Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico criogenico per il trattamento delle verruche comuni e plantari
7 marzo 2024 aggiornato da: Oystershell NV
Studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per valutare l'efficacia di un dispositivo medico criogenico nel trattamento delle verruche comuni e plantari rispetto a un prodotto comparativo.
Il presente studio è stato impostato per valutare l'efficacia clinica di Pixie CO2 rispetto a un prodotto di confronto (Wortie®) per il trattamento delle verruche comuni e plantari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto da tempo che l’uso della crioterapia è efficace contro le verruche. Le indicazioni per Pixie CO2 sono in linea con le indicazioni presentate nei dati di letteratura raccolti, nonché con le indicazioni di dispositivi simili.
I benefici dell’uso della crioterapia per le verruche sono chiaramente evidenziati. Il periodo di trattamento è breve (fino a 3 trattamenti con un intervallo di 14 giorni, rispetto all'applicazione quotidiana di cheratinolitici o fluorouracile, per un periodo di settimane). L'applicazione della crioterapia tramite un applicatore conico è molto più precisa rispetto alla maggior parte delle sostanze chimiche. L'applicazione di sostanze chimiche porta a maggiori effetti collaterali sulla pelle circostante (tipici del trattamento chimico sono dolore, formazione di vesciche, ulcerazione e dermatite da contatto).
Le istruzioni per l'uso sono state sviluppate in linea con questi dati e coprono quindi tutti i pericoli conosciuti fino alla data di questo rapporto.
Sulla base di questi dati il prodotto ha ricevuto l'approvazione del marchio CE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia, 80-288
- Dermscan Poland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano.
- Sesso: maschio o femmina.
- Età: più di 4 anni.
- Soggetto che presenta almeno 1 nuova verruca comune sulla mano o una verruca plantare (verruca presente da meno di 6 mesi) di dimensioni inferiori a 0,8 cm.
- Soggetto, anche minore di 16 anni, che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
- Minore i cui tutori legali hanno prestato il proprio consenso informato, libero ed espresso.
- Soggetto che è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definiti nel presente protocollo, a giudizio del ricercatore.
- Soggetto o tutore legale del minore affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (a discrezione dello sperimentatore) da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, partorienti o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria.
- Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
- Soggetto maggiore che si trova sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
- Soggetto sospettato di non conformità secondo il giudizio dell'Investigatore.
- Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
- Soggetto con una malattia cutanea diversa dalle verruche comuni e plantari, nella zona studiata.
- Soggetto con allergia nota ad uno dei componenti dei prodotti o al comparatore.
- Soggetto che ha il diabete.
- Soggetto con problemi di circolazione sanguigna o con problemi di coagulazione del sangue.
- Soggetto con deficienza immunitaria o malattia autoimmune.
- Soggetto che presenta più di 10 verruche sul corpo.
- Soggetto che presenta verruche sanguinanti.
- Soggetto che presenta voglie, nei, verruche da cui crescono peli o qualsiasi altra macchia sull'area trattata e circostante.
- Soggetto con pelle sensibile, infiammata, infetta, irritata, arrossata, danneggiata, tagliata, escoriata, malata o pruriginosa sulla zona trattata.
- Soggetto che presenta verruche genitali, verruche piane, verruche filiformi, verruche periungueali o verruche più grandi di 0,8 cm.
- Soggetto che presenta 2 o più verruche adiacenti l'una all'altra.
- Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:
- farmaci antinfiammatori durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio,
- immunosoppressori e/o corticoidi nelle 4 settimane precedenti e durante lo studio,
- retinoidi durante i 6 mesi precedenti e durante lo studio,
- qualsiasi farmaco si è stabilizzato per meno di un mese.
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento di qualsiasi tipo sulla verruca selezionata nei 6 mesi precedenti.
- Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV sulla zona studiata entro il mese precedente e/o prevista durante lo studio.
- Soggetto che intende modificare le proprie abitudini di vita durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Folletto di CO2
Trattamento criogenico delle verruche (Tavoletta di ghiaccio carbonico) Massimo 3 applicazioni da parte del tecnico responsabile dello studio Applicare 15 secondi per una verruca sulla mano o sul braccio e 40 secondi per una verruca sui piedi o sulle dita dei piedi
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Trattamento delle verruche comuni e plantari mediante trattamento crioterapico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Wortie®
Trattamento criogenico della verruca (prodotto a base di dimetiletere) Massimo 3 applicazioni da parte del tecnico incaricato dello studio.
