Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kryogen medisinsk enhet for behandling av vanlige og plantar vorter
7. mars 2024 oppdatert av: Oystershell NV
Prospektiv, enkeltblindet, randomisert studie for å evaluere effektiviteten til en kryogen medisinsk enhet i behandling av vanlige og plantar vorter versus et sammenligningsprodukt.
Denne studien ble satt opp for å evaluere den kliniske effekten av Pixie CO2 versus et komparatorprodukt (Wortie®) for behandling av vanlige vorter og plantarvorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av kryoterapi har lenge vært kjent for å være effektiv mot vorter. Indikasjonene for Pixie CO2 er i tråd med indikasjonene presentert i de innsamlede litteraturdataene, samt med indikasjonene for lignende enheter.
Fordelene ved bruk av kryoterapi for vorter er tydelig bevist. Behandlingsperioden er kort (opptil 3 behandlinger med 14 dagers intervall, sammenlignet med daglig påføring av keratinolytika eller fluorouracil, over en periode på uker). Kryoterapiapplikasjonen gjennom en konisk applikator er mye mer presis enn med de fleste kjemiske stoffer. Påføring av kjemiske stoffer fører til flere bivirkninger av den omkringliggende huden (typisk for kjemisk behandling er smerte, blemmer, sårdannelse og kontakteksem).
Bruksanvisningen ble utviklet i tråd med disse dataene og dekker derfor alle farer som er kjent frem til datoen for denne rapporten.
Basert på disse dataene fikk produktet CE-merket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-288
- Dermscan Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne.
- Kjønn: mann eller kvinne.
- Alder: over 4 år.
- Person som har minst 1 ny vanlig vorte for hånden eller en plantar vorte (vorte tilstede siden mindre enn 6 måneder) med en størrelse mindre enn 0,8 cm.
- Subjektet, inkludert mindreårige over 16 år, som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke.
- Mindreårige hvis verger har gitt sitt fritt og uttrykkelige informerte samtykke.
- Forsøksperson som er i stand til å oppfylle studiekravene, som definert i denne rotokollen, etter etterforskerens forståelse.
- Subjekt eller barns juridiske verger som er tilknyttet et helsetrygdsystem.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (etter etterforskerens skjønn) minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, fødende eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
- Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
- Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
- Person med en annen hudsykdom enn vanlige vorter og plantarvorter, i den studerte sonen.
- Person med kjent allergi mot en av komponentene i produktene eller komparatoren.
- Person som har diabetes.
- Person som har problemer med blodsirkulasjonen, eller har en blodpropptilstand.
- Person med immunsvikt eller autoimmun sykdom.
- Person som har mer enn 10 vorter på kroppen.
- Person som har blødende vorter.
- Person som har fødselsmerker, føflekker, vorter med hår som vokser fra dem, eller andre flekker på det behandlede området og området rundt.
- Person som har en sensitiv hud, betent, infisert, irritert, rød, skadet, kutt, beitet, syk eller kløende på den behandlede sonen.
- Person som har kjønnsvorter, flate vorter, filiforme vorter, periunguale vorter eller vorter større enn 0,8 cm.
- Person som har 2 eller flere vorter ved siden av hverandre.
- Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medisin i løpet av de siste 2 ukene og under studien,
- immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 foregående ukene og under studien,
- retinoider i løpet av de 6 foregående månedene og under studien,
- enhver medisin stabilisert i mindre enn en måned.
- Person som mottok en behandling av en hvilken som helst type på den valgte vorten i løpet av de siste 6 månedene.
- Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler på den studerte sonen i løpet av forrige måned og/eller forutsett under studien.
- Emnet planlegger å endre sine livsvaner i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pixie CO2
Kryogen behandling av vorter (Karbonisk istablett) Maksimalt 3 påføringer av teknikeren som er ansvarlig for studien. Påfør 15 sekunder for en vorte på hånden eller armen og 40 sekunder for en vorte på føttene eller tåen
|
Behandling av vanlige vorter og plantarvorter ved kryoterapibehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Wortie®
Kryogen behandling av vorte (dimetyleterbasert produkt) Maks 3 påføring av teknikeren som er ansvarlig for studien.
Påfør 20 sekunder for en vorte på hånden eller armen og 40 sekunder for en vorte på føttene eller tåen
|
Behandling av vanlige vorter og plantarvorter ved kryoterapibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av personer med klinisk vorteremisjon
Tidsramme: 1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 30)
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med klinisk vorteremisjon etter 1, 2 og 3 behandlinger med den testede produktgruppen versus komparatorgruppen, som observert under klinisk evaluering av den behandlede vorten av en hudlege.
|
1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 30)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlinger
Tidsramme: 1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 30)
|
Sammenligning av antall behandlinger som trengs for klinisk remisjon av vorter med begge produktene
|
1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 30)
|
|
Effektiviteten av fryseprosessen (Surface Area)
Tidsramme: Målebehandling 1 (Dag 0), Målebehandling 2 (Dag 15), Målebehandling 3 (Dag 30)
|
Overflatearealmålinger av frostskader for å evaluere effektiviteten av fryseprosessen
|
Målebehandling 1 (Dag 0), Målebehandling 2 (Dag 15), Målebehandling 3 (Dag 30)
|
|
Diameter på vorten
Tidsramme: Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Makrofotografering av vorten
|
Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
|
Grovhet av vorten
Tidsramme: Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Evaluering av ruhet av vorten av blindet hudlege.
Klassifiseringsskjema ble brukt: 0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig
|
Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
|
Tykkelsen på vorten (kun for vanlige vorter)
Tidsramme: Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Evaluering av tykkelsen på vorten av blindet hudlege.
Klassifiseringsskjema ble brukt: 0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig
|
Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
|
Tilstedeværelse av liten mørk flekk (kun for plantarvorter)
Tidsramme: Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Evaluering av tilstedeværelse av en liten mørk flekk av blindet hudlege.
Klassifiseringsskjema ble brukt: 0 = fravær, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig
|
Før behandling Dag 0, etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
|
Helingsprosess av vorten
Tidsramme: Etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Evaluering av helingsprosessen av vorten av blindet hudlege. Dette gjøres ved å vurdere:
|
Etter 1 behandling (dag 3 og dag 15), etter 2 behandlinger (dag 30), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
|
Lokal og generell toleranse
Tidsramme: Når vorte anses som helbredet på dag 15, dag 30 eller dag 45 eller ved slutten av studien på dag 45.
|
Vurder sikkerheten til produktene ved å vurdere lokal og generell toleranse. Lokal toleranse vil bli vurdert ved å bruke følgende skala (0= Dårlig toleranse, 1= Moderade toleranse, 2= God toleranse, 3=Svært god toleranse.) Unormale kliniske tegn og subjektive tegn rapportert av forsøkspersonene vil bli rapportert i CRF. Den generelle toleransen er en samling av uønskede hendelser av etterforskeren. |
Når vorte anses som helbredet på dag 15, dag 30 eller dag 45 eller ved slutten av studien på dag 45.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19E0566
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .