Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ostomian primaarinen sulkeminen 0,1 % betaiini/0,1 % polyheksanidihaavan kastelulla verrattuna pursestring-sulkimiseen

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Sulkeminen tai sulkematta jättäminen: Leikkauskohdan infektioiden määrä ostomian ensisijaisessa sulkemisessa 0,1 % betaiini/0,1 % polyheksanidihaavan kastelulla verrattuna tavanomaiseen ostomian sulkemiseen toissijaisella tarkoituksella

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta sulkemistyyppiä potilailla, joilla on avanne, joka on valmis sulkemiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Leikkausalueen infektioiden määrä
  2. Potilaan elämänlaatu
  3. Haavojen paranemisen aika

Osallistujille tehdään joko täydellinen avannehaava sulkeminen haavan Prontosan-pesun jälkeen tai avannehaava suljetaan Pursestring-menetelmällä, jolloin haava jätetään osittain auki ja annetaan parantua sisältä ulospäin. Tutkijat vertaavat näiden kahden ryhmän tuloksia (kysymyksiä, joihin on vastattava) edellä lueteltujen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektio (SSI) on yleinen, mutta mahdollisesti vakava ja tuhoisa komplikaatio kolorektaalisessa kirurgiassa, ja sen esiintyvyys on jopa 25 %, joista monet ovat estettävissä. Avanneen sulkeutumisen yhteydessä SSI:n on raportoitu olevan jopa 40 % perinteisillä sulkemistekniikoilla. SSI lisää taakkaa potilaalle, mikä vaatii lisähoitoa, kuten antibiootteja, haavan tyhjennystä ja jopa haavan puhdistamista. Tämä johtaa pidempään sairaalahoitoon ja voi viime kädessä vaikuttaa kielteisesti potilaan elämänlaatuun. Lisäksi haavan paranemisen toissijaisella tarkoituksella on osoitettu olevan huonompia kosmeettisia tuloksia verrattuna ensisijaiseen sulkemiseen, mikä voi myös vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun (QoL). Pyrimme tutkimaan tuloksia (mukaan lukien SSI-luvut ja QoL) potilailla, joille tehtiin kaksi erilaista hoitostandardia avannesulkemisen yhteydessä: primaarinen ihon sulkeminen Prontosanin, 0,1 % betaiini- ja 0,1 % polyheksametyleenibiguanidiantimikrobisen liuoksen käytön jälkeen ja toissijainen parantuminen. Pursestringin sulkemisen jälkeen. Vertaamalla näitä kahta sulkemismenetelmää voi saada lisätietoa paremmista hoitovaihtoehdoista kolorektaalisten leikkauspotilaiden haavan sulkemiseen.

Potilaat rekrytoidaan UNLV:n kolorektaaliklinikalle heidän vastaanotoillaan ja leikkaukset tehdään University Medical Centerissä. Apututkijat suorittavat potilaiden rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen. Otoskoko on laskettu non-inferiority-tutkimukselle, jossa on 2,5 %:n merkitsevyystaso, 90 %:n testin teho ja odotettu SSI-aste on 3 % kukkaronkiinnitysryhmässä ja 25,9 % ensisijaisessa haavan sulkemisessa ilman 0,1 %. betaiini/0,1 % polyheksanidi). Tarvittava otoskoko on 42 potilasta kussakin tutkimushaarassa, ja oletettu 20 %:n poistumisaste. Tiedot analysoi tohtori Kavita Batra.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Päätutkija:
          • Lance Horner, MD
        • Alatutkija:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Alatutkija:
          • Henry Krasner, BS
        • Alatutkija:
          • Kavita Batra, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on avannereversaaliindikaatio, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensisijainen sulkeminen 0,1 % betaiini/0,1 % polyheksanidihaavan kastelulla
Avannehaava kastellaan 0,1 % betaiini/0,1 % polyheksanidihaavahuuhtelulla ja suljetaan sitten kokonaan ompeleilla.
Lääke: Ensisijainen luuston sulkeminen 0,1 % betaiinilla/0,1 % polyheksanidihaavan huuhtelulla
Tehdään elliptinen poikittainen viilto, joka ulottuu 1-2 cm lateraalisesti ja mediaalisesti limakalvon liitoskohtaan. Mobilisaatio, anastomoosi ja faskiaalin sulkeminen suoritetaan kuten pursestrings-ryhmässä. Viilto kastellaan sitten suoraan haavaan 350 cc:llä Prontosania. Yhden minuutin kuluttua haava imetään kuivaksi. Ihonalainen rasva mobilisoidaan ja lähennetään keskeytetyllä 2-0 Vicrylillä. Iho arviolta syvälle dermaalisella 3-0 Vicrylillä ja juoksevalla ihonalaisella 4-0 Monocryl-ompeleella ja Dermabondilla.
Muut nimet:
  • Prontosan
Active Comparator: Toissijainen sulkeminen kukkaronauhalla
Avannehaava suljetaan osittain Pursestring-menetelmällä.
Menettely: Kukkaronauhan sulkeminen
Pyöreä viilto tehdään ileostoman mukokutaaniseen liitoskohtaan. Kun ileaaliset raajat on mobilisoitu kokonaan irti fasciasta ja nidottu sivulta toiselle toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi, fascia, mukaan lukien ulkoinen ja posteriorinen peräsuolen tuppi, suljetaan kahdella juoksevalla #0 PDS (polydioksanoni) ompeleella. Haava huuhdellaan sitten suolaliuoksella ja suljetaan osittain ihonalaisessa tasossa 2-0 Monocryl-ompeleella pursestring-muodossa ja pakataan keskeltä tavallisella tiivisteellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Arvioi leikkauspaikka mahdollisten infektion merkkien varalta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Arvioi leikkauskohdan infektioiden määrä kahden hoitohaaran välillä
Arvioi leikkauspaikka mahdollisten infektion merkkien varalta 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan haavan tai arpiin paranemisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Arvioi potilaan käsityksestä heidän ostomian haavasta tai arpien ulkonäöstä visuaalisen analogisen asteikon avulla. Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 10, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Jopa yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Potilaan tarvitsema havaittu haavanhoito
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa kilpailun jälkeen haavan sulkeminen.
Arvioi potilaan käsitys haavan hoidon määrästä, jota tarvitaan heidän ostomahaavan paranemisen aikana visuaalisen analogisen asteikon avulla. Minimiarvo on "haavanhoito ei tarvita" ja enimmäisarvo on "enimmäismäärä haavanhoitoa", "tarvittavan haavanhoitoa" on pahin lopputulos.
Jopa 4 viikkoa kilpailun jälkeen haavan sulkeminen.
Potilaan haavan ja arpien paranemisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua haavan täydellisestä sulkemisesta ja yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Arviointi potilaan käsityksestä heidän ostomian haavasta ja arpien ulkonäöstä potilaan ja tarkkailijan SCAR -arviointiasteikon avulla - tarkkailijan asteikko. Minimiarvo on 1 ja maksimiarvo on 10, korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa huonompaa tulosta.
4 viikon kuluttua haavan täydellisestä sulkemisesta ja yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Haavan paraneminen
Aikaikkuna: Kunnes täydellinen haavan sulkeminen (arvioitu jopa 4-6 viikkoon toiminnan jälkeen).
Aika haavojen parantamiseen
Kunnes täydellinen haavan sulkeminen (arvioitu jopa 4-6 viikkoon toiminnan jälkeen).
Potilaan haavan ja arpien paranemisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Arviointi potilaan tyydyttämisestä heidän ostomiansa haavasta ja arpien ulkonäöstä Likert -asteikolla. Minimiarvo on "erittäin tyytymätön" ja maksimiarvo on "erittäin tyytyväinen", sillä "erittäin tyytyväinen on paras lopputulos.
Enintään yksi vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nevada, Las Vegas

Tutkijat

  • Päätutkija: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003875

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa