Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kryogenního zdravotnického prostředku pro léčbu běžných a plantárních bradavic
7. března 2024 aktualizováno: Oystershell NV
Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti kryogenního zdravotnického prostředku při léčbě běžných a plantárních bradavic oproti srovnávacímu produktu.
Tato studie byla nastavena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost Pixie CO2 oproti srovnávacímu produktu (Wortie®) pro léčbu běžných a plantárních bradavic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Už dlouho je známo, že použití kryoterapie je účinné proti bradavicím. Indikace pro Pixie CO2 jsou v souladu s indikacemi uvedenými ve shromážděných literárních údajích a také s indikacemi podobných zařízení.
Výhody použití kryoterapie na bradavice jsou jasně prokázány. Doba léčby je krátká (až 3 ošetření se 14denním intervalem oproti každodenní aplikaci keratinolytik nebo fluorouracilu v průběhu týdnů). Aplikace kryoterapie prostřednictvím kónického aplikátoru je mnohem přesnější než u většiny chemických látek. Aplikace chemických látek vede k většímu množství nežádoucích účinků na okolní kůži (typické pro chemickou léčbu jsou bolest, puchýře, ulcerace a kontaktní dermatitida).
Návod k použití byl vytvořen v souladu s těmito údaji, a proto pokrývá všechna nebezpečí známá do data této zprávy.
Na základě těchto údajů obdržel výrobek schválení značky CE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-288
- Dermscan Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý předmět.
- Pohlaví: muž nebo žena.
- Věk: více než 4 roky.
- Subjekt vykazující alespoň 1 novou běžnou bradavici na ruce nebo plantární bradavici (bradavice přítomná méně než 6 měsíců) o velikosti menší než 0,8 cm.
- Subjekt, včetně nezletilých ve věku více než 16 let, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
- Nezletilý, jehož zákonní zástupci dali svobodný a výslovný informovaný souhlas.
- Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto rotokolu, na ocenění zkoušejícího.
- Zákonní zástupci subjektu nebo dítěte v systému zdravotního sociálního zabezpečení.
- Žena ve fertilním věku by měla během celé studie používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim (podle uvážení zkoušejícího) alespoň 12 týdnů před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, rodící nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
- Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
- Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
- Hlavní subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
- Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
- Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
- Subjekt s jiným kožním onemocněním než jsou běžné a plantární bradavice ve studované zóně.
- Subjekt se známou alergií na jednu ze složek produktů nebo na komparátor.
- Subjekt trpící cukrovkou.
- Subjekt, který má problémy s krevním oběhem nebo má stav srážlivosti krve.
- Subjekt s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.
- Subjekt s více než 10 bradavicemi na těle.
- Subjekt vykazující krvácející bradavice.
- Subjekt vykazující mateřská znaménka, mateřská znaménka, bradavice, z nichž vyrůstají chloupky, nebo jakékoli jiné skvrny na ošetřované a okolní oblasti.
- Subjekt s citlivou kůží, zanícenou, infikovanou, podrážděnou, červenou, poškozenou, pořezanou, odřenou, nemocnou nebo svědící na ošetřované zóně.
- Subjekt vykazující genitální bradavice, ploché bradavice, nitkovité bradavice, periunguální bradavice nebo bradavice větší než 0,8 cm.
- Subjekt vykazující 2 nebo více bradavic vedle sebe.
- Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:
- protizánětlivé léky během předchozích 2 týdnů a během studie,
- imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 4 předchozích týdnů a během studie,
- retinoidy během 6 předchozích měsíců a během studie,
- jakýkoli lék stabilizovaný po dobu kratší než jeden měsíc.
- Subjekt, který během předchozích 6 měsíců dostával léčbu jakéhokoli typu na vybranou bradavici.
- Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření na studované zóně během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná během studie.
