Fechamento primário de ostomia com irrigação de feridas com 0,1% de betaína / 0,1% de polihexanida em comparação com fechamento com cordão de bolsa
Fechar ou não fechar: taxas de infecção do sítio cirúrgico em fechamento primário de ostomia com irrigação de feridas com betaína 0,1% / polihexanida a 0,1% em comparação com fechamento de ostomia convencional por intenção secundária
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois tipos de fechamento em pacientes com estomias prontas para fechamento. As principais questões que pretende responder são:
- Taxas de infecção de sítio cirúrgico
- Qualidade de vida do paciente
- Hora de curar feridas
Os participantes serão submetidos ao fechamento completo da ferida da ostomia após a lavagem da ferida com Prontosan, ou a ferida da ostomia será fechada usando o método Pursestring, onde a ferida será deixada parcialmente aberta e cicatrizada de dentro para fora. Os pesquisadores compararão os resultados desses dois grupos (perguntas a serem respondidas) conforme listado acima.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma complicação comum, mas potencialmente grave e devastadora, na cirurgia colorretal, com taxas de até 25%, muitas das quais são evitáveis. No fechamento do estoma, as taxas de ISC foram relatadas em até 40% com técnicas convencionais de fechamento. A ISC acrescenta mais carga ao paciente, exigindo terapia adicional, como antibióticos, drenagem da ferida e até mesmo desbridamento da ferida. Isso resulta em maior tempo de internação hospitalar e pode, em última análise, impactar negativamente a qualidade de vida do paciente. Além disso, foi demonstrado que permitir a cicatrização de uma ferida por segunda intenção tem piores resultados cosméticos em comparação com o fechamento primário, o que também pode afetar a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Nosso objetivo é investigar os resultados (incluindo taxas de ISC e QV) de pacientes que foram submetidos a dois padrões diferentes de cuidados no fechamento de ostomia: fechamento primário da pele após o uso de Prontosan, uma solução antimicrobiana de betaína a 0,1% e polihexametileno biguanida a 0,1% e cicatrização por segunda intenção. após o fechamento da bolsa. A comparação desses dois métodos de fechamento pode fornecer informações adicionais sobre melhores opções de tratamento para fechamento de feridas em pacientes de cirurgia colorretal.
Os pacientes serão recrutados na Clínica Colorretal UNLV em suas consultas, e as cirurgias serão realizadas no Centro Médico Universitário. O recrutamento de pacientes e o consentimento informado serão realizados pelos co-investigadores. O tamanho da amostra é calculado para um estudo de não inferioridade com um nível de significância de 2,5%, poder de teste de 90% e uma taxa esperada de ISC de 3% para o grupo de fechamento em bolsa e 25,9% para o fechamento primário da ferida sem 0,1%. betaína/0,1% polihexanida). O tamanho da amostra necessário é de 42 pacientes em cada braço do estudo com uma taxa de desgaste presumida de 20%. Os dados serão analisados pela Dra. Kavita Batra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abigail W Cheng, MD
- Número de telefone: 9166954159
- E-mail: abigail.cheng@unlv.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lance Horner, MD
- Número de telefone: 7755445456
- E-mail: lance.horner@unlv.edu
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- University Medical Center
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Contato:
- Abigail W Cheng, MD
- Número de telefone: 9166954159
- E-mail: abigail.cheng@unlv.edu
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Contato:
- Lance Horner, MD
- Número de telefone: 7755445456
- E-mail: lance.horner@unlv.edu
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Investigador principal:
- Ovunc Bardakcioglu, MD
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Investigador principal:
- Lance Horner, MD
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Subinvestigador:
- Abigail W Cheng, MD
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Subinvestigador:
- Henry Krasner, BS
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Subinvestigador:
- Kavita Batra, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais com indicação de reversão de ostomia serão inscritos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e pacientes incapazes de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fechamento primário com irrigação de feridas com betaína 0,1%/polihexanida 0,1%
A ferida da ostomia será irrigada com irrigação de ferida com Betaína 0,1% / Polihexanida 0,1% e, em seguida, fechada completamente com suturas.
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Será feita uma incisão transversal elíptica estendendo-se 1-2 cm lateral e medial à junção mucocutânea.
A mobilização, anastomose e fechamento fascial serão realizados como no grupo de fechamento em bolsa.
A incisão será então irrigada com jato direto na ferida com 350 cc de Prontosan.
Após um minuto, a ferida estará seca por sucção.
A gordura subcutânea será mobilizada e aproximada com Vicryl 2-0 interrompido.
A pele será aproximada com Vicryl dérmico profundo 3-0 e será aplicada sutura subcuticular contínua Monocryl 4-0 e Dermabond.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fechamento secundário com cordão de bolsa
A ferida da ostomia será parcialmente fechada pelo método Pursestring.
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Uma incisão circular será feita na junção mucocutânea da ileostomia.
Após a mobilização completa dos membros ileais para fora da fáscia e uma anastomose funcional de ponta a ponta grampeada lado a lado, a fáscia, incluindo a bainha externa e posterior do reto, será fechada com duas suturas contínuas # 0 PDS (polidioxanona).
A ferida será então irrigada com soro fisiológico e fechada parcialmente no plano subcuticular com sutura Monocryl 2-0 em forma de bolsa e selada ao meio com tamponamento simples.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Avalie o local da cirurgia quanto a quaisquer sinais de infecção até 30 dias de pós-operatório.
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Avalie as taxas de infecção do sítio cirúrgico entre os dois braços de tratamento
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Avalie o local da cirurgia quanto a quaisquer sinais de infecção até 30 dias de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da cicatrizes ou cicatrizes pelo paciente
Prazo: Até um ano após a operação.
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Avaliação da percepção do paciente sobre sua ferida de ostomia ou aparência de cicatriz usando a escala visual analógica.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 10, com a pontuação mais alta significando um resultado pior.
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Até um ano após a operação.
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Quantidade de cuidados de feridas perceptos necessários para o paciente
Prazo: Até 4 semanas após o fechamento da ferida competir.
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Avaliação da percepção do paciente sobre a quantidade de cuidados de feridas necessários durante a cicatrização de sua ferida de ostomia usando a escala visual analógica.
O valor mínimo é "não é necessário cuidar da ferida" e o valor máximo é "a quantidade máxima de atendimento à ferida necessária", com "a quantidade máxima de atendimento à ferida necessária" sendo o pior resultado.
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Até 4 semanas após o fechamento da ferida competir.
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Aceitabilidade de ferida e cicatriz cura pelo paciente
Prazo: Às 4 semanas após o fechamento completo da ferida e um ano após a operação.
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Avaliação da percepção do paciente sobre a ferida de ostomia e a aparência da cicatriz usando a escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador - escala de observador.
O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 10, com a pontuação mais alta significando um resultado pior.
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Às 4 semanas após o fechamento completo da ferida e um ano após a operação.
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Cicatrização de feridas
Prazo: Até o fechamento completo da ferida (estimado até 4-6 semanas após a operação).
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Hora de cicatrização de feridas
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Até o fechamento completo da ferida (estimado até 4-6 semanas após a operação).
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Aceitabilidade de ferida e cicatriz cura pelo paciente
Prazo: Até um ano após a operação
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Avaliação da satisfação do paciente com a ferida de ostomia e a aparência da cicatriz usando a escala Likert.
O valor mínimo é "muito insatisfeito" e o valor máximo é "muito satisfeito", com "muito satisfeito sendo o melhor resultado.
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Até um ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Cooper DM, Bojke C, Ghosh P. Cost-Effectiveness of PHMB & betaine wound bed preparation compared with standard care in venous leg ulcers: A cost-utility analysis in the United Kingdom. J Tissue Viability. 2023 May;32(2):262-269. doi: 10.1016/j.jtv.2023.03.001. Epub 2023 Mar 16.
- Valenzuela AR, Perucho NS. [The effectiveness of a 0.1% polyhexanide gel]. Rev Enferm. 2008 Apr;31(4):7-12. Spanish.
- Siddiqi A, Abdo ZE, Springer BD, Chen AF. Pursuit of the ideal antiseptic irrigation solution in the management of periprosthetic joint infections. J Bone Jt Infect. 2021 May 26;6(6):189-198. doi: 10.5194/jbji-6-189-2021. eCollection 2021.
- Andriessen AE, Eberlein T. Assessment of a wound cleansing solution in the treatment of problem wounds. Wounds. 2008 Jun;20(6):171-5.
- Goztok M, Terzi MC, Egeli T, Arslan NC, Canda AE. Does Wound Irrigation with Clorhexidine Gluconate Reduce the Surgical Site Infection Rate in Closure of Temporary Loop Ileostomy? A Prospective Clinical Study. Surg Infect (Larchmt). 2018 Aug/Sep;19(6):634-639. doi: 10.1089/sur.2018.061. Epub 2018 Jul 24.
- Chang Z, Liu L, She C, Ren W, Chen H, Zhou C. A meta-analysis examined the effect of stoma on surgical site wound infection in colorectal cancer. Int Wound J. 2023 May;20(5):1578-1583. doi: 10.1111/iwj.14013. Epub 2022 Nov 19.
- Nyandoro MG, Seow YT, Stein J, Theophilus M. Single-centre experience of loop ileostomy closure: a retrospective comparison of conventional-linear closure and purse-string closure on surgical-site-infection rates. ANZ J Surg. 2023 Mar;93(3):629-635. doi: 10.1111/ans.18083. Epub 2022 Oct 5.
- Zhu Y, Chen J, Lin S, Xu D. Risk factor for the development of surgical site infection following ileostomy reversal: a single-center report. Updates Surg. 2022 Oct;74(5):1675-1682. doi: 10.1007/s13304-022-01335-0. Epub 2022 Aug 24.
- Turner MC, Migaly J. Surgical Site Infection: The Clinical and Economic Impact. Clin Colon Rectal Surg. 2019 May;32(3):157-165. doi: 10.1055/s-0038-1677002. Epub 2019 Apr 2.
- Wada Y, Miyoshi N, Ohue M, Noura S, Fujino S, Sugimura K, Akita H, Motoori M, Gotoh K, Takahashi H, Kobayashi S, Ohmori T, Fujiwara Y, Yano M. Comparison of surgical techniques for stoma closure: A retrospective study of purse-string skin closure versus conventional skin closure following ileostomy and colostomy reversal. Mol Clin Oncol. 2015 May;3(3):619-622. doi: 10.3892/mco.2015.505. Epub 2015 Feb 6.
- Yoon SI, Bae SM, Namgung H, Park DG. Clinical trial on the incidence of wound infection and patient satisfaction after stoma closure: comparison of two skin closure techniques. Ann Coloproctol. 2015 Feb;31(1):29-33. doi: 10.3393/ac.2015.31.1.29. Epub 2015 Feb 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecção da ferida
- Ferida Cirúrgica
- Ferimentos e Lesões
- Infecções
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Antimetabólitos
- Desinfetantes
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Agentes Lipotrópicos
- Polihexanida
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- 003875
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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