尋常性疣贅および足底疣贅の治療のための極低温医療機器の有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

• 健康な被験者。
• 性別: 男性または女性。
• 年齢：4歳以上。
• -手元に少なくとも1つの新しい尋常性疣贅、または0.8cm未満のサイズの足底疣贅（6か月未満から存在する疣贅）を提示している被験者。
• 自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた16歳以上の未成年者を含む対象。
• 法的保護者が自由かつ明示的なインフォームドコンセントを与えた未成年者。
• 治験責任医師の承認を得て、現在の治験計画書に定義されている研究要件に従うことができる被験者。
• 健康社会保障制度に加入している被験者または子供の法的保護者。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも12週間前から、全研究期間中、医学的に認められた避妊法を(治験責任医師の裁量により)使用する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中、産婦、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
• 行政または法的決定により自由を剥奪された被験者。
• 社会的または衛生的な施設内の被験者。
• 主要な本人が後見を受けている方、または本人の同意を表明できない方。
• 調査員の判断によれば、被験者は不服従の疑いがある。
• -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状を患っている被験者。
• -研究対象ゾーンに尋常性疣贅および足底疣贅以外の皮膚疾患を患っている被験者。
• 製品の成分の1つまたは比較対象に対して既知のアレルギーを持つ被験者。
• 糖尿病を患っている被験者。
• 血液循環に問題がある、または血液凝固状態にある被験者。
• 免疫不全または自己免疫疾患のある被験者。
• 被験者の体には10個以上のイボがある。
• 被験者は出血性イボを呈している。
• 治療部位およびその周囲に、あざ、ほくろ、そこから毛が生えているいぼ、またはその他の斑点がある被験者。
• 治療部位に敏感肌、炎症、感染、炎症、発赤、損傷、切り傷、すり傷、疾患、またはかゆみがある被験者。
• 生殖器疣贅、扁平疣贅、糸状疣贅、爪周囲疣贅、または0.8cmを超える疣贅を呈している被験者。
• 被験者は2つ以上の疣贅が互いに隣接している。
• 検査部位の局所治療または全身治療を受けている被験者：
• 過去 2 週間および研究期間中に抗炎症薬を服用していた、
• 過去 4 週間および研究期間中の免疫抑制剤および/またはコルチコイド、
• 過去6ヶ月間および研究期間中のレチノイド、
• 薬の安定期間が 1 か月未満である場合。
• 過去6ヶ月間に選択した疣贅に対して何らかの治療を受けた被験者。
• 先月以内、および/または研究中に予見された、研究ゾーンでの太陽光または紫外線への集中的な曝露。
• 研究中に生活習慣を変えることを計画している被験者。