Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomi primær lukning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårskylning sammenlignet med pursestring lukning

27. maj 2025 opdateret af: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

At lukke eller ikke lukke: Infektionsrater for kirurgiske steder i stomi Primær lukning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårskylning sammenlignet med konventionel stomilukning af sekundær intention

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to typer lukning hos patienter med stomier, der er klar til lukning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Infektionsrater på operationsstedet
  2. Patienternes livskvalitet
  3. Tid til sårheling

Deltagerne vil enten gennemgå fuldstændig stomisårlukning efter udvaskning af såret med Prontosan, eller deres stomisår lukkes ved brug af Pursestring-metoden, hvor såret efterlades delvist åbent og får lov til at hele indefra og ud. Forskere vil sammenligne disse to gruppers resultater (spørgsmål, der skal besvares) som anført ovenfor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektion (SSI) er en almindelig, men potentielt alvorlig og ødelæggende komplikation ved kolorektal kirurgi, med rater på op til 25 %, hvoraf mange kan forebygges. Ved stomilukning er SSI-rater blevet rapporteret som op til 40 % med konventionelle lukketeknikker. SSI tilføjer mere byrde til patienten, hvilket kræver yderligere terapi, såsom antibiotika, sårdrænage og endda sårdebridering. Dette resulterer i længere hospitalsophold og kan i sidste ende have en negativ indvirkning på en patients livskvalitet. Derudover har det vist sig at give et sår mulighed for at hele ved sekundær hensigt at have dårligere kosmetiske resultater sammenlignet med primær lukning, hvilket også kan påvirke livskvaliteten (QoL) for patienter. Vi sigter på at undersøge resultaterne (inklusive SSI-rater og QoL) for patienter, der gennemgik to forskellige standarder for pleje i stomilukning: primær hudlukning efter brug af Prontosan, en 0,1 % betain og 0,1 % polyhexamethylen biguanid antimikrobiel opløsning og sekundær intentionsheling efter lukning af pung. Sammenligning af disse to lukningsmetoder kan give yderligere indsigt i bedre behandlingsmuligheder for sårlukninger hos kolorektalkirurgiske patienter.

Patienter vil blive rekrutteret i UNLV Colorectal Clinic ved deres aftaler, og operationer vil blive udført på University Medical Center. Patientrekruttering og informeret samtykke vil blive udført af co-investigatorerne. Prøvestørrelsen er beregnet for et non-inferioritetsforsøg med et signifikansniveau på 2,5 %, 90 % teststyrke og en forventet SSI-rate på 3 % for pung-streng-lukningsgruppen og 25,9 % for den primære sårlukning uden 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid). Den nødvendige stikprøvestørrelse er 42 patienter i hver undersøgelsesarm med en antaget 20 % nedslidningsrate. Data vil blive analyseret af Dr. Kavita Batra.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lance Horner, MD
        • Underforsker:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Underforsker:
          • Henry Krasner, BS
        • Underforsker:
          • Kavita Batra, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller ældre med en stomi-vendende indikation vil blive indskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og patienter, der ikke kan give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær lukning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårskylning
Stomisåret vil blive skyllet med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårskylning og derefter lukket helt med suturer.
Medicin: Primær stomilukning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårskylning
Der laves et elliptisk tværsnit, der strækker sig 1-2 cm lateralt og medialt i forhold til den mukokutane forbindelse. Mobiliseringen, anastomosen og fascielukningen vil blive udført som i pursestring-lukningsgruppen. Snittet vil derefter blive skyllet med direkte strøm ind i såret med 350 cc Prontosan. Efter et minut vil såret blive suget tørt. Det subkutane fedt vil blive mobiliseret og tilnærmet med afbrudt 2-0 Vicryl. Huden vil blive tilnærmet med dyb dermal 3-0 Vicryl og en løbende subkutikulær 4-0 Monocryl sutur og Dermabond vil blive påført.
Andre navne:
  • Prontosan
Aktiv komparator: Sekundær lukning med snor
Stomisåret vil blive delvist lukket ved brug af Pursestring-metoden.
Procedure: Snøre lukning
Et cirkulært snit vil blive lavet ved den mukokutane forbindelse af ileostomien. Efter fuldstændig mobilisering af ileale lemmerne fra fascien og en hæftet side til side funktionel ende til ende anastomose, lukkes fascien inklusive den eksterne og posteriore rectus skede med to løbende #0 PDS (Polydioxanone) suturer. Såret vil derefter blive skyllet med saltvand og delvist lukket i det subkutikulære plan med en 2-0 Monocryl sutur på en pursestring måde og pakket i midten med almindelig pakning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrater på operationsstedet
Tidsramme: Evaluer operationsstedet for tegn på infektion op til 30 dage efter operationen.
Evaluer infektionsraten på operationsstedet mellem de to behandlingsarme
Evaluer operationsstedet for tegn på infektion op til 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af sår eller arheling af patienten
Tidsramme: Op til et år postoperativt.
Evaluering af patientens opfattelse af deres stomisår eller ar -udseende ved hjælp af den visuelle analoge skala. Minimumsværdien er 0, maksimal værdi er 10, med den højere score, der betyder et værre resultat.
Op til et år postoperativt.
Mængde af den percepted sårpleje, der er nødvendig af patienten
Tidsramme: Op til 4 uger efter at have konkurreret sårlukning.
Evaluering af patientens opfattelse af mængden af ​​sårpleje, der kræves under helingen af ​​deres stomisår ved hjælp af den visuelle analoge skala. Minimumsværdien er "ingen sårpleje, der er nødvendig", og maksimal værdi er "maksimal mængde sårpleje, der er nødvendig", med "maksimal mængde sårpleje" er det værste resultat.
Op til 4 uger efter at have konkurreret sårlukning.
Acceptabilitet af sår og arheling af patienten
Tidsramme: 4 uger efter komplet sårlukning og et år postoperativt.
Evaluering af patientens opfattelse af deres stomisår og ar -udseende ved hjælp af patienten og observatøren Scar Assessment Scale - Observer Scale. Minimumsværdien er 1 og maksimal værdi er 10, med den højere score, der betyder et værre resultat.
4 uger efter komplet sårlukning og et år postoperativt.
Sårheling
Tidsramme: Indtil komplet sårlukning (estimeret op til 4-6 uger efter operationen).
Tid til sårheling
Indtil komplet sårlukning (estimeret op til 4-6 uger efter operationen).
Acceptabilitet af sår og arheling af patienten
Tidsramme: Op til et år postoperativt
Evaluering af patientens tilfredshed med deres stomisår og ar -udseende ved hjælp af Likert -skalaen. Minimumsværdien er "meget utilfreds", og den maksimale værdi er "meget tilfreds", med "meget tilfreds med at være det bedste resultat.
Op til et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003875

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner