用必需氨基酸替代饮食的代谢影响 (AMINOB)
2026年3月26日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
用必需氨基酸和羧酸 (EAA-AC) 替代饮食对重度肥胖患者的代谢影响的研究
补充必需氨基酸 (EAA) 配方的低蛋白饮食对于治疗氨基酸 (AA) 分解代谢遗传性疾病（例如枫糖浆尿病 (MSUD)）的有效性已得到广泛认可（Blackburn PR 等人，2017 年）。 本研究的主要目的是评估补充和不补充这种新氨基酸配方（必需+三羧酸 - EAA-AC）的高度肥胖患者的多学科康复计划的有效性差异。 因此，Piancavallo 将招募年龄在 45 岁至 65 岁之间的高度肥胖的男女患者。 入组患者被随机分为两组：EAA-AC组采用低热量、低蛋白饮食，每天补充4包EAA-AC补充剂；对照组将遵循低热量和低蛋白质饮食，仅使用安慰剂。 治疗两周后，考虑的参数将是：体重减轻；通过身体成分和功能测试（握力、6MWT 或 TUG）的变化以及通过分析 PBMC 中的线粒体功能和 mtDNA 循环水平来评估肌肉质量的维持/恢复；血糖状况和血脂状况的改善。
出院1个月后，患者将进行门诊检查，通过阻抗测试评估肌肉质量的维持情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amelia Brunani, MD
- 电话号码：390323514232
- 邮箱：brunani@auxologico.it
学习地点
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Verbania
-
Oggebbio、Verbania、意大利、28921
- 招聘中
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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接触：
- Amelia Brunani, MD
- 电话号码：390323514232
- 邮箱：brunani@auxologico.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥胖患者（BMI>35kg/m2）
排除标准：
- 患有 2 型糖尿病、肾功能衰竭、心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA，IV 级）、肝硬化、肿瘤、肌肉或非自主神经病变、神经-神经退行性病变、认知能力下降、非绝经期女性的患者。 过去 12 个月内接受过减肥手术或接受过减肥药物治疗、过去三周内使用过维生素和氨基酸补充剂或正在接受激素治疗（例如激素治疗）的患者。 L-甲状腺素、睾酮）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨基酸
使用必需氨基酸（EAA-AC）治疗的肥胖患者
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低热量和低蛋白质饮食+每天4包EEA-AC补充剂，持续两周
其他名称：
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安慰剂比较：控制
使用安慰剂治疗的肥胖患者
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低热量低蛋白饮食+安慰剂2周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量
大体时间：基线时和干预开始后 2 周时
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通过身体成分的变化评估减肥过程中肌肉质量的变化
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基线时和干预开始后 2 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线时和干预开始后 2 周时
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减肥期间步行 6 分钟所走距离的变化
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基线时和干预开始后 2 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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