Essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un dispositif médical cryogénique pour le traitement des verrues vulgaires et plantaires
7 mars 2024 mis à jour par: Oystershell NV
Essai prospectif, randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité d'un dispositif médical cryogénique dans le traitement des verrues vulgaires et plantaires par rapport à un produit de comparaison.
La présente étude a été mise en place pour évaluer l'efficacité clinique de Pixie CO2 par rapport à un produit de comparaison (Wortie®) pour le traitement des verrues vulgaires et plantaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L’efficacité de la cryothérapie contre les verrues est connue depuis longtemps. Les indications du Pixie CO2 sont conformes aux indications présentées dans les données de la littérature collectée, ainsi qu'aux indications d'appareils similaires.
Les bienfaits de la cryothérapie contre les verrues sont clairement démontrés. La durée du traitement est courte (jusqu'à 3 traitements espacés de 14 jours, par rapport à l'application quotidienne de kératinolytiques ou de fluorouracile, sur une période de plusieurs semaines). L'application de la cryothérapie via un applicateur conique est beaucoup plus précise qu'avec la plupart des substances chimiques. L'application de substances chimiques entraîne davantage d'effets secondaires sur la peau environnante (les traitements chimiques sont typiques de la douleur, des cloques, des ulcérations et de la dermatite de contact).
Le mode d'emploi a été élaboré en fonction de ces données et couvre donc tous les dangers connus à la date de ce rapport.
Sur la base de ces données, le produit a reçu l'approbation du marquage CE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne, 80-288
- Dermscan Poland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain.
- Sexe : masculin ou féminin.
- Âge : plus de 4 ans.
- Sujet présentant au moins 1 nouvelle verrue vulgaire sous la main ou une verrue plantaire (verrue présente depuis moins de 6 mois) d'une taille inférieure à 0,8 cm.
- Sujet, y compris les mineurs âgés de plus de 16 ans, ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
- Mineur dont les tuteurs légaux ont donné leur consentement libre et éclairé.
- Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent protocole, à l'appréciation de l'enquêteur.
- Les tuteurs légaux du sujet ou de l'enfant étant affiliés à un système de sécurité sociale santé.
- La femme en âge de procréer doit utiliser un régime contraceptif médicalement accepté (à la discrétion de l'enquêteur) depuis au moins 12 semaines avant le début de l'étude, pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
- Sujet qui avait été privé de liberté par décision administrative ou judiciaire.
- Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
- Sujet majeur sous tutelle ou qui n'est pas en mesure d'exprimer son consentement.
- Sujet suspecté de non-conformité selon le jugement de l'enquêteur.
- Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
- Sujet présentant une maladie cutanée autre que les verrues vulgaires et plantaires, sur la zone étudiée.
- Sujet présentant une allergie connue à l'un des composants des produits ou au comparateur.
- Sujet diabétique.
- Sujet ayant des problèmes de circulation sanguine ou ayant un problème de coagulation sanguine.
- Sujet présentant un déficit immunitaire ou une maladie auto-immune.
- Sujet présentant plus de 10 verrues sur le corps.
- Sujet présentant des verrues hémorragiques.
- Sujet présentant des taches de naissance, des grains de beauté, des verrues sur lesquelles poussent des poils ou toute autre tache sur la zone traitée et environnante.
- Sujet présentant une peau sensible, enflammée, infectée, irritée, rouge, abîmée, coupée, écorchée, malade ou qui démange sur la zone traitée.
- Sujet présentant des verrues génitales, des verrues plates, des verrues filiformes, des verrues périunguéales ou des verrues de taille supérieure à 0,8 cm.
- Sujet présentant 2 ou plusieurs verrues adjacentes les unes aux autres.
- Sujet subissant un traitement topique sur la zone test ou un traitement systémique :
- médicaments anti-inflammatoires au cours des 2 semaines précédentes et pendant l'étude,
- immunosuppresseurs et/ou corticoïdes au cours des 4 semaines précédentes et pendant l'étude,
- rétinoïdes au cours des 6 mois précédents et pendant l'étude,
- tout médicament s'est stabilisé depuis moins d'un mois.
- Sujet ayant reçu un traitement de tout type sur la verrue sélectionnée au cours des 6 mois précédents.
- Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV sur la zone étudiée au cours du mois précédent et/ou prévue au cours de l'étude.
- Le sujet envisage de changer ses habitudes de vie au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pixie CO2
Traitement cryogénique des verrues (Comprimé de glace carbonique) Maximum 3 applications par le technicien en charge de l'étude Appliquer 15 secondes pour une verrue de la main ou du bras et 40 secondes pour une verrue des pieds ou des orteils
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Traitement des verrues vulgaires et plantaires par traitement de cryothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Wortie®
Traitement cryogénique des verrues (produit à base de diméthyléther) Maximum 3 applications par le technicien en charge de l'étude.
Appliquer 20 secondes pour une verrue sur la main ou le bras et 40 secondes pour une verrue sur les pieds ou les orteils
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Traitement des verrues vulgaires et plantaires par traitement de cryothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une rémission clinique des verrues
Délai: 1 traitement (Jour 0), 2 traitements (Jour 15), 3 traitements (Jour 30)
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Comparaison du pourcentage de sujets présentant une rémission clinique des verrues après 1, 2 et 3 traitements avec le groupe de produits testé par rapport au groupe comparateur, tel qu'observé lors de l'évaluation clinique de la verrue traitée par un dermatologue.
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1 traitement (Jour 0), 2 traitements (Jour 15), 3 traitements (Jour 30)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de traitements
Délai: 1 traitement (Jour 0), 2 traitements (Jour 15), 3 traitements (Jour 30)
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Comparaison du nombre de traitements nécessaires à la rémission clinique des verrues avec les deux produits
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1 traitement (Jour 0), 2 traitements (Jour 15), 3 traitements (Jour 30)
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Efficacité du processus de congélation (Surface)
Délai: Traitement de mesure 1 (jour 0), traitement de mesure 2 (jour 15), traitement de mesure 3 (jour 30)
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Mesures de la surface de la zone d'engelure pour évaluer l'efficacité du processus de congélation
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Traitement de mesure 1 (jour 0), traitement de mesure 2 (jour 15), traitement de mesure 3 (jour 30)
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Diamètre de la verrue
Délai: Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Macrophotographie de la verrue
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Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Rugosité de la verrue
Délai: Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Évaluation de la rugosité de la verrue par un dermatologue en aveugle.
Un schéma de classification a été utilisé : 0=absence, 1=léger, 2=modéré, 3=grave et 4=très grave.
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Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Épaisseur de la verrue (pour les verrues vulgaires uniquement)
Délai: Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Évaluation de l'épaisseur de la verrue par un dermatologue en aveugle.
Un schéma de classification a été utilisé : 0=absence, 1=léger, 2=modéré, 3=grave et 4=très grave.
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Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Présence de petite tache sombre (Pour les verrues plantaires uniquement)
Délai: Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Évaluation de la présence d'une petite tache brune par un dermatologue en aveugle.
Un schéma de classification a été utilisé : 0=absence, 1=léger, 2=modéré, 3=grave et 4=très grave.
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Avant le traitement Jour 0, après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Processus de guérison de la verrue
Délai: Après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Évaluation du processus de guérison de la verrue par un dermatologue en aveugle. Cela se fait en évaluant :
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Après 1 traitement (Jour 3 et Jour 15), après 2 traitements (Jour 30), après 3 traitements (Jour 45)
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Tolérance locale & générale
Délai: Lorsque la verrue est considérée comme guérie au jour 15, au jour 30 ou au jour 45 ou à la fin de l'étude au jour 45.
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Évaluer la sécurité des produits en évaluant la tolérance locale et générale. La tolérance locale sera évaluée à l'aide de l'échelle suivante (0 = Mauvaise tolérance, 1 = Tolérance modérée, 2 = Bonne tolérance, 3 = Très bonne tolérance.) Les signes cliniques anormaux et les signes subjectifs rapportés par les sujets seront rapportés dans le CRF. La tolérance générale est un ensemble d'événements indésirables déterminés par l'investigateur. |
Lorsque la verrue est considérée comme guérie au jour 15, au jour 30 ou au jour 45 ou à la fin de l'étude au jour 45.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19E0566
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .