评估低温医疗器械治疗寻常疣和跖疣疗效和安全性的临床试验

纳入标准：

• 健康的主题。
• 性别：男性或女性。
• 年龄：4岁以上。
• 受试者手上至少出现 1 个新的寻常疣或大小小于 0.8 厘米的足底疣（疣出现时间少于 6 个月）。
• 受试者，包括 16 岁以上的未成年人，已自由且明确地表示知情同意。
• 法定监护人已自由明确知情同意的未成年人。
• 经研究者认可，受试者能够遵守本方案中定义的研究要求。
• 主体或儿童的法定监护人加入健康社会保障体系。
• 有生育能力的女性受试者应从研究开始前至少 12 周开始，在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方案（由研究者自行决定）。

排除标准：

• 孕妇、产妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
• 因行政或法律决定而被剥夺自由的对象。
• 对象位于社会或卫生设施中。
• 受监护或无法表示同意的重大主体。
• 根据研究者的判断，受试者怀疑不遵守规定。
• 患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理的受试者。
• 受试者在研究区域患有寻常疣和足底疣以外的皮肤疾病。
• 已知对产品的一种成分或比较剂过敏。
• 患有糖尿病的受试者。
• 受试者有血液循环问题或有凝血状况。
• 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病的受试者。
• 对象身上出现超过 10 个疣。
• 受试者出现出血疣。
• 对象在接受治疗的区域和周围区域出现胎记、痣、长有毛发的疣或任何其他斑点。
• 受试者皮肤敏感、治疗区域发炎、感染、刺激、发红、受损、割伤、擦伤、患病或发痒。
• 受试者出现生殖器疣、扁平疣、丝状疣、甲周疣或大于 0.8 厘米的疣。
• 受试者出现 2 个或更多彼此相邻的疣。
• 受试者在测试区域接受局部治疗或全身治疗：
• 前两周和研究期间服用抗炎药物，
• 前 4 周和研究期间使用免疫抑制剂和/或皮质激素，
• 前 6 个月和研究期间的类维生素A，
• 任何稳定时间少于一个月的药物。
• 在过去 6 个月内对选定的疣接受过任何类型的治疗的受试者。
• 上个月和/或研究期间预见到的研究区域强烈暴露于阳光或紫外线。
• 受试者计划在研究期间改变她/他的生活习惯。