Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en kryogen medicinsk anordning för behandling av vanliga och plantar vårtor
7 mars 2024 uppdaterad av: Oystershell NV
Prospektiv, enkelblind, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av en kryogen medicinsk anordning vid behandling av vanliga och plantar vårtor kontra en jämförelseprodukt.
Den aktuella studien sattes upp för att utvärdera den kliniska effekten av Pixie CO2 jämfört med en jämförelseprodukt (Wortie®) för behandling av vanliga vårtor och plantar vårtor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av kryoterapi har länge varit känd för att vara effektiv mot vårtor. Indikationerna för Pixie CO2 är i linje med indikationerna som presenteras i den insamlade litteraturdatan, såväl som med indikationerna för liknande enheter.
Fördelarna med användningen av kryoterapi för vårtor är tydligt bevisade. Behandlingsperioden är kort (upp till 3 behandlingar med 14 dagars intervall, jämfört med daglig applicering av keratinolytika eller fluorouracil, under en period av veckor). Kryoterapiapplikationen genom en konisk applikator är mycket mer exakt än med de flesta kemiska substanser. Applicering av kemiska substanser leder till fler biverkningar av den omgivande huden (typiskt för kemisk behandling är smärta, blåsor, sår och kontaktdermatit).
Bruksanvisningen har utvecklats i linje med dessa data och täcker därför alla faror som är kända fram till datumet för denna rapport.
Baserat på dessa data fick produkten sitt CE-märkta godkännande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-288
- Dermscan Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ämne.
- Kön: man eller kvinna.
- Ålder: mer än 4 år gammal.
- Försöksperson som presenterar minst 1 ny vanlig vårta till hands eller en plantar vårta (vårta närvarande sedan mindre än 6 månader) med en storlek mindre än 0,8 cm.
- Försöksperson, inklusive minderåriga över 16 år, som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke.
- Minderårig vars vårdnadshavare har gett sitt fria och uttryckliga informerade samtycke.
- Försöksperson som kan uppfylla studiekraven, enligt definitionen i denna rapport, på utredarens uppskattning.
- Ämne eller barns vårdnadshavare som är anslutna till ett socialförsäkringssystem.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör använda en medicinskt accepterad preventivmedelsregim (efter utredarens bedömning) sedan minst 12 veckor innan studiens början, under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
- Försöksperson som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut.
- Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
- Huvudperson som står under förmynderskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Försökspersonen misstänks vara icke-kompatibel enligt utredarens bedömning.
- Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten.
- Person med en annan hudsjukdom än vanliga vårtor och plantarvårtor, i den studerade zonen.
- Person med känd allergi mot någon av komponenterna i produkterna eller mot jämförelsemedlet.
- Ämne som har diabetes.
- Person som har problem med blodcirkulationen eller har en blodpropp.
- Person med immunbrist eller autoimmun sjukdom.
- Ämne som uppvisar mer än 10 vårtor på kroppen.
- Försöksperson uppvisar blödande vårtor.
- Försöksperson som uppvisar födelsemärken, födelsemärken, vårtor med hår som växer från dem, eller andra fläckar på det behandlade området och det omgivande området.
- Försöksperson som har en känslig hud, inflammerad, infekterad, irriterad, röd, skadad, skuren, betad, sjuk eller kliande på den behandlade zonen.
- Försöksperson som uppvisar genitala vårtor, platta vårtor, filiforma vårtor, periunguala vårtor eller vårtor större än 0,8 cm.
- Försöksperson som uppvisar 2 eller fler vårtor intill varandra.
- Försöksperson som genomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- antiinflammatorisk medicin under de föregående 2 veckorna och under studien,
- immunsuppressorer och/eller kortikoider under de fyra föregående veckorna och under studien,
- retinoider under de sex föregående månaderna och under studien,
- någon medicin som stabiliserats i mindre än en månad.
- Försöksperson som fått en behandling av någon typ på den valda vårtan under de senaste 6 månaderna.
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar på den studerade zonen under föregående månad och/eller förutsett under studien.
- Ämnet planerar att ändra sina livsvanor under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pixie CO2
Kryogen behandling av vårtor (Carbonic istablett) Max 3 applicering av den tekniker som ansvarar för studien Applicera 15 sekunder för en vårta på hand eller arm och 40 sekunder för en vårta på fot eller tå
|
Behandling av vanliga vårtor och plantarvårtor genom kryoterapibehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Wortie®
Kryogen behandling av vårta (dimetyleterbaserad produkt) Max 3 applicering av den tekniker som ansvarar för studien.
Applicera 20 sekunder för en vårta på handen eller armen och 40 sekunder för en vårta på fötter eller tå
|
Behandling av vanliga vårtor och plantarvårtor genom kryoterapibehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med klinisk vårtremission
Tidsram: 1 behandling (dag 0), 2 behandlingar (dag 15), 3 behandlingar (dag 30)
|
Jämförelse av andelen försökspersoner med klinisk vårtremission efter 1, 2 och 3 behandlingar med den testade produktgruppen kontra jämförelsegruppen, som observerats under klinisk utvärdering av den behandlade vårtan av en hudläkare.
|
1 behandling (dag 0), 2 behandlingar (dag 15), 3 behandlingar (dag 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingar
Tidsram: 1 behandling (dag 0), 2 behandlingar (dag 15), 3 behandlingar (dag 30)
|
Jämförelse av antalet behandlingar som behövs för klinisk remission av vårtor med båda produkterna
|
1 behandling (dag 0), 2 behandlingar (dag 15), 3 behandlingar (dag 30)
|
|
Effektiviteten av frysprocessen (Ytarea)
Tidsram: Mätbehandling 1 (Dag 0), Mätbehandling 2 (Dag 15), Mätbehandling 3 (Dag 30)
|
Ytarea mätningar av frostskada område för att utvärdera effektiviteten av frysningsprocessen
|
Mätbehandling 1 (Dag 0), Mätbehandling 2 (Dag 15), Mätbehandling 3 (Dag 30)
|
|
Diameter på vårtan
Tidsram: Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
Makrofotografering av vårtan
|
Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
|
Vårans strävhet
Tidsram: Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
Utvärdering av vårtans strävhet av blind hudläkare.
Klassificeringsschema användes: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarlig och 4 = mycket svår
|
Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
|
Vårtans tjocklek (endast för vanliga vårtor)
Tidsram: Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
Utvärdering av vårtans tjocklek av blind hudläkare.
Klassificeringsschema användes: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarlig och 4 = mycket svår
|
Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
|
Förekomst av liten mörk fläck (endast för plantar vårtor)
Tidsram: Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
Utvärdering av närvaron av en liten mörk fläck av blind hudläkare.
Klassificeringsschema användes: 0 = frånvaro, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = allvarlig och 4 = mycket svår
|
Före behandling Dag 0, efter 1 behandling (Dag 3 & Dag 15), efter 2 behandlingar (Dag 30), efter 3 behandlingar (Dag 45)
|
|
Läkningsprocessen av vårtan
Tidsram: Efter 1 behandling (dag 3 & dag 15), efter 2 behandlingar (dag 30), efter 3 behandlingar (dag 45)
|
Utvärdering av vårtans läkningsprocess av blind hudläkare. Detta görs genom att bedöma:
|
Efter 1 behandling (dag 3 & dag 15), efter 2 behandlingar (dag 30), efter 3 behandlingar (dag 45)
|
|
Lokal och allmän tolerans
Tidsram: När vårtan anses botad på dag 15, dag 30 eller dag 45 eller i slutet av studien på dag 45.
|
Utvärdera produkternas säkerhet genom att bedöma lokal och allmän tolerans. Lokal tolerans kommer att bedömas med hjälp av följande skala (0= Dålig tolerans, 1= Moderade tolerans, 2= Bra tolerans, 3=Mycket bra tolerans.) Onormala kliniska tecken och subjektiva tecken som rapporteras av försökspersonerna kommer att rapporteras i CRF. Den allmänna toleransen är en samling av biverkningar av utredaren. |
När vårtan anses botad på dag 15, dag 30 eller dag 45 eller i slutet av studien på dag 45.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
13 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19E0566
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .