Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo médico criogénico para el tratamiento de verrugas comunes y plantares
7 de marzo de 2024 actualizado por: Oystershell NV
Ensayo prospectivo, simple ciego y aleatorizado para evaluar la eficacia de un dispositivo médico criogénico en el tratamiento de las verrugas comunes y plantares frente a un producto de comparación.
El presente estudio se creó para evaluar la eficacia clínica de Pixie CO2 versus un producto comparador (Wortie®) para el tratamiento de las verrugas comunes y plantares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe desde hace mucho tiempo que el uso de la crioterapia es eficaz contra las verrugas. Las indicaciones de Pixie CO2 coinciden con las indicaciones presentadas en los datos bibliográficos recopilados, así como con las indicaciones de dispositivos similares.
Los beneficios del uso de crioterapia para las verrugas están claramente evidenciados. El periodo de tratamiento es corto (hasta 3 tratamientos con un intervalo de 14 días, frente a la aplicación diaria de queratinolíticos o fluorouracilo, durante un periodo de semanas). La aplicación de la crioterapia mediante un aplicador cónico es mucho más precisa que con la mayoría de sustancias químicas. La aplicación de sustancias químicas produce más efectos secundarios en la piel circundante (los típicos tratamientos químicos son dolor, ampollas, ulceraciones y dermatitis de contacto).
Las Instrucciones de uso se desarrollaron de acuerdo con estos datos y, por lo tanto, cubren todos los peligros conocidos hasta la fecha de este informe.
Según estos datos, el producto recibió la aprobación de la marca CE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia, 80-288
- Dermscan Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano.
- Sexo: masculino o femenino.
- Edad: más de 4 años.
- Sujeto que presenta al menos 1 nueva verruga común en la mano o una verruga plantar (verruga presente desde hace menos de 6 meses) de un tamaño inferior a 0,8 cm.
- Sujeto, incluidos los menores de edad mayores de 16 años, que hayan dado libre y expresamente su consentimiento informado.
- Menor cuyos tutores legales hayan dado su libre y expreso consentimiento informado.
- Sujeto que sea capaz de cumplir con los requisitos del estudio, tal como se definen en el presente protocolo, a criterio del Investigador.
- El sujeto o los tutores legales del niño están afiliados a un sistema de seguridad social en salud.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (a criterio del investigador) desde al menos 12 semanas antes del inicio del estudio, durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, parturienta, lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que hubiera sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto mayor que se encuentra bajo tutela o que no puede expresar su consentimiento.
- Sujeto sospechoso de incumplimiento según el criterio del Investigador.
- Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
- Sujeto con enfermedad cutánea distinta de las verrugas comunes y plantares, en la zona estudiada.
- Sujeto con alergia conocida a uno de los componentes de los productos o al comparador.
- Sujeto que tiene diabetes.
- Sujeto que tiene problemas con la circulación sanguínea o tiene una condición de coagulación sanguínea.
- Sujeto con inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
- Sujeto que presenta más de 10 verrugas en el cuerpo.
- Sujeto que presenta verrugas sangrantes.
- Sujeto que presenta marcas de nacimiento, lunares, verrugas de las que salen pelos o cualquier otra mancha en la zona tratada y sus alrededores.
- Sujeto que tiene la piel sensible, inflamada, infectada, irritada, enrojecida, dañada, cortada, rozada, enferma o con picazón en la zona tratada.
- Sujeto que presenta verrugas genitales, verrugas planas, verrugas filiformes, verrugas periungueales o verrugas mayores a 0,8 cm.
- Sujeto que presenta 2 o más verrugas adyacentes entre sí.
- Sujeto sometido a un tratamiento tópico en la zona de prueba o a un tratamiento sistémico:
- medicación antiinflamatoria durante las 2 semanas anteriores y durante el estudio,
- inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas y durante el estudio,
- retinoides durante los 6 meses anteriores y durante el estudio,
- cualquier medicamento estabilizado por menos de un mes.
- Sujeto que recibió un tratamiento de cualquier tipo sobre la verruga seleccionada durante los 6 meses anteriores.
- Exposición intensiva a la luz solar o rayos UV en la zona estudiada dentro del mes anterior y/o prevista durante el estudio.
- Planificación del sujeto para cambiar sus hábitos de vida durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duendecillo CO2
Tratamiento criogénico de verrugas (Tableta de hielo carbónico) Máximo 3 aplicaciones por parte del técnico encargado del estudio Aplicar 15 segundos para verruga en mano o brazo y 40 segundos para verruga en pies o dedo del pie
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Tratamiento de las verrugas comunes y plantares mediante tratamiento con crioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Wortie®
Tratamiento criogénico de verruga (producto a base de dimetiléter) Máximo 3 aplicaciones por parte del técnico encargado del estudio.
Aplicar 20 segundos para una verruga en la mano o el brazo y 40 segundos para una verruga en los pies o los dedos de los pies.
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Tratamiento de las verrugas comunes y plantares mediante tratamiento con crioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con remisión clínica de las verrugas
Periodo de tiempo: 1 tratamiento (Día 0), 2 tratamientos (Día 15), 3 tratamientos (Día 30)
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Comparación del porcentaje de sujetos con remisión clínica de las verrugas después de 1, 2 y 3 tratamientos con el grupo de producto probado versus el grupo de comparación, como se observó durante la evaluación clínica de la verruga tratada por un dermatólogo.
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1 tratamiento (Día 0), 2 tratamientos (Día 15), 3 tratamientos (Día 30)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tratamientos
Periodo de tiempo: 1 tratamiento (Día 0), 2 tratamientos (Día 15), 3 tratamientos (Día 30)
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Comparación del número de tratamientos necesarios para la remisión clínica de las verrugas con ambos productos
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1 tratamiento (Día 0), 2 tratamientos (Día 15), 3 tratamientos (Día 30)
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Eficacia del proceso de congelación (Superficie)
Periodo de tiempo: Tratamiento de medición 1 (Día 0), Tratamiento de medición 2 (Día 15), Tratamiento de medición 3 (Día 30)
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Mediciones del área de superficie del área de congelación para evaluar la eficacia del proceso de congelación.
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Tratamiento de medición 1 (Día 0), Tratamiento de medición 2 (Día 15), Tratamiento de medición 3 (Día 30)
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Diámetro de la verruga
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Macrofotografía de la verruga.
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Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Aspereza de la verruga
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Evaluación de la rugosidad de la verruga por dermatólogo ciego.
Se utilizó el esquema de clasificación: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave
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Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Grosor de la verruga (solo para verrugas comunes)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Evaluación del espesor de la verruga por dermatólogo ciego.
Se utilizó el esquema de clasificación: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave
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Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Presencia de una pequeña mancha oscura (solo para verrugas plantares)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Evaluación de la presencia de una pequeña mancha oscura por un dermatólogo ciego.
Se utilizó el esquema de clasificación: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave
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Antes del tratamiento Día 0, después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Proceso de curación de la verruga.
Periodo de tiempo: Después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Evaluación del proceso de curación de la verruga por dermatólogo ciego. Esto se hace evaluando:
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Después de 1 tratamiento (Día 3 y Día 15), después de 2 tratamientos (Día 30), después de 3 tratamientos (Día 45)
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Tolerancia local y general
Periodo de tiempo: Cuando la verruga se considera curada el día 15, el día 30 o el día 45 o al final del estudio el día 45.
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Evaluar la seguridad de los productos evaluando la tolerancia local y general. La tolerancia local se evaluará utilizando la siguiente escala (0= Mala tolerancia, 1= Tolerancia moderada, 2= Buena tolerancia, 3=Muy buena tolerancia). Los signos clínicos anormales y los signos subjetivos informados por los sujetos se informarán en el CRF. La tolerancia general es una colección de eventos adversos por parte del investigador. |
Cuando la verruga se considera curada el día 15, el día 30 o el día 45 o al final del estudio el día 45.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa KARAMON, ewaczek20@wp.pl
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19E0566
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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