Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности криогенного медицинского устройства для лечения обыкновенных и подошвенных бородавок

Критерии включения:

• Здоровый субъект.
• Пол: мужской или женский.
• Возраст: более 4 лет.
• У субъекта имеется как минимум 1 новая обыкновенная бородавка на руке или подошвенная бородавка (бородавка появилась менее 6 месяцев) размером менее 0,8 см.
• Субъект, включая несовершеннолетних старше 16 лет, дал добровольное и явное информированное согласие.
• Несовершеннолетний, законные опекуны которого дали свободное и явно выраженное информированное согласие.
• Субъект, который по решению исследователя способен выполнить требования исследования, определенные в настоящем протоколе.
• Законные опекуны субъекта или ребенка являются участниками системы социального обеспечения здравоохранения.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны использовать одобренный с медицинской точки зрения режим контрацепции (по усмотрению исследователя) по крайней мере за 12 недель до начала исследования в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Беременная, роженица или кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования.
• Субъект, который был лишен свободы административным или юридическим решением.
• Объект в социальном или санитарном учреждении.
• Совершеннолетний субъект, находящийся под опекой или не имеющий возможности выразить свое согласие.
• Согласно заключению следователя, субъект подозревается в несоблюдении требований.
• Субъект страдает тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
• Субъект с кожным заболеванием, отличным от обыкновенных и подошвенных бородавок, в исследуемой зоне.
• Субъект с известной аллергией на один из компонентов продуктов или на препарат сравнения.
• Субъект, у которого диабет.
• У субъекта проблемы с кровообращением или нарушение свертываемости крови.
• Субъект с иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.
• На теле субъекта обнаружено более 10 бородавок.
• У субъекта наблюдаются кровоточащие бородавки.
• У субъекта имеются родимые пятна, родинки, бородавки с растущими из них волосами или любые другие пятна на обработанной области и вокруг нее.
• Субъект с чувствительной кожей, воспаленной, инфицированной, раздраженной, красной, поврежденной, порезанной, поцарапанной, больной или зудящей в обработанной зоне.
• У субъекта имеются генитальные бородавки, плоские бородавки, нитевидные бородавки, околоногтевые бородавки или бородавки размером более 0,8 см.
• У субъекта имеются две или более бородавки, расположенные рядом друг с другом.
• Субъект, проходящий местное лечение на тестовой зоне или системное лечение:
• противовоспалительные препараты в течение предыдущих 2 недель и во время исследования,
• иммуносупрессоры и/или кортикоиды в течение 4 предыдущих недель и во время исследования,
• ретиноиды в течение 6 предыдущих месяцев и во время исследования,
• любое лекарство стабилизируется менее чем на один месяц.
• Субъект, получивший лечение любого типа выбранной бородавки в течение предыдущих 6 месяцев.
• Интенсивное воздействие солнечных лучей или УФ-лучей на исследуемую зону в течение предыдущего месяца и/или предусмотренного во время исследования.
• Субъект планирует изменить свои жизненные привычки во время исследования.