- Subjekt plánuje změnit své životní návyky během studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pixie CO2
Kryogenní léčba bradavic (tableta s karbonovým ledem) Maximálně 3 aplikace technikem odpovědným za studii Aplikujte 15 sekund na bradavice na ruce nebo paži a 40 sekund na bradavice na chodidlech nebo prstech
|
Léčba běžných a plantárních bradavic kryoterapií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Wortie®
Kryogenní léčba bradavice (produkt na bázi dimethyletheru) Maximálně 3 aplikace technikem odpovědným za studii.
Aplikujte 20 sekund na bradavice na ruce nebo paži a 40 sekund na bradavice na chodidlech nebo prstech
|
Léčba běžných a plantárních bradavic kryoterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s klinickou remisí bradavic
Časové okno: 1 ošetření (den 0), 2 ošetření (15. den), 3 ošetření (30. den)
|
Srovnání procenta subjektů s klinickou remisí bradavice po 1, 2 a 3 ošetřeních skupinou testovaných produktů versus skupina srovnávací, jak bylo pozorováno během klinického hodnocení léčené bradavice dermatologem.
|
1 ošetření (den 0), 2 ošetření (15. den), 3 ošetření (30. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet ošetření
Časové okno: 1 ošetření (den 0), 2 ošetření (15. den), 3 ošetření (30. den)
|
Porovnání počtu ošetření potřebných pro klinickou remisi bradavic s oběma přípravky
|
1 ošetření (den 0), 2 ošetření (15. den), 3 ošetření (30. den)
|
|
Účinnost procesu zmrazování (plocha povrchu)
Časové okno: Měření 1 (den 0), Měření 2 (15. den), Měření 3 (30. den)
|
Měření plochy povrchu oblasti omrzlin pro vyhodnocení účinnosti procesu zmrazování
|
Měření 1 (den 0), Měření 2 (15. den), Měření 3 (30. den)
|
|
Průměr bradavice
Časové okno: Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
Makrofotografie bradavice
|
Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
|
Drsnost bradavice
Časové okno: Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
Hodnocení drsnosti bradavice zaslepeným dermatologem.
Bylo použito klasifikační schéma: 0=nepřítomnost, 1=lehká, 2=střední, 3=závažná a 4=velmi závažná
|
Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
|
Tloušťka bradavice (pouze pro běžné bradavice)
Časové okno: Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
Hodnocení tloušťky bradavice zaslepeným dermatologem.
Bylo použito klasifikační schéma: 0=nepřítomnost, 1=lehká, 2=střední, 3=závažná a 4=velmi závažná
|
Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
|
Přítomnost malých tmavých skvrn (pouze pro plantární bradavice)
Časové okno: Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
Hodnocení přítomnosti malé tmavé skvrny zaslepeným dermatologem.
Bylo použito klasifikační schéma: 0=nepřítomnost, 1=lehká, 2=střední, 3=závažná a 4=velmi závažná
|
Před ošetřením Den 0, po 1 ošetření (3. a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
|
Proces hojení bradavice
Časové okno: Po 1 ošetření (3. den a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
Hodnocení procesu hojení bradavice zaslepeným dermatologem. To se provádí posouzením:
|
Po 1 ošetření (3. den a 15. den), po 2 ošetřeních (30. den), po 3 ošetřeních (45. den)
|
|
Místní a obecná tolerance
Časové okno: Když je bradavice považována za vyléčenou v den 15, den 30 nebo den 45 nebo na konci studie v den 45.
|
Vyhodnoťte bezpečnost produktů posouzením místní a obecné tolerance. Místní tolerance bude posouzena pomocí následující stupnice (0= špatná tolerance, 1= střední tolerance, 2= dobrá tolerance, 3=velmi dobrá tolerance.) Abnormální klinické příznaky a subjektivní příznaky hlášené subjekty budou uvedeny v CRF. Obecná tolerance je sbírka nežádoucích účinků ze strany zkoušejícího. |
Když je bradavice považována za vyléčenou v den 15, den 30 nebo den 45 nebo na konci studie v den 45.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19E0566
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .