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膝窩坐骨神経ブロックによる外来足部手術後のリバウンド痛に対する感覚ブロック期間の影響。

2024年12月2日 更新者:Javier Barrio、Hospital Universitario Doctor Peset

膝窩坐骨神経ブロック下の外来整形外科足部手術後のリバウンド痛:感覚ブロック期間の影響。観察研究。

末梢神経ブロック下での手術後の反跳痛は、感覚ブロックの退縮後に重度の急性術後疼痛が出現することと定義されます。 外来手術を受ける患者におけるこの症状の発生率は、最大 40 ~ 50% に達する可能性があります。 リバウンド痛は、局所麻酔の利点を上回る可能性がある臨床的に重要な問題です。 これは、痛みを伴う外来手術の場合に特に重要であり、痛みの管理が不十分であると苦痛が生じ、患者の満足度や回復に影響を与える可能性があります。 また、医療リソースの計画外の利用や再入院につながる可能性もあります。

足の整形外科手術は一般的な外来手術であり、痛みを伴う可能性があり、リバウンドが困難な場合があります。 しかし、これまでのところ、外来での足の手術におけるリバウンド痛に特に焦点を当てた前向き研究は限られています。 リバウンド痛に関連する状態やリスクのある患者を特定することで、予防および治療戦略の開発が促進され、それによって痛みの管理や軽減が強化される可能性があります。 若い年齢、女性の性別、骨の手術は、重度のリバウンド痛に関連する修正不可能な要因です。 周術期の静脈内デキサメタゾンは、リバウンド痛の発生率の低下に関連する修正可能な独立した危険因子として特定されています。 麻酔因子に関しては、末梢ブロックの持続時間がリバウンド痛に影響を与える潜在的に修正可能な因子として提案されています。しかし、現在の証拠はこの仮説を支持していません。

この前向き観察研究の目的は、特に膝窩坐骨神経ブロック下の骨を含む外来の足の整形外科手術におけるリバウンド痛の発生率を評価し、感覚ブロック期間とリバウンド痛の発生率との関連の可能性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46017
        • Av. de Gaspar Aguilar, 90

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者(18 歳以上)、ASA 身体状態クラス 1 ~ 3、膝窩坐骨神経ブロック下の骨を含む待機外来の整形外科足の手術が予定されている。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18 歳以上)、ASA 身体状態 1 ~ 3、膝窩坐骨神経ブロック下の骨を含む待機外来の整形外科足の手術が予定されている。

除外基準:

  • 年齢が18歳未満、ASAの身体状態が3以上、膝窩坐骨神経ブロックの下で手術が行われていない、または坐骨神経ブロックが失敗した場合、1型糖尿病の患者、または慢性疼痛の治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバウンド痛の発生。
時間枠:最大72時間。

反跳痛は、坐骨神経ブロックの感覚ブロックが退縮した後の重度の急性術後疼痛(数値評価スケール(NRS)≧7)の出現として定義されます。

ブロックが切れた後の自己申告の最も高いNRS疼痛スコアと、ブロック後24時間、48時間、および72時間(必要な場合)のNRS疼痛スコアが記録されます。

最大72時間。
坐骨神経ブロックの感覚ブロック持続時間。
時間枠:最大72時間。
感覚ブロック持続時間は、ブロックが確立されてから手術部位に痛みが現れるまでの時間(時間)として定義されます。
最大72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javier Barrio, MD, PhD、Hospital Universitario Doctor Peset

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (実際)

2024年5月27日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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