Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kryogenen Medizinprodukts zur Behandlung von Warzen und Dornwarzen

Einschlusskriterien:

• Gesundes Thema.
• Geschlecht: männlich oder weiblich.
• Alter: mehr als 4 Jahre alt.
• Proband mit mindestens einer neuen gewöhnlichen Warze an der Hand oder einer Plantarwarze (Warze seit weniger als 6 Monaten vorhanden) mit einer Größe von weniger als 0,8 cm.
• Betreff, einschließlich Minderjähriger über 16 Jahre, die freiwillig und ausdrücklich ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
• Minderjährige, deren Erziehungsberechtigte ihre freiwillige und ausdrückliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben.
• Proband, der in der Lage ist, die in diesem Protokoll definierten Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfarztes zu erfüllen.
• Die Erziehungsberechtigten des Subjekts oder Kindes sind einem Gesundheitssystem der sozialen Sicherheit angeschlossen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden (nach Ermessen des Prüfarztes).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, entbindungsfähige oder stillende Frau oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
• Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
• Hauptsubjekt, das unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern.
• Nach Einschätzung des Ermittlers besteht der Verdacht, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Person mit einer anderen Hauterkrankung als gewöhnlichen Warzen und Dornwarzen im untersuchten Bereich.
• Personen mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts oder gegen das Vergleichspräparat.
• Proband, der an Diabetes leidet.
• Person mit Durchblutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung.
• Person mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
• Das Subjekt weist mehr als 10 Warzen am Körper auf.
• Die Person zeigt blutende Warzen.
• Das Subjekt weist Muttermale, Muttermale, Warzen mit daraus wachsenden Haaren oder andere Flecken auf dem behandelten und umgebenden Bereich auf.
• Personen mit empfindlicher, entzündeter, infizierter, gereizter, geröteter, geschädigter, geschnittener, aufgeschürfter, kranker oder juckender Haut im behandelten Bereich.
• Subjekt mit Genitalwarzen, flachen Warzen, fadenförmigen Warzen, periungualen Warzen oder Warzen größer als 0,8 cm.
• Das Subjekt weist zwei oder mehr nebeneinander liegende Warzen auf.
• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:
• entzündungshemmende Medikamente während der letzten 2 Wochen und während der Studie,
• Immunsuppressoren und/oder Kortikoide während der 4 vorangegangenen Wochen und während der Studie,
• Retinoide während der 6 vorangegangenen Monate und während der Studie,
• Alle Medikamente haben sich weniger als einen Monat lang stabilisiert.
• Proband, der in den letzten 6 Monaten eine Behandlung jeglicher Art an der ausgewählten Warze erhalten hat.
• Intensive Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung im untersuchten Bereich im Vormonat und/oder während der Studie vorgesehen.
• Die Testperson plant, ihre/seine Lebensgewohnheiten während der Studie zu ändern.