Klinikai vizsgálat a gyakori és talpi szemölcsök kezelésére szolgáló kriogén orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2024. március 7. frissítette: Oystershell NV
Prospektív, egy-vak, véletlenszerű vizsgálat egy kriogén orvostechnikai eszköz hatékonyságának értékelésére a közönséges és talpi szemölcsök kezelésében, összehasonlító termékkel szemben.
A jelen vizsgálat célja a Pixie CO2 klinikai hatékonyságának értékelése a közönséges és talpi szemölcsök kezelésére szolgáló összehasonlító termékkel (Wortie®) szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krioterápia alkalmazása régóta ismert, hogy hatékony a szemölcsök ellen. A Pixie CO2 indikációi összhangban vannak az összegyűjtött irodalmi adatokban bemutatott indikációkkal, valamint a hasonló eszközök indikációival.
A szemölcsök krioterápia használatának előnyei egyértelműen bizonyíthatóak. A kezelési időszak rövid (legfeljebb 3 kezelés 14 napos intervallumban, összehasonlítva a keratinolitikumok vagy fluorouracil napi adagolásával, hetek alatt). A kúpos applikátoron keresztül történő krioterápia sokkal pontosabb, mint a legtöbb vegyszerrel. A vegyi anyagok alkalmazása több mellékhatással jár a környező bőrön (a vegyszeres kezelésre jellemző a fájdalom, hólyagosodás, fekélyesedés és kontakt dermatitisz).
A használati utasítás ezekkel az adatokkal összhangban került kidolgozásra, és ezért lefedi a jelen jelentés időpontjáig ismert összes veszélyt.
Ezen adatok alapján a termék megkapta a CE-jelölést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-288
- Dermscan Poland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges téma.
- Nem: férfi vagy nő.
- Életkor: több mint 4 éves.
- Az alanynak legalább 1 új közönséges szemölcse van a kezében, vagy 0,8 cm-nél kisebb méretű talpi szemölcs (kevesebb, mint 6 hónapja van jelen).
- Az alany, ideértve a 16 évnél idősebb kiskorúakat is, akik önkéntesen és kifejezetten tájékozott beleegyezését adtak.
- Kiskorú, akinek törvényes gyámja szabad és kifejezett tájékozott beleegyezését adta.
- Az alany, aki képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tanulmányi követelményeknek, a vizsgáló elismerésére.
- Az alany vagy gyermek törvényes gyámja egy egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
- A fogamzóképes korú női alanynak a vizsgálat teljes ideje alatt legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt orvosilag elfogadott fogamzásgátló rendszert kell alkalmaznia (a vizsgáló döntése szerint).
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szülő vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától.
- Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
- Fő alany, aki gondnokság alatt áll, vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését.
- Az alany a nyomozó ítélete szerint nem megfelelő.
- Az alany súlyos vagy progresszív betegségben szenved, vagy bármely más olyan patológiában szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- A közönséges és talpi szemölcsöktől eltérő bőrbetegségben szenvedő alany a vizsgált zónában.
- Az alany, aki ismerten allergiás a termékek valamelyik összetevőjére vagy az összehasonlító anyagra.
- Cukorbeteg alany.
- Az alanynak vérkeringési problémái vannak, vagy véralvadási problémái vannak.
- Immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenvedő alany.
- Az alany több mint 10 szemölcsöt mutat a testén.
- Vérző szemölcsöket mutató alany.
- Anyajegyeket, anyajegyeket, belőlük kinőtt szőrszálakat tartalmazó szemölcsöket vagy egyéb foltokat a kezelt és környező területen.
- Az alany, akinek érzékeny bőre van, gyulladt, fertőzött, irritált, vörös, sérült, vágott, legelészett, beteg vagy viszkető a kezelt területen.
- Nemi szervi szemölcsök, lapos szemölcsök, fonalas szemölcsök, környező szemölcsök vagy 0,8 cm-nél nagyobb szemölcsök.
- Az alany 2 vagy több szemölcsöt mutat egymás mellett.
- Az alany, aki a vizsgálati területen helyi kezelésen vagy szisztémás kezelésen esik át:
- gyulladáscsökkentő gyógyszer az előző 2 hétben és a vizsgálat alatt,
- immunszuppresszorok és/vagy kortikoidok az előző 4 hétben és a vizsgálat alatt,
- retinoidok az előző 6 hónapban és a vizsgálat alatt,
- bármely gyógyszer egy hónapnál rövidebb ideig stabilizálódott.
- Az a személy, aki az előző 6 hónap során bármilyen típusú kezelést kapott a kiválasztott szemölcsön.
- Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség a vizsgált zónában az előző hónapban és/vagy a vizsgálat során.
- Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálat során megváltoztatja életmódját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pixie CO2
Szemölcsök kriogén kezelése (szénjégtabletta) Maximum 3 alkalommal alkalmazza a vizsgálatért felelős technikus. Alkalmazzon 15 másodpercig egy szemölcsöt a kézen vagy a karon, és 40 másodpercet a lábon vagy lábujjakon lévő szemölcsnél
|
Közönséges és talpi szemölcsök kezelése krioterápiás kezeléssel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Wortie®
Szemölcs kriogén kezelése (dimetil-éter alapú termék) Maximum 3 alkalom a vizsgálatért felelős technikus által.
Alkalmazzon 20 másodpercig a kézen vagy a karon lévő szemölcsért, és 40 másodpercig a lábon vagy lábujjakon lévő szemölcsért
|
Közönséges és talpi szemölcsök kezelése krioterápiás kezeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai szemölcs remisszióban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 kezelés (0. nap), 2 kezelés (15. nap), 3 kezelés (30. nap)
|
A vizsgált termékcsoporttal végzett 1, 2 és 3 kezelés után klinikai szemölcs-remisszióban szenvedő alanyok százalékos arányának összehasonlítása az összehasonlító csoporttal, a kezelt szemölcs bőrgyógyász általi klinikai értékelése során.
|
1 kezelés (0. nap), 2 kezelés (15. nap), 3 kezelés (30. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelések száma
Időkeret: 1 kezelés (0. nap), 2 kezelés (15. nap), 3 kezelés (30. nap)
|
A szemölcsök klinikai remissziójához szükséges kezelések számának összehasonlítása mindkét termékkel
|
1 kezelés (0. nap), 2 kezelés (15. nap), 3 kezelés (30. nap)
|
|
A fagyasztási folyamat hatékonysága (felület)
Időkeret: 1. mérési kezelés (0. nap), 2. mérési kezelés (15. nap), 3. mérési kezelés (30. nap)
|
A fagyási terület felületi mérése a fagyasztási folyamat hatékonyságának értékelésére
|
1. mérési kezelés (0. nap), 2. mérési kezelés (15. nap), 3. mérési kezelés (30. nap)
|
|
A szemölcs átmérője
Időkeret: Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
A szemölcs makrofotózása
|
Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
|
A szemölcs érdessége
Időkeret: Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
A szemölcs érdességének értékelése vak bőrgyógyász által.
Osztályozási sémát használtunk: 0=hiány, 1=könnyű, 2=közepes, 3=súlyos és 4=nagyon súlyos
|
Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
|
A szemölcs vastagsága (csak közönséges szemölcsök esetén)
Időkeret: Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
A szemölcs vastagságának értékelése vak bőrgyógyász által.
Osztályozási sémát használtunk: 0=hiány, 1=könnyű, 2=közepes, 3=súlyos és 4=nagyon súlyos
|
Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
|
Kis sötét folt jelenléte (csak talpi szemölcsök esetén)
Időkeret: Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
Egy kis sötét folt jelenlétének értékelése vak bőrgyógyász által.
Osztályozási sémát használtunk: 0=hiány, 1=könnyű, 2=közepes, 3=súlyos és 4=nagyon súlyos
|
Kezelés előtt 0. nap, 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
|
A szemölcs gyógyulási folyamata
Időkeret: 1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
A szemölcs gyógyulási folyamatának értékelése vak bőrgyógyász által. Ez a következők értékelésével történik:
|
1 kezelés után (3. és 15. nap), 2 kezelés után (30. nap), 3 kezelés után (45. nap)
|
|
Helyi és általános tolerancia
Időkeret: Ha a szemölcs a 15., 30. vagy 45. napon, vagy a 45. napon a vizsgálat végén gyógyultnak tekinthető.
|
Értékelje a termékek biztonságát a helyi és általános tolerancia felmérésével. A helyi tolerancia értékelése a következő skála segítségével történik (0 = rossz tolerancia, 1 = közepes tolerancia, 2 = jó tolerancia, 3 = nagyon jó tolerancia). Az alanyok által jelentett kóros klinikai tüneteket és szubjektív jeleket a CRF jelenti. Az általános tolerancia a vizsgáló által okozott nemkívánatos események összessége. |
Ha a szemölcs a 15., 30. vagy 45. napon, vagy a 45. napon a vizsgálat végén gyógyultnak tekinthető.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19E0566
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemölcsök
-
Combined Military Hospital AbbottabadBefejezve