必須アミノ酸に置き換えた食事の代謝効果 (AMINOB)
重度肥満患者における必須アミノ酸およびカルボン酸(EAA-AC)に置き換えた食事の代謝効果に関する研究
メープルシロップ尿症(MSUD)などのアミノ酸(AA)異化の遺伝性疾患における必須アミノ酸(EAA)配合を補給した低タンパク質食の有効性は広く認識されています(Blackburn PR et al. 2017)。 本研究の主な目的は、この新しいアミノ酸配合(必須 + トリカルボン酸 - EAA-AC)の補給の有無による、高度肥満患者における集学的リハビリテーション プログラムの有効性の違いを評価することです。 このため、ピアンカヴァッロでは、高度肥満に苦しむ45歳から65歳までの男女の患者が募集されることになる。 登録された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。EAA-AC グループには、1 日あたり 4 袋の EAA-AC サプリメントを組み合わせた低カロリーおよび低タンパク質の食事が与えられます。対照群は、プラセボのみを含む低カロリー、低タンパク質の食事に従うことになります。 2 週間の治療後に考慮されるパラメーターは次のとおりです。体重減少。筋肉量の維持/回復は、体組成の変化および機能検査(ハンドグリップ、6MWTまたはTUG)を通じて評価されるだけでなく、PBMCのミトコンドリア機能および循環mtDNAレベルの分析を通じても評価されます。グルコースの状態と脂質プロファイルの改善。
退院から 1 か月後、患者は外来検査を実施し、インピーダンス検査を使用して筋肉量の維持を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amelia Brunani, MD
- 電話番号:390323514232
- メール:brunani@auxologico.it
研究場所
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Verbania
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Oggebbio、Verbania、イタリア、28921
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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コンタクト:
- Amelia Brunani, MD
- 電話番号:390323514232
- メール:brunani@auxologico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満患者(BMI>35kg/m2)
除外基準:
- 2型糖尿病、腎不全、心不全(ニューヨーク心臓協会NYHA、クラスIV)、肝硬変、新生物、筋肉または非自律神経系の病状、神経系神経変性の病状、認知機能の低下、非閉経期の女性。 過去 12 か月以内に肥満手術を受けた患者、または減量のための薬物治療を受けた患者、過去 3 週間にビタミンおよびアミノ酸のサプリメントを使用した患者、またはホルモン療法を受けている患者(例: L-チロキシン、テストステロン)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アミノ酸
必須アミノ酸(EAA-AC)で治療された肥満患者
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低カロリー、低タンパク質の食事 + 1 日あたり 4 袋の EEA-AC サプリメントを 2 週間摂取
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボで治療された肥満患者
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低カロリー、低タンパク質の食事 + プラセボを 2 週間摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠:ベースライン時および介入開始から 2 週間後
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減量中の筋肉量の変化を体組成の変化から評価
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ベースライン時および介入開始から 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースライン時および介入開始から 2 週間後
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減量中の6分間の歩行距離の変化
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ベースライン時および介入開始から 2 週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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