- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309381
Wpływ czasu trwania blokady czuciowej na ból z odbicia po ambulatoryjnej operacji stopy pod blokadą nerwu kulszowego podkolanowego.
Ból odbicia po ambulatoryjnej operacji ortopedycznej stopy pod blokiem nerwu kulszowego podkolanowego: wpływ czasu trwania blokady czuciowej. Badanie obserwacyjne.
Ból „z odbicia” po operacjach pod blokiem nerwów obwodowych definiuje się jako pojawienie się silnego, ostrego bólu pooperacyjnego po ustąpieniu blokady czucia. Częstość występowania tego schorzenia może sięgać nawet 40-50% u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym. Ból z odbicia stanowi klinicznie istotny problem, który może przewyższać korzyści płynące ze znieczulenia przewodowego. Jest to szczególnie istotne w przypadku bolesnych zabiegów ambulatoryjnych, gdzie niewłaściwie leczony ból może powodować cierpienie, potencjalnie wpływając na satysfakcję pacjenta i powrót do zdrowia. Może to również prowadzić do nieplanowanego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej lub ponownych hospitalizacji.
Ortopedyczna chirurgia stopy jest częstą operacją ambulatoryjną, potencjalnie bolesną, w przypadku której odbicie może być trudnym wyzwaniem. Jednakże dotychczasowe badania prospektywne skupiające się szczególnie na bólu odbicia w ambulatoryjnej chirurgii stopy są ograniczone. Identyfikacja schorzeń związanych z bólem z odbicia lub pacjentów z grupy ryzyka może ułatwić opracowanie strategii zapobiegawczych i terapeutycznych, poprawiając w ten sposób leczenie bólu lub łagodzenie bólu. Młodszy wiek, płeć żeńska i operacje kości to niemodyfikowalne czynniki związane z silnym bólem z odbicia. Stwierdzono, że okołooperacyjny dożylny deksametazon jest modyfikowalnym niezależnym czynnikiem ryzyka związanym ze zmniejszoną częstością występowania bólu z odbicia. Jeśli chodzi o czynniki znieczulające, zaproponowano, że czas trwania blokady obwodowej jest potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem wpływającym na ból z odbicia; jednakże obecne dowody nie potwierdzają tej hipotezy.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania bólu z odbicia, zwłaszcza podczas ambulatoryjnej chirurgii ortopedycznej stopy obejmującej kość pod blokadą nerwu kulszowego podkolanowego oraz ocena możliwego związku pomiędzy czasem trwania blokady czucia a częstością występowania bólu z odbicia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Av. de Gaspar Aguilar, 90
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (>18 lat), stan fizyczny 1 do 3 według ASA, zakwalifikowani do planowej ambulatoryjnej operacji ortopedycznej stopy obejmującej kość pod blokadą nerwu kulszowego podkolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat, stan fizyczny ASA większy niż 3, niewykonany zabieg operacyjny w przypadku blokady nerwu kulszowego podkolanowego lub przypadki niepowodzenia blokady nerwu kulszowego, pacjenci z cukrzycą typu 1 lub osoby leczone z powodu przewlekłego bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu z odbicia.
Ramy czasowe: Do 72 godzin.
|
Ból z odbicia definiuje się jako pojawienie się silnego, ostrego bólu pooperacyjnego (skala liczbowa NRS ≥7) po ustąpieniu blokady czuciowej nerwu kulszowego. Rejestrowany będzie najwyższy samodzielnie zgłoszony wynik bólu w skali NRS po ustaniu blokady oraz punktacja bólu w skali NRS po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach (jeśli to konieczne) po zablokowaniu. |
Do 72 godzin.
|
|
Czas trwania blokady czuciowej blokady nerwu kulszowego.
Ramy czasowe: Do 72 godzin.
|
Czas trwania blokady czucia definiuje się jako czas (w godzinach) od powstania blokady do pojawienia się bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego.
|
Do 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Barrio, MD, PhD, Hospital Universitario Doctor Peset
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm2.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ambulatoryjna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny