총사마귀 및 발바닥 사마귀 치료를 위한 극저온 의료 기기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 건강한 주제.
• 성별: 남성 또는 여성.
• 연령: 4세 이상.
• 손에 최소 1개의 새로운 일반 사마귀가 있거나 크기가 0.8cm 미만인 발바닥 사마귀(6개월 이내에 사마귀가 존재함)가 있는 대상.
• 16세 이상의 미성년자를 포함하여 자유롭고 명시적으로 사전 동의를 한 피험자.
• 법적 보호자가 자유롭고 명시적인 사전 동의를 한 미성년자.
• 연구자의 인정을 받아 본 로토콜에 정의된 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자.
• 피험자 또는 아동의 법적 보호자는 건강 사회 보장 시스템에 소속되어 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 연구 시작 최소 12주 전부터 의학적으로 허용되는 피임 요법(시험자의 재량에 따라)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임신, 출산 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 행정적 또는 법적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 대상.
• 사회 또는 위생 시설에 있는 피험자.
• 후견을 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 주요주체.
• 조사관의 판단에 따르면 피험자는 규정을 준수하지 않는 것으로 의심됩니다.
• 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
• 연구 대상 부위에 일반 및 발바닥 사마귀 이외의 피부 질환이 있는 피험자.
• 제품 구성 요소 중 하나 또는 비교 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 당뇨병을 앓고 있는 피험자.
• 혈액 순환에 문제가 있거나 혈액 응고 상태가 있는 대상.
• 면역결핍 또는 자가면역질환을 앓고 있는 대상자.
• 몸에 10개 이상의 사마귀가 있는 피험자.
• 출혈성 사마귀를 보이는 피험자.
• 모반, 점, 털이 자라는 사마귀 또는 치료 부위와 주변 부위에 기타 반점이 있는 피험자.
• 치료 부위에 민감한 피부, 염증, 감염, 자극, 붉어짐, 손상, 베임, 긁힘, 질병 또는 가려움증이 있는 피험자.
• 생식기 사마귀, 편평사마귀, 사상사마귀, 조갑주위 사마귀 또는 0.8cm보다 큰 사마귀를 나타내는 대상.
• 서로 인접한 2개 이상의 사마귀를 보이는 피험자.
• 시험 부위에 국소 치료 또는 전신 치료를 받고 있는 피험자:
• 지난 2주 및 연구 기간 동안 항염증제를 복용한 경우,
• 지난 4주 및 연구 기간 동안 면역억제제 및/또는 코르티코이드를 복용한 경우,
• 지난 6개월 동안 및 연구 기간 동안 레티노이드,
• 1개월 미만 동안 안정화된 모든 약물.
• 지난 6개월 동안 선택된 사마귀에 대해 모든 유형의 치료를 받은 피험자.
• 지난 달 및/또는 연구 중에 예상되는 연구 구역에서 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었습니다.
• 연구 기간 동안 생활 습관을 바꾸려는 피험자 계획.