Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de um dispositivo médico criogênico para tratamento de verrugas comuns e plantares
7 de março de 2024 atualizado por: Oystershell NV
Ensaio prospectivo, cego e randomizado para avaliar a eficácia de um dispositivo médico criogênico no tratamento de verrugas comuns e plantares versus um produto comparador.
O presente estudo foi elaborado para avaliar a eficácia clínica do Pixie CO2 versus um produto comparador (Wortie®) para o tratamento de verrugas comuns e plantares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há muito se sabe que o uso da crioterapia é eficaz contra verrugas. As indicações do Pixie CO2 estão de acordo com as indicações apresentadas nos dados da literatura coletada, bem como com as indicações de dispositivos similares.
Os benefícios do uso da crioterapia para verrugas são claramente evidenciados. O período de tratamento é curto (até 3 tratamentos com intervalo de 14 dias, em comparação com a aplicação diária de queratinolíticos ou fluorouracila, durante um período de semanas). A aplicação da crioterapia através de um aplicador cônico é muito mais precisa do que a maioria das substâncias químicas. A aplicação de substâncias químicas está causando mais efeitos colaterais na pele circundante (típicos do tratamento químico são dor, bolhas, ulceração e dermatite de contato).
As Instruções de Uso foram desenvolvidas de acordo com esses dados e, portanto, cobrem todos os perigos conhecidos até a data deste relatório.
Com base nestes dados, o produto recebeu a aprovação da marca CE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia, 80-288
- Dermscan Poland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assunto saudável.
- Sexo: masculino ou feminino.
- Idade: mais de 4 anos.
- Indivíduo apresentando pelo menos 1 nova verruga comum na mão ou verruga plantar (verruga presente há menos de 6 meses) de tamanho inferior a 0,8cm.
- Sujeito, incluindo menores com idade superior a 16 anos, tendo dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
- Menor cujos responsáveis legais tenham dado o seu consentimento livre e expresso.
- Sujeito que seja capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme definidos no presente protocolo, a critério do Investigador.
- Sujeito ou responsáveis legais da criança inscritos em sistema de seguridade social de saúde.
- Sujeito feminino com potencial para engravidar deve usar um regime anticoncepcional clinicamente aceito (a critério do investigador) desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Sujeito que tenha sido privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
- Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
- Sujeito principal que esteja sob tutela ou que não possa manifestar o seu consentimento.
- Sujeito suspeito de não conformidade de acordo com o julgamento do Investigador.
- Sujeito que sofre de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
- Indivíduo com doença cutânea diferente de verrugas comuns e plantares, na zona estudada.
- Sujeito com alergia conhecida a um dos componentes dos produtos ou ao comparador.
- Sujeito que tem diabetes.
- Sujeito com problemas de circulação sanguínea ou com problemas de coagulação sanguínea.
- Sujeito com deficiência imunológica ou doença autoimune.
- Sujeito apresentando mais de 10 verrugas pelo corpo.
- Indivíduo apresentando verrugas hemorrágicas.
- Sujeito apresentando marcas de nascença, pintas, verrugas com pêlos crescendo ou quaisquer outras manchas na área tratada e ao redor.
- Sujeito com pele sensível, inflamada, infectada, irritada, vermelha, danificada, cortada, arranhada, doente ou com coceira na zona tratada.
- Sujeito apresentando verrugas genitais, verrugas planas, verrugas filiformes, verrugas periungueais ou verrugas maiores que 0,8cm.
- Indivíduo apresentando 2 ou mais verrugas adjacentes entre si.
- Sujeito submetido a tratamento tópico na área de teste ou tratamento sistêmico:
- medicação anti-inflamatória durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo,
- imunossupressores e/ou corticóides durante as 4 semanas anteriores e durante o estudo,
- retinóides durante os 6 meses anteriores e durante o estudo,
- qualquer medicamento estabilizado por menos de um mês.
- Indivíduo que recebeu tratamento de qualquer tipo na verruga selecionada durante os 6 meses anteriores.
- Exposição intensiva à luz solar ou aos raios UV na zona estudada no mês anterior e/ou prevista durante o estudo.
- Sujeito planejando mudar seus hábitos de vida durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pixie CO2
Tratamento criogênico de verrugas (comprimido de gelo carbônico) Máximo 3 aplicações pelo técnico responsável pelo estudo Aplicar 15 segundos para verruga na mão ou braço e 40 segundos para verruga nos pés ou dedos do pé
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Tratamento de verrugas comuns e plantares por tratamento crioterápico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Wortie®
Tratamento criogênico de verruga (produto à base de éter dimetílico) Máximo 3 aplicações pelo técnico responsável pelo estudo.
Aplique 20 segundos para verrugas nas mãos ou braços e 40 segundos para verrugas nos pés ou dedos dos pés.
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Tratamento de verrugas comuns e plantares por tratamento crioterápico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com remissão clínica de verrugas
Prazo: 1 tratamento (Dia 0), 2 tratamentos (Dia 15), 3 tratamentos (Dia 30)
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Comparação da percentagem de indivíduos com remissão clínica da verruga após 1, 2 e 3 tratamentos com o grupo de produtos testado versus grupo comparador, conforme observado durante a avaliação clínica da verruga tratada por um dermatologista.
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1 tratamento (Dia 0), 2 tratamentos (Dia 15), 3 tratamentos (Dia 30)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tratamentos
Prazo: 1 tratamento (Dia 0), 2 tratamentos (Dia 15), 3 tratamentos (Dia 30)
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Comparação do número de tratamentos necessários para a remissão clínica das verrugas com ambos os produtos
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1 tratamento (Dia 0), 2 tratamentos (Dia 15), 3 tratamentos (Dia 30)
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Eficácia do processo de congelamento (área superficial)
Prazo: Tratamento de medição 1 (Dia 0), Tratamento de medição 2 (Dia 15), Tratamento de medição 3 (Dia 30)
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Medições da área superficial da área de congelamento para avaliar a eficácia do processo de congelamento
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Tratamento de medição 1 (Dia 0), Tratamento de medição 2 (Dia 15), Tratamento de medição 3 (Dia 30)
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Diâmetro da verruga
Prazo: Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Macrofotografia da verruga
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Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Rugosidade da verruga
Prazo: Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Avaliação da rugosidade da verruga por dermatologista cego.
Foi utilizado o esquema de classificação: 0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave
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Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Espessura da verruga (somente para verrugas comuns)
Prazo: Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Avaliação da espessura da verruga por dermatologista cego.
Foi utilizado o esquema de classificação: 0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave
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Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Presença de pequena mancha escura (somente para verrugas plantares)
Prazo: Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Avaliação da presença de pequena mancha escura por dermatologista cego.
Foi utilizado o esquema de classificação: 0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave
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Antes do tratamento, Dia 0, após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Processo de cura da verruga
Prazo: Após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Avaliação do processo de cicatrização da verruga por dermatologista cego. Isso é feito avaliando:
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Após 1 tratamento (Dia 3 e Dia 15), após 2 tratamentos (Dia 30), após 3 tratamentos (Dia 45)
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Tolerância local e geral
Prazo: Quando a verruga é considerada curada no Dia 15, Dia 30 ou Dia 45 ou no final do estudo no Dia 45.
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Avalie a segurança dos produtos avaliando a tolerância local e geral. A tolerância local será avaliada usando a seguinte escala (0 = Tolerância ruim, 1 = Tolerância moderada, 2 = Tolerância boa, 3 = Tolerância muito boa). Sinais clínicos anormais e sinais subjetivos relatados pelos sujeitos serão relatados no CRF. A tolerância geral é uma coleção de eventos adversos pelo investigador. |
Quando a verruga é considerada curada no Dia 15, Dia 30 ou Dia 45 ou no final do estudo no Dia 45.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19E0566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .