsődleges záráshoz képest, ami szintén befolyásolhatja a betegek életminőségét (QoL). Célunk, hogy megvizsgáljuk azoknak a betegeknek a kimenetelét (beleértve az SSI-arányokat és az életminőséget), akik két különböző standard ellátáson estek át sztómazárás során: a Prontosan, 0,1% betain és 0,1% polihexametilén-biguanid antimikrobiális oldat alkalmazása utáni elsődleges bőrzárás, valamint másodlagos szándékos gyógyulás. a Pursestring bezárása után. E két zárási módszer összehasonlítása további betekintést nyújthat a vastag- és végbélsebészeti betegek sebzárásának jobb kezelési lehetőségeibe.

A betegeket az UNLV Colorectalis Clinic-en veszik fel a rendeléseikre, a műtéteket pedig az Egyetemi Egészségügyi Központban végzik. A betegek toborzását és a tájékozott beleegyezést a társvizsgálók végzik. A minta méretét egy non-inferiority vizsgálatra számították ki 2,5%-os szignifikanciaszinttel, 90%-os tesztteljesítménnyel és 3%-os várható SSI-aránnyal az erszényes zsinórral záródó csoportnál és 25,9%-os elsődleges sebzárásnál 0,1% nélkül. betain/0,1% polihexanid). A szükséges mintanagyság 42 beteg mindegyik vizsgálati karban 20%-os lemorzsolódási arány mellett. Az adatokat Dr. Kavita Batra elemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Lance Horner, MD
        • Alkutató:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Alkutató:
          • Henry Krasner, BS
        • Alkutató:
          • Kavita Batra, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb, sztóma-visszafordítási indikációval rendelkező beteget beírnak

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek és beleegyezést adni nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elsődleges lezárás 0,1% betain/0,1% polihexanid seböblítéssel
Az osztómiás sebet 0,1% betain/0,1% polihexanid seböblítéssel öblítik, majd varratokkal teljesen lezárják.
Drog: Elsődleges osztómia zárás 0,1% betain/0,1% polihexanid seböblítéssel
Egy elliptikus keresztmetszetet készítünk, amely 1-2 cm-re terjeszkedik oldalirányban és mediálisan a nyálkahártya csomópontig. A mobilizálás, az anasztomózis és a fasciazárás ugyanúgy történik, mint az erszényes zárás csoportban. A bemetszést ezután 350 cc Prontosan közvetlen sugárral öntözik be a sebbe. Egy perc múlva a sebet szárazra szívják. A bőr alatti zsír mobilizálódik és közelítve megszakított 2-0 Vicryl-lel. A bőrt mély dermális 3-0 Vicryl-lel közelítjük meg, és futó szubkutikuláris 4-0 Monocryl varratot és Dermabondot alkalmazunk.
Más nevek:
  • Prontosan
Aktív összehasonlító: Másodlagos zárás erszényes zsinórral
Az osztómiás sebet a Pursestring módszerrel részben lezárják.
Eljárás: Erszényes zsinór zárása
Az ileostomia mucocutan csomópontjában körkörös metszést kell végezni. A csípőbél végtagjainak a fasciáról való teljes mobilizálása és az egyik oldalról a másikra összetűzdelt funkcionális végpontok közötti anasztomózis után a fasciát, beleértve a külső és hátsó rectus hüvelyt is, két futó #0 PDS (polidioxanon) varrással lezárják. A sebet ezután sóoldattal öblítik, és a szubkutikuláris síkban részlegesen lezárják egy 2-0 Monocryl varrattal, erszényes zsinórban, és a közepén sima tömítéssel betömik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül értékelje ki a műtéti helyet a fertőzés bármely jelére.
Értékelje a műtéti hely fertőzési arányát a két kezelési kar között
A műtétet követő 30 napon belül értékelje ki a műtéti helyet a fertőzés bármely jelére.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb vagy a heg gyógyulás elfogadhatósága a beteg által
Időkeret: Legfeljebb egy évvel a műtét után.
A beteg észlelésének értékelése az ostómiás seb vagy a scar megjelenéséről a vizuális analóg skála alapján. A minimális érték 0, a maximális érték 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Legfeljebb egy évvel a műtét után.
A beteg által igényelt észlelt sebkezelés mennyisége
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a versenyen a seb bezárása után.
A beteg felfogásának felfogásának értékelése a sebkezelés mennyiségéről, amely a látó analóg skála segítségével gyógyulás során szükséges. A minimális érték: "nincs szükség sebkezelésre", és a maximális érték a "szükséges sebkezelés maximális mennyisége", a "szükséges sebkezelés maximális mennyisége" a legrosszabb eredmény.
Legfeljebb 4 héttel a versenyen a seb bezárása után.
A seb és a heg gyógyulás elfogadhatósága a beteg által
Időkeret: 4 héttel a teljes seb bezárása után és a műtét utáni egy évvel.
A beteg észlelésének értékelése az ostómiás sebükről és a scar megjelenéséről a beteg és a megfigyelő hegértékelési skála - megfigyelő skála felhasználásával. A minimális érték 1, a maximális érték pedig 10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
4 héttel a teljes seb bezárása után és a műtét utáni egy évvel.
Sebgyógyulás
Időkeret: A seb teljes bezárásáig (becslések szerint akár 4-6 hét az operáció után).
Ideje a sebgyógyuláshoz
A seb teljes bezárásáig (becslések szerint akár 4-6 hét az operáció után).
A seb és a heg gyógyulás elfogadhatósága a beteg által
Időkeret: Legfeljebb egy évvel a műtét után
A beteg elégedettségének értékelése az ostómiás sebükkel és a Scar megjelenésével a Likert skála segítségével. A minimális érték "nagyon elégedetlen" és a maximális érték "nagyon elégedett", a "nagyon elégedett a legjobb eredmény.
Legfeljebb egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nevada, Las Vegas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 003875

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel