Az esszenciális aminosavakkal helyettesített étrend metabolikus hatásai (AMINOB)
Az esszenciális aminosavakkal és karbonsavakkal (EAA-AC) helyettesített étrend metabolikus hatásairól szóló tanulmány súlyos elhízással küzdő betegeknél
Az esszenciális aminosav (EAA) képletekkel kiegészített, alacsony fehérjetartalmú étrendek hatékonysága az aminosav-katabolizmus genetikai rendellenességeiben, például a juharszirupos vizeletbetegségben (MSUD) széles körben elismert (Blackburn PR et al. 2017). Jelen tanulmány fő célja egy multidiszciplináris rehabilitációs program hatékonyságának értékelése nagyfokú elhízottságban szenvedő betegeknél, ezen új aminosav-formula (esszenciális + trikarbonsavak – EAA-AC) kiegészítése mellett vagy anélkül. Emiatt Piancavallóban mindkét nemhez tartozó, 45 és 65 év közötti, súlyos elhízásban szenvedő betegeket toboroznak majd. A beiratkozott betegek véletlenszerűen két csoportra osztva kapnak: EAA-AC csoport alacsony kalóriatartalmú és alacsony fehérjetartalmú étrendet, napi 4 tasak EAA-AC kiegészítővel; a kontrollcsoport alacsony kalóriatartalmú és fehérjeszegény diétát fog követni, csak placebóval. A figyelembe vett paraméterek kéthetes kezelés után a következők lesznek: fogyás; az izomtömeg fenntartása/helyreállítása a testösszetétel változásaival és funkcionális tesztekkel (Kézfogás, 6MWT vagy TUG), valamint a PBMC mitokondriális funkcióinak és a keringő mtDNS szintjének elemzésével; a glükózkép és a lipidprofil javítása.
A hazabocsátás után 1 hónappal a betegek ambuláns kivizsgálást végeznek, hogy impedanciateszttel értékeljék az izomtömeg fenntartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amelia Brunani, MD
- Telefonszám: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
Tanulmányi helyek
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Olaszország, 28921
- Toborzás
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Kapcsolatba lépni:
- Amelia Brunani, MD
- Telefonszám: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott betegek (BMI > 35 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, veseelégtelenség, szívelégtelenség (New York Heart Association NYHA, IV. osztály), májcirrhosis, neoplazmák, izom- vagy nem autonóm kórképek, neurológiai-neurodegeneratív patológiák, kognitív hanyatlás, nem menopauzás nők. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban bariátriai műtéten estek át, vagy akik fogyás céljából gyógyszeres kezelésen estek át, vitamin- és aminosav-kiegészítőket szedtek az elmúlt három hétben, vagy hormonterápiát kapnak (pl. L-tiroxin, tesztoszteron).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aminosavak
Esszenciális aminosavakkal (EAA-AC) kezelt elhízott betegek
|
Alacsony kalória- és fehérjeszegény étrend + napi 4 tasak EEA-AC kiegészítővel 2 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebóval kezelt elhízott betegek
|
Alacsony kalória és fehérjeszegény diéta + placebo 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomtömeg
Időkeret: Kiinduláskor és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Az izomtömeg változása a fogyás során, a testösszetétel változásai alapján értékelve
|
Kiinduláskor és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Kiinduláskor és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A 6 perces séta alatt megtett távolság változása fogyás közben
|
Kiinduláskor és 2 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31J301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .