Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stomi Primär förslutning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårbevattning jämfört med strypförslutning

27 maj 2025 uppdaterad av: Ovunc Bardakcioglu, University of Nevada, Las Vegas

Att stänga eller inte stänga: Infektionsfrekvenser på operationsställen vid primär stängning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårsköljning jämfört med konventionell stomistängning av sekundär avsikt

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två typer av förslutning hos patienter med stomi som är redo för förslutning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Infektionsfrekvens på operationsstället
  2. Patienternas livskvalitet
  3. Dags för sårläkning

Deltagarna kommer att genomgå antingen fullständig stomisårstängning efter att ha tvättat ut såret med Prontosan, eller så kommer deras stomisår att stängas med Pursestring-metoden, där såret lämnas delvis öppet och får läka inifrån och ut. Forskare kommer att jämföra dessa två gruppers resultat (frågor som ska besvaras) enligt ovan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationsplatsinfektion (SSI) är en vanlig men potentiellt allvarlig och förödande komplikation vid kolorektal kirurgi, med frekvenser på upp till 25 %, av vilka många kan förebyggas. Vid stängning av stomi har SSI-frekvenser rapporterats vara upp till 40 % med konventionella stängningstekniker. SSI tillför mer börda för patienten, vilket kräver ytterligare terapi, såsom antibiotika, sårdränering och till och med sårdebridering. Detta resulterar i längre sjukhusvistelse och kan i slutändan negativt påverka en patients livskvalitet. Att låta ett sår läka med sekundär avsikt har dessutom visat sig ha sämre kosmetiska resultat jämfört med primär stängning, vilket också kan påverka livskvaliteten (QoL) för patienter. Vi strävar efter att undersöka resultaten (inklusive SSI-frekvenser och QoL) för patienter som genomgick två olika standarder för vård vid stomiförslutning: primär hudstängning efter användning av Prontosan, en 0,1 % betain och 0,1 % polyhexametylenbiguanid antimikrobiell lösning, och sekundär avsiktsläkning efter stängning av handväskan. Att jämföra dessa två förslutningsmetoder kan ge ytterligare insikt i bättre behandlingsalternativ för sårförslutning hos patienter med kolorektalkirurgi.

Patienter kommer att rekryteras till UNLV Colorectal Clinic vid deras möten, och operationer kommer att göras vid University Medical Center. Patientrekrytering och informerat samtycke kommer att utföras av medutredarna. Provstorleken beräknas för ett non-inferioritetsförsök med en signifikansnivå på 2,5 %, 90 % teststyrka och en förväntad SSI-frekvens på 3 % för gruppen med handväska och 25,9 % för den primära sårtillslutningen utan 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid). Den provstorlek som behövs är 42 patienter i varje studiearm med en antagen utslitningsgrad på 20 %. Data kommer att analyseras av Dr. Kavita Batra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ovunc Bardakcioglu, MD
        • Huvudutredare:
          • Lance Horner, MD
        • Underutredare:
          • Abigail W Cheng, MD
        • Underutredare:
          • Henry Krasner, BS
        • Underutredare:
          • Kavita Batra, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är 18 år eller äldre med en indikation för att vända stomi kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år och patienter som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primär förslutning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårspolning
Stomisåret spolas med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanidspolning och stängs sedan helt med suturer.
Läkemedel: Primär stomiförslutning med 0,1 % betain/0,1 % polyhexanid sårspolning
Ett elliptiskt tvärgående snitt kommer att göras som sträcker sig 1-2 cm lateralt och medialt till den mukokutana korsningen. Mobiliseringen, anastomosen och fascial stängning kommer att utföras som i gruppen för stängning av handväskor. Snittet kommer sedan att sköljas med direktström in i såret med 350cc Prontosan. Efter en minut kommer såret att sugas torrt. Det subkutana fettet kommer att mobiliseras och approximeras med avbruten 2-0 Vicryl. Huden kommer att appliceras med djup dermal 3-0 Vicryl och en löpande subkutikulär 4-0 Monocryl sutur och Dermabond kommer att appliceras.
Andra namn:
  • Prontosan
Aktiv komparator: Sekundär stängning med snöre
Stomisåret kommer att stängas delvis med Pursestring-metoden.
Procedur: Handväska förslutning
Ett cirkulärt snitt kommer att göras vid den mukokutana korsningen av ileostomi. Efter fullständig mobilisering av ileala lemmarna från fascian och en häftad funktionell anastomos från sida till sida, kommer fascian inklusive den yttre och bakre rektusskidan att stängas med två löpande #0 PDS (Polydioxanone) suturer. Såret kommer sedan att sköljas med koksaltlösning och delvis stängas i det subkutikulära planet med en 2-0 Monocryl sutur på ett pursestring sätt och packas i mitten med vanlig packning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infektioner på kirurgiska platser
Tidsram: Utvärdera operationsstället för tecken på infektion upp till 30 dagar efter operationen.
Utvärdera infektionsfrekvensen på operationsstället mellan de två behandlingsarmarna
Utvärdera operationsstället för tecken på infektion upp till 30 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av sår eller ärrläkning av patienten
Tidsram: Upp till ett år efter operation.
Utvärdering av patientens uppfattning om deras stomisår eller ärrutseende med den visuella analoga skalan. Minsta värdet är 0, maximivärde är 10, med den högre poängen vilket innebär ett sämre resultat.
Upp till ett år efter operation.
Mängd uppfattad sårvård som behövs av patienten
Tidsram: Upp till 4 veckor efter konkurrerande sårstängning.
Utvärdering av patientens uppfattning om mängden sårvård som behövs under läkningen av deras stomisår med den visuella analoga skalan. Minsta värde är "ingen sårvård behövs" och maximalt värde är "maximal mängd sårvård som behövs", med "maximal mängd sårvård som behövs" är det värsta resultatet.
Upp till 4 veckor efter konkurrerande sårstängning.
Acceptabilitet av sår och ärrläkning av patienten
Tidsram: Vid 4 veckor efter komplett sårstängning och vid ett år efter operation.
Utvärdering av patientens uppfattning om deras stomisår och ärrutseende med hjälp av patientens och observatörens ärrbedömningsskala - Observatörsskala. Minsta värdet är 1 och maximivärde är 10, med den högre poängen vilket innebär ett sämre resultat.
Vid 4 veckor efter komplett sårstängning och vid ett år efter operation.
Sårläkning
Tidsram: Tills fullständig sårstängning (uppskattad upp till 4-6 veckor efter operationen).
Tid att sårar
Tills fullständig sårstängning (uppskattad upp till 4-6 veckor efter operationen).
Acceptabilitet av sår och ärrläkning av patienten
Tidsram: Upp till ett år efter operativt
Utvärdering av patientens tillfredsställelse av deras stomisår och ärrutseende med Likert -skalan. Minsta värdet är "mycket missnöjd" och maximivärde är "mycket nöjd", med "mycket nöjd med att vara det bästa resultatet.
Upp till ett år efter operativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Utredare

  • Huvudutredare: Ovunc Bardakcioglu, MD, Kirk Kerkorian School of Medicine at UNLV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003875

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera