Metabolické účinky stravy nahrazené esenciálními aminokyselinami (AMINOB)
Studie o metabolických účincích stravy nahrazené esenciálními aminokyselinami a karboxylovými kyselinami (EAA-AC) u pacientů s těžkou obezitou
Účinnost nízkoproteinových diet doplněných esenciálními aminokyselinami (EAA) při genetických poruchách katabolismu aminokyselin (AA), jako je onemocnění moči javorovým sirupem (MSUD), je široce uznávána (Blackburn PR et al. 2017). Hlavním cílem této studie je zhodnotit rozdíl v účinnosti multidisciplinárního rehabilitačního programu u pacientů s vysokým stupněm obezity s a bez suplementace tohoto nového vzorce aminokyselin (esenciální + trikarboxylové kyseliny - EAA-AC). Z tohoto důvodu budou v Piancavallu přijati pacienti obou pohlaví ve věku 45 až 65 let, kteří trpí obezitou vysokého stupně. Zařazeným pacientům náhodně rozděleným do dvou skupin bude podána: skupina EAA-AC nízkokalorická a nízkoproteinová dieta integrovaná se 4 sáčky doplňku EAA-AC denně; kontrolní skupina bude držet nízkokalorickou a nízkoproteinovou dietu pouze s placebem. Uvažované parametry po dvou týdnech léčby budou: úbytek hmotnosti; udržování/obnovení svalové hmoty hodnocené prostřednictvím změn ve složení těla a funkčních testů (Hand grip, 6MWT nebo TUG), ale také prostřednictvím analýzy mitochondriální funkce v PBMC a cirkulujících hladin mtDNA; zlepšení obrazu glukózy a lipidového profilu.
1 měsíc po propuštění provedou pacienti ambulantní kontrolu ke zhodnocení udržení svalové hmoty pomocí impedančních testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amelia Brunani, MD
- Telefonní číslo: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
Studijní místa
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Itálie, 28921
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Kontakt:
- Amelia Brunani, MD
- Telefonní číslo: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obezitou (BMI>35 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetes mellitus 2. typu, renální selhání, srdeční selhání (New York Heart Association NYHA, třída IV), jaterní cirhóza, novotvary, svalové nebo neautonomní patologie, neurologicko-neurodegenerativní patologie, kognitivní pokles, ženy bez menopauzy. Pacienti, kteří v předchozích 12 měsících podstoupili bariatrickou operaci nebo podstoupili farmakologickou léčbu pro snížení tělesné hmotnosti, užívali vitaminové a aminokyselinové doplňky v posledních třech týdnech nebo jsou na hormonální terapii (např. L-tyroxin, testosteron).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aminokyseliny
Pacienti s obezitou léčení esenciálními aminokyselinami (EAA-AC)
|
Nízkokalorická a nízkoproteinová dieta + se 4 sáčky doplňku EEA-AC denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti s obezitou léčení placebem
|
Nízkokalorická a nízkoproteinová dieta + placebo po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po zahájení intervence
|
Změna svalové hmoty během hubnutí hodnocená prostřednictvím změn ve složení těla
|
Na začátku a 2 týdny po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po zahájení intervence
|
Změna ujeté vzdálenosti za 6 minut chůze během hubnutí
|
Na začátku a 2 týdny po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31J301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Suplementace aminokyselin
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie