Kliininen tutkimus tavallisten ja jalkapohjasyylien hoitoon käytettävän kryogeenisen lääketieteellisen laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Oystershell NV
Tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu koe kryogeenisen lääketieteellisen laitteen tehokkuuden arvioimiseksi tavallisten ja jalkapohjasyylien hoidossa verrattuna vertailutuotteeseen.
Tämä tutkimus laadittiin arvioimaan Pixie CO2:n kliinistä tehoa verrattuna vertailutuotteeseen (Wortie®) tavallisten ja jalkapohjasyylien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoterapian käytön on pitkään tiedetty olevan tehokas syyliä vastaan. Pixie CO2:n käyttöaiheet vastaavat kerätyissä kirjallisuustiedoissa esitettyjä indikaatioita sekä vastaavien laitteiden käyttöaiheita.
Syylien kryoterapian hyödyt ovat selvästi todistettuja. Hoitojakso on lyhyt (enintään 3 hoitoa 14 päivän välein verrattuna keratinolyyttien tai fluorourasiilin päivittäiseen käyttöön viikon aikana). Kryoterapian levitys kartiomaisen applikaattorin kautta on paljon tarkempaa kuin useimpien kemiallisten aineiden kanssa. Kemiallisten aineiden käyttö aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia ympäröivään ihoon (tyypillisiä kemiallisille hoidoille ovat kipu, rakkulat, haavaumat ja kosketusihottuma).
Käyttöohjeet on laadittu näiden tietojen mukaisesti, ja ne kattavat siksi kaikki tämän raportin päivämäärään mennessä tunnetut vaarat.
Näiden tietojen perusteella tuote sai CE-hyväksynnän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-288
- Dermscan Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe.
- Sukupuoli: mies tai nainen.
- Ikä: yli 4 vuotta vanha.
- Potilaalla on vähintään 1 uusi yleinen syylä kädessä tai jalkapohjasyyli (syyliä esiintynyt alle 6 kuukauden iästä), jonka koko on alle 0,8 cm.
- Tutkittava, mukaan lukien yli 16-vuotiaat alaikäiset, jotka ovat antaneet vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Alaikäinen, jonka lailliset huoltajat ovat antaneet vapaan ja nimenomaisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Koehenkilö, joka kykenee täyttämään tämän työjärjestyksen mukaiset opiskeluvaatimukset tutkijan arvostamana.
- Kohteen tai lapsen lailliset huoltajat kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä.
- Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
- Päähenkilö, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
- Kohteen epäillään olevan sopimaton tutkijan tuomion mukaan.
- Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
- Potilas, jolla on jokin muu ihosairaus kuin tavallinen ja jalkapohjasyyli, tutkittavalla alueella.
- Potilas, jolla on tunnettu allergia jollekin tuotteen komponentista tai vertailuaineesta.
- Kohde, jolla on diabetes.
- Henkilö, jolla on verenkiertoongelmia tai veren hyytymishäiriö.
- Henkilö, jolla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Kohde, jonka kehossa on yli 10 syylää.
- Kohde esittää verenvuotoa syyliä.
- Kohde esittää syntymämerkkejä, luomia, syyliä, joista kasvaa karvoja, tai muita täpliä hoidetulla ja ympäröivällä alueella.
- Kohde, jolla on herkkä iho, tulehtunut, tulehtunut, ärtynyt, punainen, vaurioitunut, leikattu, levoton, sairas tai kutiava hoidetulla alueella.
- Kohde, jolla on sukupuolielinten syyliä, litteitä syyliä, filiformisia syyliä, kynsisyyliä tai yli 0,8 cm kokoisia syyliä.
- Kohde, jolla on 2 tai useampia vierekkäisiä syyliä.
- Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:
- anti-inflammatoriset lääkkeet viimeisen 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana,
- immunosuppressorit ja/tai kortikoidit neljän edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana,
- retinoidit kuuden edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana,
- kaikki lääkkeet stabiloituivat alle kuukauden ajan.
- Koehenkilö, joka on saanut minkä tahansa tyyppisen hoidon valitulle syylille edellisten 6 kuukauden aikana.
- Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteilylle tutkitulla alueella edellisen kuukauden aikana ja/tai ennakoitu tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö aikoo muuttaa elämäntottumuksiaan tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pixie CO2
Syylien kryogeeninen hoito (hiilijäätabletti) Enintään 3 käyttökertaa tutkimuksesta vastaavan teknikon toimesta. Levitä 15 sekuntia syylälle kädelle tai käsivarrelle ja 40 sekuntia syylille jaloissa tai varpaissa
|
Tavallisten ja jalkapohjasyylien hoito kryoterapiahoidolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Wortie®
Syylän kryogeeninen käsittely (dimetyylieetteripohjainen tuote) Enintään 3 käyttökertaa tutkimuksesta vastaavan teknikon toimesta.
Levitä 20 sekuntia syylälle kädelle tai käsivarrelle ja 40 sekuntia syylille jaloissa tai varpaissa
|
Tavallisten ja jalkapohjasyylien hoito kryoterapiahoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen syyläremissio
Aikaikkuna: 1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 30)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla on kliininen syylä remissio 1, 2 ja 3 testatun tuoteryhmän hoidon jälkeen verrattuna vertailuryhmään, ihotautilääkärin suorittaman hoidetun syylän kliinisen arvioinnin aikana.
|
1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 30)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 30)
|
Syylien kliiniseen paranemiseen tarvittavien hoitojen lukumäärän vertailu molempien tuotteiden kanssa
|
1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 30)
|
|
Jäähdytysprosessin tehokkuus (pinta-ala)
Aikaikkuna: Mittauskäsittely 1 (Päivä 0), Mittauskäsittely 2 (Päivä 15), Mittauskäsittely 3 (Päivä 30)
|
Paleltuma-alueen pinta-alan mittaukset jäätymisprosessin tehokkuuden arvioimiseksi
|
Mittauskäsittely 1 (Päivä 0), Mittauskäsittely 2 (Päivä 15), Mittauskäsittely 3 (Päivä 30)
|
|
Syylän halkaisija
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
Makrokuvaus syylästä
|
Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
|
Syylin karheus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
Soketun ihotautilääkärin arvio syylän karheudesta.
Käytettiin luokitusjärjestelmää: 0 = poissaolo, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava
|
Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
|
Syylin paksuus (vain tavallisille syylille)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
Soketun ihotautilääkärin arvio syylän paksuudesta.
Käytettiin luokitusjärjestelmää: 0 = poissaolo, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava
|
Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
|
Pienen tumman täplän esiintyminen (vain jalkapohjasyylille)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
Sokean ihotautilääkärin arvio pienen tumman täplän esiintymisestä.
Käytettiin luokitusjärjestelmää: 0 = poissaolo, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava
|
Ennen hoitoa päivä 0, 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
|
Syylän paranemisprosessi
Aikaikkuna: 1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
Soketun ihotautilääkärin arvio syylän paranemisprosessista. Tämä tehdään arvioimalla:
|
1 hoidon jälkeen (päivä 3 ja päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 30), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
|
|
Paikallinen ja yleinen toleranssi
Aikaikkuna: Kun syylä katsotaan parantuneen päivänä 15, päivänä 30 tai päivänä 45 tai tutkimuksen lopussa päivänä 45.
|
Arvioi tuotteiden turvallisuus arvioimalla paikallista ja yleistä toleranssia. Paikallinen toleranssi arvioidaan seuraavalla asteikolla (0 = huono toleranssi, 1 = kohtalainen toleranssi, 2 = hyvä toleranssi, 3 = erittäin hyvä toleranssi). Koehenkilöiden ilmoittamat epänormaalit kliiniset merkit ja subjektiiviset merkit raportoidaan CRF:ssä. Yleinen toleranssi on kokoelma tutkijan haitallisia tapahtumia. |
Kun syylä katsotaan parantuneen päivänä 15, päivänä 30 tai päivänä 45 tai tutkimuksen lopussa päivänä 45.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19E0566
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syyliä
-
Combined Military Hospital AbbottabadValmisSuunnittele WartsPakistan