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必須アミノ酸に置き換えた食事の代謝効果 (AMINOB)

2024年3月13日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

重度肥満患者における必須アミノ酸およびカルボン酸(EAA-AC)に置き換えた食事の代謝効果に関する研究

メープルシロップ尿症(MSUD)などのアミノ酸(AA)異化の遺伝性疾患における必須アミノ酸(EAA)配合を補給した低タンパク質食の有効性は広く認識されています(Blackburn PR et al. 2017)。 本研究の主な目的は、この新しいアミノ酸配合(必須 + トリカルボン酸 - EAA-AC)の補給の有無による、高度肥満患者における集学的リハビリテーション プログラムの有効性の違いを評価することです。 このため、ピアンカヴァッロでは、高度肥満に苦しむ45歳から65歳までの男女の患者が募集されることになる。 登録された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。EAA-AC グループには、1 日あたり 4 袋の EAA-AC サプリメントを組み合わせた低カロリーおよび低タンパク質の食事が与えられます。対照群は、プラセボのみを含む低カロリー、低タンパク質の食事に従うことになります。 2 週間の治療後に考慮されるパラメーターは次のとおりです。体重減少。筋肉量の維持/回復は、体組成の変化および機能検査(ハンドグリップ、6MWTまたはTUG)を通じて評価されるだけでなく、PBMCのミトコンドリア機能および循環mtDNAレベルの分析を通じても評価されます。グルコースの状態と脂質プロファイルの改善。

退院から 1 か月後、患者は外来検査を実施し、インピーダンス検査を使用して筋肉量の維持を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Verbania
      • Oggebbio、Verbania、イタリア、28921
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満患者(BMI>35kg/m2)

除外基準:

  • 2型糖尿病、腎不全、心不全(ニューヨーク心臓協会NYHA、クラスIV)、肝硬変、新生物、筋肉または非自律神経系の病状、神経系神経変性の病状、認知機能の低下、非閉経期の女性。 過去 12 か月以内に肥満手術を受けた患者、または減量のための薬物治療を受けた患者、過去 3 週間にビタミンおよびアミノ酸のサプリメントを使用した患者、またはホルモン療法を受けている患者(例: L-チロキシン、テストステロン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アミノ酸
必須アミノ酸(EAA-AC)で治療された肥満患者
低カロリー、低タンパク質の食事 + 1 日あたり 4 袋の EEA-AC サプリメントを 2 週間摂取
他の名前:
  • コントロール
  • EAA-AC
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボで治療された肥満患者
低カロリー、低タンパク質の食事 + プラセボを 2 週間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠:ベースライン時および介入開始から 2 週間後
減量中の筋肉量の変化を体組成の変化から評価
ベースライン時および介入開始から 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースライン時および介入開始から 2 週間後
減量中の6分間の歩行距離の変化
ベースライン時および介入開始から 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 31J301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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