Applicare 20 secondi per una verruca sulla mano o sul braccio e 40 secondi per una verruca sui piedi o sulle dita dei piedi
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Trattamento delle verruche comuni e plantari mediante trattamento crioterapico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con remissione clinica della verruca
Lasso di tempo: 1 trattamento (giorno 0), 2 trattamenti (giorno 15), 3 trattamenti (giorno 30)
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Confronto della percentuale di soggetti con remissione clinica della verruca dopo 1, 2 e 3 trattamenti con il gruppo del prodotto testato rispetto al gruppo di confronto, come osservato durante la valutazione clinica della verruca trattata da parte di un dermatologo.
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1 trattamento (giorno 0), 2 trattamenti (giorno 15), 3 trattamenti (giorno 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 1 trattamento (giorno 0), 2 trattamenti (giorno 15), 3 trattamenti (giorno 30)
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Confronto del numero di trattamenti necessari per la remissione clinica delle verruche con entrambi i prodotti
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1 trattamento (giorno 0), 2 trattamenti (giorno 15), 3 trattamenti (giorno 30)
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Efficacia del processo di congelamento (Superficie)
Lasso di tempo: Misurazione trattamento 1 (giorno 0), Misurazione trattamento 2 (giorno 15), Misurazione trattamento 3 (giorno 30)
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Misurazioni dell'area superficiale dell'area congelata per valutare l'efficacia del processo di congelamento
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Misurazione trattamento 1 (giorno 0), Misurazione trattamento 2 (giorno 15), Misurazione trattamento 3 (giorno 30)
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Diametro della verruca
Lasso di tempo: Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Macrofotografia della verruca
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Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Rugosità della verruca
Lasso di tempo: Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Valutazione della rugosità della verruca da parte di un dermatologo in cieco.
È stato utilizzato lo schema di classificazione: 0=assenza, 1=leggero, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave
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Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Spessore della verruca (solo per verruche comuni)
Lasso di tempo: Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Valutazione dello spessore della verruca da parte di un dermatologo in cieco.
È stato utilizzato lo schema di classificazione: 0=assenza, 1=leggero, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave
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Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Presenza di piccola macchia scura (solo per verruche plantari)
Lasso di tempo: Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Valutazione della presenza di una piccola macchia scura da parte di un dermatologo in cieco.
È stato utilizzato lo schema di classificazione: 0=assenza, 1=leggero, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave
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Prima del trattamento Giorno 0, dopo 1 trattamento (Giorno 3 e Giorno 15), dopo 2 trattamenti (Giorno 30), dopo 3 trattamenti (Giorno 45)
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Processo di guarigione della verruca
Lasso di tempo: Dopo 1 trattamento (giorno 3 e giorno 15), dopo 2 trattamenti (giorno 30), dopo 3 trattamenti (giorno 45)
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Valutazione del processo di guarigione della verruca da parte di un dermatologo in cieco. Ciò avviene valutando:
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Dopo 1 trattamento (giorno 3 e giorno 15), dopo 2 trattamenti (giorno 30), dopo 3 trattamenti (giorno 45)
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Tolleranza locale e generale
Lasso di tempo: Quando la verruca è considerata guarita al Giorno 15, al Giorno 30 o al Giorno 45 o alla fine dello studio al Giorno 45.
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Valutare la sicurezza dei prodotti valutando la tolleranza locale e generale. La tolleranza locale sarà valutata utilizzando la seguente scala (0= tolleranza scarsa, 1= tolleranza moderata, 2= tolleranza buona, 3= tolleranza molto buona). I segni clinici anomali e i segni soggettivi riportati dai soggetti verranno riportati nella CRF. La tolleranza generale è una raccolta di eventi avversi da parte dello sperimentatore. |
Quando la verruca è considerata guarita al Giorno 15, al Giorno 30 o al Giorno 45 o alla fine dello studio al Giorno 45.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19E0566
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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