Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kriogenicznego urządzenia medycznego do leczenia brodawek zwykłych i podeszwowych
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Oystershell NV
Prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności kriogenicznego wyrobu medycznego w leczeniu brodawek zwykłych i podeszwowych w porównaniu z produktem porównawczym.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności klinicznej preparatu Pixie CO2 w porównaniu z produktem porównawczym (Wortie®) w leczeniu brodawek zwykłych i podeszwowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Od dawna wiadomo, że krioterapia jest skuteczna w walce z brodawkami. Wskazania dla Pixie CO2 są zgodne ze wskazaniami przedstawionymi w zebranej literaturze, a także ze wskazaniami podobnych urządzeń.
Wyraźnie udowodniono korzyści wynikające ze stosowania krioterapii w leczeniu brodawek. Czas trwania kuracji jest krótki (do 3 zabiegów w odstępie 14 dni w porównaniu do codziennego stosowania keratynolityków lub fluorouracylu w ciągu kilku tygodni). Aplikacja krioterapii za pomocą aplikatora stożkowego jest znacznie bardziej precyzyjna niż w przypadku większości środków chemicznych. Stosowanie substancji chemicznych powoduje więcej skutków ubocznych na otaczającą skórę (typowe dla zabiegów chemicznych są ból, pęcherze, owrzodzenia i kontaktowe zapalenie skóry).
Instrukcję obsługi opracowano w oparciu o te dane i dlatego uwzględnia ona wszystkie zagrożenia znane do dnia sporządzenia niniejszego raportu.
Na podstawie tych danych produkt otrzymał znak CE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-288
- Dermscan Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy temat.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta.
- Wiek: powyżej 4 lat.
- Pacjent ma co najmniej 1 nową brodawkę zwykłą na dłoni lub brodawkę podeszwową (brodawka obecna od mniej niż 6 miesięcy) o wielkości mniejszej niż 0,8 cm.
- Uczestnik, w tym małoletni powyżej 16 roku życia, po wyrażeniu dobrowolnej i wyraźnej świadomej zgody.
- Osoba niepełnoletnia, której opiekunowie prawni wyrazili dobrowolną i wyraźną świadomą zgodę.
- Uczestnik, który według oceny Badacza jest w stanie spełnić wymogi badania określone w niniejszym protokole.
- Opiekunowie prawni podmiotu lub dziecka podlegają systemowi zabezpieczenia społecznego.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowalny schemat antykoncepcji (według uznania badacza) co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, porodowa, karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną.
- Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
- Podmiot ważny będący pod opieką lub nie mogący wyrazić swojej zgody.
- Podmiot podejrzany o nieprzestrzeganie zasad zgodnie z oceną Badacza.
- Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
- Osoba z chorobą skóry inną niż brodawki zwykłe i podeszwowe, na badanej strefie.
- Osoba ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników produktu lub na komparator.
- Osoba chora na cukrzycę.
- Podmiot mający problemy z krążeniem krwi lub mający problemy z krzepnięciem krwi.
- Osoba z niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.
- Obiekt ma więcej niż 10 brodawek na ciele.
- Podmiot z krwawiącymi brodawkami.
- Osoba ze znamionami, pieprzykami, brodawkami z wyrastającymi z nich włosami lub innymi plamami na leczonym obszarze i w jego okolicy.
- Osoba posiadająca skórę wrażliwą, ze stanem zapalnym, zakażoną, podrażnioną, zaczerwienioną, uszkodzoną, skaleczoną, otartą, chorą lub swędzącą w leczonej strefie.
- Osoba z brodawkami narządów płciowych, brodawkami płaskimi, brodawkami nitkowatymi, brodawkami okołopaznokciowymi lub brodawkami większymi niż 0,8 cm.
- U pacjenta występują 2 lub więcej brodawek sąsiadujących ze sobą.
- Pacjent poddawany leczeniu miejscowemu na obszarze badanym lub leczeniu ogólnoustrojowemu:
- leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 2 tygodni i w trakcie badania,
- leki immunosupresyjne i/lub kortykoidy w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz w trakcie badania,
- retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania,
- jakikolwiek lek stabilizowany przez okres krótszy niż jeden miesiąc.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał dowolny rodzaj leczenia wybranej brodawki.
- Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV badanej strefy w ciągu poprzedniego miesiąca i/lub przewidywana w trakcie badania.
- Osoba planująca zmianę swoich nawyków życiowych w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pixie CO2
Leczenie kriogeniczne brodawek (tabletki lodowe węglowe) Maksymalnie 3 aplikacje przez technika odpowiedzialnego za badanie Nałóż 15 sekund na brodawkę na dłoni lub ramieniu i 40 sekund na brodawkę na stopach lub palcach
|
Leczenie brodawek zwykłych i podeszwowych metodą krioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wortie®
Leczenie kriogeniczne brodawek (produkt na bazie eteru dimetylowego) Maksymalnie 3 zastosowania przez technika odpowiedzialnego za badanie.
Zastosuj 20 sekund na brodawkę na dłoni lub ramieniu i 40 sekund na brodawkę na stopach lub palcach
|
Leczenie brodawek zwykłych i podeszwowych metodą krioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z kliniczną remisją brodawek
Ramy czasowe: 1 zabieg (dzień 0), 2 zabiegi (dzień 15), 3 zabiegi (dzień 30)
|
Porównanie odsetka pacjentów z kliniczną remisją brodawek po 1, 2 i 3 zabiegach badaną grupą produktów w porównaniu do grupy porównawczej, zaobserwowane podczas oceny klinicznej leczonych brodawek przez dermatologa.
|
1 zabieg (dzień 0), 2 zabiegi (dzień 15), 3 zabiegi (dzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 1 zabieg (dzień 0), 2 zabiegi (dzień 15), 3 zabiegi (dzień 30)
|
Porównanie liczby zabiegów potrzebnych do uzyskania klinicznej remisji brodawek przy użyciu obu produktów
|
1 zabieg (dzień 0), 2 zabiegi (dzień 15), 3 zabiegi (dzień 30)
|
|
Skuteczność procesu zamrażania (powierzchnia)
Ramy czasowe: Zabieg pomiarowy 1 (dzień 0), zabieg pomiarowy 2 (dzień 15), zabieg pomiarowy 3 (dzień 30)
|
Pomiary powierzchni odmrożeń w celu oceny skuteczności procesu zamrażania
|
Zabieg pomiarowy 1 (dzień 0), zabieg pomiarowy 2 (dzień 15), zabieg pomiarowy 3 (dzień 30)
|
|
Średnica brodawki
Ramy czasowe: Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
Makrofotografia brodawki
|
Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
|
Szorstkość brodawki
Ramy czasowe: Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
Ocena szorstkości brodawek przez niewidomego dermatologa.
Zastosowano schemat klasyfikacji: 0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = poważny i 4 = bardzo poważny
|
Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
|
Grubość brodawki (tylko w przypadku brodawek zwykłych)
Ramy czasowe: Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
Ocena grubości brodawki przez niewidomego dermatologa.
Zastosowano schemat klasyfikacji: 0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = poważny i 4 = bardzo poważny
|
Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
|
Obecność małej ciemnej plamki (tylko w przypadku brodawek podeszwowych)
Ramy czasowe: Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
Ocena obecności małej ciemnej plamki przez niewidomego dermatologa.
Zastosowano schemat klasyfikacji: 0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = poważny i 4 = bardzo poważny
|
Przed leczeniem Dzień 0, po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
|
Proces gojenia brodawek
Ramy czasowe: Po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
Ocena procesu gojenia brodawek przez niewidomego dermatologa. Dokonuje się tego poprzez ocenę:
|
Po 1 zabiegu (dzień 3 i dzień 15), po 2 zabiegach (dzień 30), po 3 zabiegach (dzień 45)
|
|
Tolerancja lokalna i ogólna
Ramy czasowe: Kiedy brodawkę uważa się za wyleczoną w dniu 15, dniu 30 lub dniu 45 lub na koniec badania w dniu 45.
|
Oceń bezpieczeństwo produktów, oceniając tolerancję lokalną i ogólną. Lokalna tolerancja zostanie oceniona przy użyciu następującej skali (0 = zła tolerancja, 1 = umiarkowana tolerancja, 2 = dobra tolerancja, 3 = bardzo dobra tolerancja). Nieprawidłowe objawy kliniczne i objawy subiektywne zgłaszane przez pacjentów będą zgłaszane w CRF. Ogólna tolerancja to zbiór zdarzeń niepożądanych ustalonych przez badacza. |
Kiedy brodawkę uważa się za wyleczoną w dniu 15, dniu 30 lub dniu 45 lub na koniec badania w dniu 45.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19E0566
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .