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Fermeture primaire de stomie avec 0,1 % de bétaïne/0,1 % d'irrigation de la plaie par rapport à la fermeture à cordon

27 mai 2025 mis à jour par: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Fermer ou ne pas fermer : taux d'infection du site opératoire lors de la fermeture primaire d'une stomie avec une irrigation de la plaie à 0,1 % de bétaïne/0,1 % de polyhexanide par rapport à la fermeture conventionnelle d'une stomie par intention secondaire

Le but de cet essai clinique est de comparer deux types de fermeture chez les patients stomisés prêts à être fermés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Taux d’infection du site opératoire
  2. Qualité de vie des patients
  3. Il est temps de cicatriser les plaies

Les participants subiront soit une fermeture complète de la plaie de stomie après avoir lavé la plaie avec Prontosan, soit leur plaie de stomie sera fermée à l'aide de la méthode Pursestring, où la plaie sera laissée partiellement ouverte et laissée cicatriser de l'intérieur vers l'extérieur. Les chercheurs compareront les résultats de ces deux groupes (questions auxquelles il faudra répondre) comme indiqué ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection du site opératoire (ISO) est une complication courante mais potentiellement grave et dévastatrice de la chirurgie colorectale, avec des taux allant jusqu'à 25 %, dont beaucoup sont évitables. Lors de la fermeture de stomies, les taux d'ISO peuvent atteindre 40 % avec les techniques de fermeture conventionnelles. L'ISO ajoute un fardeau supplémentaire au patient, nécessitant un traitement supplémentaire, tel que des antibiotiques, un drainage de la plaie et même un débridement de la plaie. Cela entraîne une durée de séjour hospitalière plus longue et peut finalement avoir un impact négatif sur la qualité de vie du patient. De plus, il a été démontré que permettre à une plaie de cicatriser par une intention secondaire donne de moins bons résultats esthétiques que la fermeture primaire, ce qui peut également avoir un impact sur la qualité de vie (QdV) des patients. Nous visons à étudier les résultats (y compris les taux d'ISO et la qualité de vie) des patients qui ont suivi deux normes de soins différentes lors de la fermeture de la stomie : fermeture cutanée primaire après utilisation de Prontosan, une solution antimicrobienne à 0,1 % de bétaïne et 0,1 % de polyhexaméthylène biguanide, et cicatrisation en intention secondaire. après la fermeture du Pursestring. La comparaison de ces deux méthodes de fermeture pourrait permettre de mieux comprendre de meilleures options de traitement pour la fermeture des plaies chez les patients en chirurgie colorectale.

Les patients seront recrutés à la clinique colorectale de l'UNLV lors de leurs rendez-vous et les interventions chirurgicales seront effectuées au centre médical universitaire. Le recrutement des patients et le consentement éclairé seront effectués par les co-investigateurs. La taille de l'échantillon est calculée pour un essai de non-infériorité avec un niveau de signification de 2,5 %, une puissance de test de 90 % et un taux d'ISO attendu de 3 % pour le groupe de fermeture par cordon de bourse et de 25,9 % pour la fermeture primaire de la plaie sans 0,1 % bétaïne/0,1% polyhexanide). La taille de l'échantillon nécessaire est de 42 patients dans chaque bras d'étude avec un taux d'attrition supposé de 20 %. Les données seront analysées par le Dr Kavita Batra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Chercheur principal:
          • Lance Horner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Krasner, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Kavita Batra, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 18 ans ou plus présentant une indication d'inversion de stomie seront inscrits

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fermeture primaire avec 0,1 % de bétaïne/0,1 % de polyhexanide, irrigation des plaies
La plaie de stomie sera irriguée avec une irrigation de plaie à 0,1 % de bétaïne/0,1 % de polyhexanide, puis fermée complètement avec des sutures.
Médicament: Fermeture primaire de la stomie avec irrigation de la plaie à 0,1 % de bétaïne/0,1 % de polyhexanide
Une incision transversale elliptique sera pratiquée s'étendant sur 1 à 2 cm latéralement et médial à la jonction cutanéo-muqueuse. La mobilisation, l'anastomose et la fermeture fasciale seront réalisées comme dans le groupe de fermeture en bourse. L'incision sera ensuite irriguée en jet direct dans la plaie avec 350 cc de Prontosan. Après une minute, la plaie sera aspirée et séchée. La graisse sous-cutanée sera mobilisée et rapprochée avec du Vicryl 2-0 interrompu. La peau sera rapprochée avec du Vicryl 3-0 dermique profond et une suture sous-cutanée Monocryl 4-0 et Dermabond seront appliquées.
Autres noms:
  • Prontosane
Comparateur actif: Fermeture secondaire avec cordon de serrage
La plaie de stomie sera partiellement fermée à l'aide de la méthode Pursestring.
Procédure: Fermeture à cordon
Une incision circulaire sera pratiquée à la jonction cutanéo-muqueuse de l'iléostomie. Après mobilisation complète des membres iléaux hors du fascia et une anastomose fonctionnelle bout à bout agrafée côte à côte, le fascia, y compris la gaine du droit externe et postérieur, sera fermé avec deux sutures #0 PDS (Polydioxanone). La plaie sera ensuite irriguée avec une solution saline et partiellement fermée dans le plan sous-cuticulaire avec une suture Monocryl 2-0 en bourse et emballée au milieu avec un emballage simple.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’infection du site opératoire
Délai: Évaluez le site chirurgical pour détecter tout signe d’infection jusqu’à 30 jours après l’opération.
Évaluer les taux d'infection du site opératoire entre les deux bras de traitement
Évaluez le site chirurgical pour détecter tout signe d’infection jusqu’à 30 jours après l’opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la blessure ou de la cicatrisation de la plaie par le patient
Délai: Jusqu'à un an après l'opération.
Évaluation de la perception du patient de leur apparence de plaie ou de cicatrice de la stomie à l'aide de l'échelle visuelle analogique. La valeur minimale est de 0, la valeur maximale est de 10, le score plus élevé signifiant un résultat pire.
Jusqu'à un an après l'opération.
Quantité de soins perceptés aux plaies nécessaires au patient
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fermeture des blessures en compétition.
Évaluation de la perception du patient de la quantité de soins des plaies nécessaires lors de la guérison de leur plaie de la stomie à l'aide de l'échelle visuelle analogique. La valeur minimale est "Aucun soin des plaies nécessaires" et la valeur maximale est "la quantité maximale de soins des plaies nécessaires", avec "la quantité maximale de soins nécessaires" étant le pire résultat.
Jusqu'à 4 semaines après la fermeture des blessures en compétition.
Acceptabilité de la guérison des plaies et des cicatrices par le patient
Délai: À 4 semaines après la fermeture des plaies complètes et à un an après l'opération.
Évaluation de la perception par le patient de leur apparence de la plaie et de la cicatrice de la stomie à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur - échelle de l'observateur. La valeur minimale est de 1 et la valeur maximale est de 10, le score plus élevé signifiant un résultat pire.
À 4 semaines après la fermeture des plaies complètes et à un an après l'opération.
Guérison des plaies
Délai: Jusqu'à la fermeture complète des plaies (estimée jusqu'à 4 à 6 semaines après l'opération).
Temps de guérison des blessures
Jusqu'à la fermeture complète des plaies (estimée jusqu'à 4 à 6 semaines après l'opération).
Acceptabilité de la guérison des plaies et des cicatrices par le patient
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
Évaluation de la satisfaction par le patient de leur plaie de stomie et de leur apparence cicatricielle en utilisant l'échelle de Likert. La valeur minimale est "très insatisfaite" et la valeur maximale est "très satisfaite", "très satisfait d'être le meilleur résultat.
Jusqu'à un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nevada, Las Vegas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003875

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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