Chiusura primaria per stomia con irrigazione della ferita allo 0,1% di betaina/0,1% poliesanide rispetto alla chiusura a borsa di studio

L’infezione del sito chirurgico (SSI) è una complicanza comune ma potenzialmente grave e devastante nella chirurgia del colon-retto, con tassi fino al 25%, molti dei quali sono prevenibili. Nella chiusura della stomia, i tassi di SSI sono stati riportati fino al 40% con le tecniche di chiusura convenzionali. Le SSI aggiungono ulteriore carico al paziente, richiedendo terapie aggiuntive, come antibiotici, drenaggio della ferita e persino sbrigliamento della ferita. Ciò si traduce in una maggiore durata della degenza ospedaliera e, in definitiva, può avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Inoltre, è stato dimostrato che consentire la guarigione di una ferita per intenzione secondaria ha risultati estetici peggiori rispetto alla chiusura primaria, il che può anche avere un impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. Il nostro obiettivo è quello di indagare i risultati (compresi i tassi di SSI e la QoL) dei pazienti sottoposti a due diversi standard di cura nella chiusura della stomia: chiusura primaria della pelle dopo l'uso di Prontosan, una soluzione antimicrobica di betaina allo 0,1% e poliesametilene biguanide allo 0,1% e guarigione per intenzione secondaria dopo la chiusura del borsellino. Il confronto tra questi due metodi di chiusura potrebbe fornire ulteriori informazioni sulle migliori opzioni di trattamento per la chiusura delle ferite nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

I pazienti verranno reclutati presso la Clinica colorettale dell'UNLV ai loro appuntamenti e gli interventi chirurgici verranno eseguiti presso il Centro medico universitario. Il reclutamento dei pazienti e il consenso informato saranno eseguiti dai co-investigatori. La dimensione del campione è calcolata per uno studio di non inferiorità con un livello di significatività del 2,5%, una potenza del test del 90% e un tasso di SSI atteso del 3% per il gruppo con chiusura a borsellino e del 25,9% per la chiusura primaria della ferita senza 0,1% betaina/0,1% poliesanide). La dimensione del campione necessaria è di 42 pazienti in ciascun braccio di studio con un tasso di abbandono presunto del 20%. I dati saranno analizzati dalla Dott.ssa Kavita Batra.