Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een cryogeen medisch hulpmiddel voor de behandeling van gewone wratten en plantaire wratten

Inclusiecriteria:

• Gezond onderwerp.
• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk.
• Leeftijd: meer dan 4 jaar oud.
• Proefpersoon die ten minste 1 nieuwe gewone wrat bij de hand heeft of een plantaire wrat (wrat aanwezig sinds minder dan 6 maanden) met een grootte van minder dan 0,8 cm.
• Betrokkene, inclusief minderjarigen ouder dan 16 jaar, die vrijelijk en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Minderjarigen wiens wettelijke voogden hun vrije en uitdrukkelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Proefpersoon die in staat is om te voldoen aan de studievereisten, zoals gedefinieerd in dit protocol, naar goeddunken van de onderzoeker.
• De wettelijke voogden van de proefpersoon of het kind zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het gehele onderzoek minimaal 12 weken vóór aanvang van het onderzoek een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw, vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of een zwangerschap plant tijdens het onderzoek.
• Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid was beroofd.
• Onderwerp in een sociale of sanitaire inrichting.
• Belangrijke persoon die onder curatele staat of die zijn toestemming niet kan uiten.
• Het subject wordt ervan verdacht zich niet aan de regels te houden volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Proefpersoon met een andere huidziekte dan gewone wratten en plantaire wratten, in de bestudeerde zone.
• Personen met een bekende allergie voor een van de componenten van de producten of voor het vergelijkingsmiddel.
• Betrokkene die diabetes heeft.
• Proefpersoon die problemen heeft met de bloedcirculatie of een bloedstollingsaandoening heeft.
• Proefpersoon met immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
• Onderwerp met meer dan 10 wratten op het lichaam.
• Proefpersoon met bloedende wratten.
• Onderwerp met moedervlekken, moedervlekken, wratten waar haren uit groeien, of andere plekken op het behandelde gebied en het omliggende gebied.
• Proefpersoon met een gevoelige huid, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd, rood, beschadigd, gesneden, begraasd, ziek of jeukend op de behandelde zone.
• Onderwerp met genitale wratten, platte wratten, draadvormige wratten, periunguale wratten of wratten groter dan 0,8 cm.
• Proefpersoon met 2 of meer wratten naast elkaar.
• Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:
• ontstekingsremmende medicatie gedurende de afgelopen 2 weken en tijdens het onderzoek,
• immunosuppressiva en/of corticoïden gedurende de vier voorgaande weken en tijdens het onderzoek,
• retinoïden gedurende de voorgaande zes maanden en tijdens het onderzoek,
• elk medicijn dat minder dan een maand gestabiliseerd is.
• Proefpersoon die gedurende de voorgaande 6 maanden een behandeling van welk type dan ook op de geselecteerde wrat heeft ondergaan.
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-straling op de onderzochte zone in de voorgaande maand en/of voorzien tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon is van plan zijn/haar levensgewoonten tijdens het onderzoek te veranderen.