Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичное закрытие стомы с помощью 0,1% бетаина/0,1% полигексанида для ирригации раны по сравнению с закрытием персестринга

27 мая 2025 г. обновлено: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Закрывать или не закрывать: уровень инфицирования места хирургического вмешательства при первичном закрытии стомы с помощью 0,1% бетаина/0,1% полигексанида для ирригации раны по сравнению с традиционным закрытием стомы вторичным натяжением

Целью данного клинического исследования является сравнение двух типов закрытия у пациентов со стомой, готовых к закрытию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Частота инфекций в области хирургического вмешательства
  2. Качество жизни пациента
  3. Время заживления ран

Участникам предстоит либо полное закрытие стомы после промывания раны Пронтозаном, либо их стомическая рана будет закрыта с использованием метода Pursestring, при котором рана будет оставлена ​​частично открытой и ей будет позволено зажить изнутри. Исследователи сравнит результаты этих двух групп (вопросы, на которые необходимо ответить), как указано выше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является распространенным, но потенциально серьезным и разрушительным осложнением в колоректальной хирургии, частота которого достигает 25%, многие из которых можно предотвратить. Сообщается, что при закрытии стомы частота ИОХВ достигает 40% при использовании традиционных методов закрытия. ИОХВ создает дополнительную нагрузку на пациента, требуя дополнительной терапии, такой как антибиотики, дренирование раны и даже санация раны. Это приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и в конечном итоге может отрицательно повлиять на качество жизни пациента. Кроме того, было продемонстрировано, что заживление раны вторичным натяжением дает худшие косметические результаты по сравнению с первичным закрытием, что также может повлиять на качество жизни (КЖ) пациентов. Мы стремимся изучить исходы (включая частоту возникновения ИОХВ и качество жизни) пациентов, которые прошли два разных стандарта лечения при закрытии стомы: первичное закрытие кожи после использования пронтозана, 0,1% раствора бетаина и 0,1% антимикробного раствора полигексаметиленбигуанида и вторичное заживление. после закрытия Pursestring. Сравнение этих двух методов закрытия может дать более глубокое понимание лучших вариантов лечения закрытия ран у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.

Пациенты будут набираться в колоректальной клинике UNLV по назначению, а операции будут проводиться в Университетском медицинском центре. Набор пациентов и информированное согласие будут осуществляться соисследователями. Размер выборки рассчитан для исследования не меньшей эффективности с уровнем значимости 2,5%, мощностью теста 90% и ожидаемой частотой SSI 3% для группы кисетного закрытия раны и 25,9% для первичного закрытия раны без 0,1%. бетаин/0,1% полигексанид). Необходимый размер выборки составляет 42 пациента в каждой группе исследования с предполагаемой степенью отсева 20%. Данные проанализирует доктор Кавита Батра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abigail W Cheng, MD
  • Номер телефона: 9166954159
  • Электронная почта: abigail.cheng@unlv.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lance Horner, MD
  • Номер телефона: 7755445456
  • Электронная почта: lance.horner@unlv.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Контакт:
          • Abigail W Cheng, MD
          • Номер телефона: 9166954159
          • Электронная почта: abigail.cheng@unlv.edu
        • Контакт:
          • Lance Horner, MD
          • Номер телефона: 7755445456
          • Электронная почта: lance.horner@unlv.edu
        • Главный следователь:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Главный следователь:
          • Lance Horner, MD
        • Младший исследователь:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Младший исследователь:
          • Henry Krasner, BS
        • Младший исследователь:
          • Kavita Batra, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты в возрасте 18 лет и старше с показаниями к изменению стомы.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет и пациенты, неспособные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Первичное закрытие раны раствором 0,1% бетаина/0,1% полигексанида.
Рану стомы промывают раствором 0,1% бетаина/0,1% полигексанида, затем полностью зашивают.
Лекарство: Первичное закрытие стомы 0,1% бетаином/0,1% полигексанидом. Промывание раны.
Будет сделан эллиптический поперечный разрез на 1-2 см латеральнее и медиальнее кожно-слизистого соединения. Мобилизация, анастомоз и фасциальное закрытие будут выполняться так же, как и в группе кисетного закрытия. Затем разрез будет промыт прямой струей 350 мл пронтозана. Через одну минуту рана будет высушена. Подкожно-жировую клетчатку мобилизуют и аппроксимируют прерывистым викрилом 2-0. Кожу будут аппроксимировать глубоким дермальным швом Vicryl 3-0 и накладывать подкожный шов Monocryl 4-0 и накладывать Dermabond.
Другие имена:
  • Пронтосан
Активный компаратор: Вторичное закрытие с помощью кошелька
Рану стомы частично закроют методом Pursestring.
Процедура: Закрытие кошелька
Круговой разрез будет сделан на слизисто-кожном соединении илеостомы. После полной мобилизации конечностей подвздошной кишки от фасции и наложения функционального анастомоза «конец в конец» степлером «конец в конец» фасцию, включая наружный и задний влагалище прямой мышцы, зашивают двумя непрерывными швами PDS (полидиоксанон) №0. Затем рану промывают физиологическим раствором и частично зашивают в субкутикулярной плоскости шовным материалом Monocryl 2-0 в виде кисетного шва, а посередине накладывают простую тампонную повязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инфицирования хирургического участка
Временное ограничение: Оцените хирургическое поле на предмет каких-либо признаков инфекции в течение 30 дней после операции.
Оценить уровень инфекции в области хирургического вмешательства между двумя группами лечения.
Оцените хирургическое поле на предмет каких-либо признаков инфекции в течение 30 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость заживления раны или рубца пациентом
Временное ограничение: До одного года после операции.
Оценка восприятия пациентом их раны -раны или рубца с использованием визуальной аналоговой шкалы. Минимальное значение составляет 0, максимальное значение составляет 10, а более высокий балл означает худший результат.
До одного года после операции.
Количество воспринимаемого ухода за раной, необходимой пациенту
Временное ограничение: До 4 недель после конкурирования закрытия раны.
Оценка восприятия пациента о количестве ухода за раной, необходимым во время заживления их остомической раны с использованием визуальной аналоговой шкалы. Минимальное значение - «не требуется ухода за раной», а максимальное значение - «максимальное количество необходимого ухода за раной», причем «максимальное количество необходимого ухода за раной» является худшим результатом.
До 4 недель после конкурирования закрытия раны.
Приемлемость заживления раны и рубца пациентом
Временное ограничение: Через 4 недели после полного закрытия раны и через год после операции.
Оценка восприятия пациента их раны -раны и шрамов с использованием рубца с использованием шкалы оценки шрамов пациента и наблюдателя - шкала наблюдателя. Минимальное значение составляет 1, а максимальное значение составляет 10, причем более высокий балл означает худший результат.
Через 4 недели после полного закрытия раны и через год после операции.
Заживление ран
Временное ограничение: До полного закрытия раны (по оценкам до 4-6 недель после операции).
Время зажимать рану
До полного закрытия раны (по оценкам до 4-6 недель после операции).
Приемлемость заживления раны и рубца пациентом
Временное ограничение: До одного года после операции
Оценка удовлетворенности пациента их остомической раной и шрамом с использованием шкалы Лайкерта. Минимальное значение «очень недовольно», а максимальное значение «очень удовлетворено», причем «очень доволен лучшим результатом.
До одного года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Las Vegas

Следователи

  • Главный следователь: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003875

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться