- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06309368
Первичное закрытие стомы с помощью 0,1% бетаина/0,1% полигексанида для ирригации раны по сравнению с закрытием персестринга
Закрывать или не закрывать: уровень инфицирования места хирургического вмешательства при первичном закрытии стомы с помощью 0,1% бетаина/0,1% полигексанида для ирригации раны по сравнению с традиционным закрытием стомы вторичным натяжением
Целью данного клинического исследования является сравнение двух типов закрытия у пациентов со стомой, готовых к закрытию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Частота инфекций в области хирургического вмешательства
- Качество жизни пациента
- Время заживления ран
Участникам предстоит либо полное закрытие стомы после промывания раны Пронтозаном, либо их стомическая рана будет закрыта с использованием метода Pursestring, при котором рана будет оставлена частично открытой и ей будет позволено зажить изнутри. Исследователи сравнит результаты этих двух групп (вопросы, на которые необходимо ответить), как указано выше.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является распространенным, но потенциально серьезным и разрушительным осложнением в колоректальной хирургии, частота которого достигает 25%, многие из которых можно предотвратить. Сообщается, что при закрытии стомы частота ИОХВ достигает 40% при использовании традиционных методов закрытия. ИОХВ создает дополнительную нагрузку на пациента, требуя дополнительной терапии, такой как антибиотики, дренирование раны и даже санация раны. Это приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице и в конечном итоге может отрицательно повлиять на качество жизни пациента. Кроме того, было продемонстрировано, что заживление раны вторичным натяжением дает худшие косметические результаты по сравнению с первичным закрытием, что также может повлиять на качество жизни (КЖ) пациентов. Мы стремимся изучить исходы (включая частоту возникновения ИОХВ и качество жизни) пациентов, которые прошли два разных стандарта лечения при закрытии стомы: первичное закрытие кожи после использования пронтозана, 0,1% раствора бетаина и 0,1% антимикробного раствора полигексаметиленбигуанида и вторичное заживление. после закрытия Pursestring. Сравнение этих двух методов закрытия может дать более глубокое понимание лучших вариантов лечения закрытия ран у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.
Пациенты будут набираться в колоректальной клинике UNLV по назначению, а операции будут проводиться в Университетском медицинском центре. Набор пациентов и информированное согласие будут осуществляться соисследователями. Размер выборки рассчитан для исследования не меньшей эффективности с уровнем значимости 2,5%, мощностью теста 90% и ожидаемой частотой SSI 3% для группы кисетного закрытия раны и 25,9% для первичного закрытия раны без 0,1%. бетаин/0,1% полигексанид). Необходимый размер выборки составляет 42 пациента в каждой группе исследования с предполагаемой степенью отсева 20%. Данные проанализирует доктор Кавита Батра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abigail W Cheng, MD
- Номер телефона: 9166954159
- Электронная почта: abigail.cheng@unlv.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lance Horner, MD
- Номер телефона: 7755445456
- Электронная почта: lance.horner@unlv.edu
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- University Medical Center
-
Контакт:
- Lance Horner, MD
- Номер телефона: 7755445456
- Электронная почта: lance.horner@unlv.edu
-
Контакт:
- Abigail W Cheng, MD
- Номер телефона: 916-695-4159
- Электронная почта: abigail.cheng@unlv.edu
-
Главный следователь:
- Ovunc Bardakcioglu, MD
-
Главный следователь:
- Lance Horner, MD
-
Младший исследователь:
- Abigail W Cheng, MD
-
Младший исследователь:
- Henry Krasner, BS
-
Младший исследователь:
- Kavita Batra, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты в возрасте 18 лет и старше с показаниями к изменению стомы.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет и пациенты, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Первичное закрытие раны раствором 0,1% бетаина/0,1% полигексанида.
Рану стомы промывают раствором 0,1% бетаина/0,1% полигексанида, затем полностью зашивают.
|
Будет сделан эллиптический поперечный разрез на 1-2 см латеральнее и медиальнее кожно-слизистого соединения.
Мобилизация, анастомоз и фасциальное закрытие будут выполняться так же, как и в группе кисетного закрытия.
Затем разрез будет промыт прямой струей 350 мл пронтозана.
Через одну минуту рана будет высушена.
Подкожно-жировую клетчатку мобилизуют и аппроксимируют прерывистым викрилом 2-0.
Кожу будут аппроксимировать глубоким дермальным швом Vicryl 3-0 и накладывать подкожный шов Monocryl 4-0 и накладывать Dermabond.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Вторичное закрытие с помощью кошелька
Рану стомы частично закроют методом Pursestring.
|
Круговой разрез будет сделан на слизисто-кожном соединении илеостомы.
После полной мобилизации конечностей подвздошной кишки от фасции и наложения функционального анастомоза «конец в конец» степлером «конец в конец» фасцию, включая наружный и задний влагалище прямой мышцы, зашивают двумя непрерывными швами PDS (полидиоксанон) №0.
Затем рану промывают физиологическим раствором и частично зашивают в субкутикулярной плоскости шовным материалом Monocryl 2-0 в виде кисетного шва, а посередине накладывают простую тампонную повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень инфицирования хирургического участка
Временное ограничение: Оцените хирургическое поле на предмет каких-либо признаков инфекции в течение 30 дней после операции.
|
Оценить уровень инфекции в области хирургического вмешательства между двумя группами лечения.
|
Оцените хирургическое поле на предмет каких-либо признаков инфекции в течение 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение раны
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Время заживления ран
|
До 30 дней после операции.
|
Приемлемость заживления ран и рубцов пациентом
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Оценка восприятия пациентом своей стомы и внешнего вида рубца с использованием визуально-аналоговой шкалы.
Минимальное значение — 0, максимальное — 10, причем более высокий балл означает худший результат.
|
До 30 дней после операции.
|
Приемлемость заживления ран и рубцов пациентом
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Оценка удовлетворенности пациента внешним видом стомической раны и рубца с использованием шкалы Лайкерта.
Минимальное значение — «очень недоволен», максимальное — «очень доволен», причем «очень доволен» — лучший результат.
|
До 30 дней после операции.
|
Приемлемость заживления ран и рубцов пациентом
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Оценка восприятия пациентом своей стомы и внешнего вида рубца с использованием Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя - Шкала пациента.
Минимальное значение — 1, максимальное — 10, при этом более высокий балл означает худший результат, за исключением двух вопросов, касающихся боли и зуда (более высокий балл означает лучший результат).
|
До 30 дней после операции.
|
Приемлемость заживления ран и рубцов пациентом
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Оценка восприятия пациентом своей стомы и внешнего вида рубца с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя - шкалы наблюдателя.
Минимальное значение — 1, максимальное — 10, причем более высокий балл означает худший результат.
|
До 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Cooper DM, Bojke C, Ghosh P. Cost-Effectiveness of PHMB & betaine wound bed preparation compared with standard care in venous leg ulcers: A cost-utility analysis in the United Kingdom. J Tissue Viability. 2023 May;32(2):262-269. doi: 10.1016/j.jtv.2023.03.001. Epub 2023 Mar 16.
- Valenzuela AR, Perucho NS. [The effectiveness of a 0.1% polyhexanide gel]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):7-12. Spanish.
- Siddiqi A, Abdo ZE, Springer BD, Chen AF. Pursuit of the ideal antiseptic irrigation solution in the management of periprosthetic joint infections. J Bone Jt Infect. 2021 May 26;6(6):189-198. doi: 10.5194/jbji-6-189-2021. eCollection 2021.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Goztok M, Terzi MC, Egeli T, Arslan NC, Canda AE. Does Wound Irrigation with Clorhexidine Gluconate Reduce the Surgical Site Infection Rate in Closure of Temporary Loop Ileostomy? A Prospective Clinical Study. Surg Infect (Larchmt). 2018 Aug/Sep;19(6):634-639. doi: 10.1089/sur.2018.061. Epub 2018 Jul 24.
- Chang Z, Liu L, She C, Ren W, Chen H, Zhou C. A meta-analysis examined the effect of stoma on surgical site wound infection in colorectal cancer. Int Wound J. 2023 May;20(5):1578-1583. doi: 10.1111/iwj.14013. Epub 2022 Nov 19.
- Nyandoro MG, Seow YT, Stein J, Theophilus M. Single-centre experience of loop ileostomy closure: a retrospective comparison of conventional-linear closure and purse-string closure on surgical-site-infection rates. ANZ J Surg. 2023 Mar;93(3):629-635. doi: 10.1111/ans.18083. Epub 2022 Oct 5.
- Zhu Y, Chen J, Lin S, Xu D. Risk factor for the development of surgical site infection following ileostomy reversal: a single-center report. Updates Surg. 2022 Oct;74(5):1675-1682. doi: 10.1007/s13304-022-01335-0. Epub 2022 Aug 24.
- Turner MC, Migaly J. Surgical Site Infection: The Clinical and Economic Impact. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):157-165. doi: 10.1055/s-0038-1677002. Epub 2019 Apr 2.
- Wada Y, Miyoshi N, Ohue M, Noura S, Fujino S, Sugimura K, Akita H, Motoori M, Gotoh K, Takahashi H, Kobayashi S, Ohmori T, Fujiwara Y, Yano M. Comparison of surgical techniques for stoma closure: A retrospective study of purse-string skin closure versus conventional skin closure following ileostomy and colostomy reversal. Mol Clin Oncol. 2015 May;3(3):619-622. doi: 10.3892/mco.2015.505. Epub 2015 Feb 6.
- Yoon SI, Bae SM, Namgung H, Park DG. Clinical trial on the incidence of wound infection and patient satisfaction after stoma closure: comparison of two skin closure techniques. Ann Coloproctol. 2015 Feb;31(1):29-33. doi: 10.3393/ac.2015.31.1.29. Epub 2015 Feb 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Заражение раны
- Инфекции
- Раны и травмы
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Дезинфицирующие средства
- Липотропные агенты
- Бетаин
- Полигексанид
Другие идентификационные номера исследования
- 003875
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .