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Efectos metabólicos de una dieta reemplazada por aminoácidos esenciales (AMINOB)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudio sobre los efectos metabólicos de una dieta sustituida por aminoácidos esenciales y ácidos carboxílicos (EAA-AC) en pacientes con obesidad severa

La eficacia de las dietas bajas en proteínas suplementadas con fórmulas de aminoácidos esenciales (EAA) en los trastornos genéticos del catabolismo de los aminoácidos (AA), como la enfermedad de la orina con jarabe de arce (MSUD), es ampliamente reconocida (Blackburn PR et al. 2017). El objetivo principal del presente estudio es evaluar una diferencia en la efectividad de un programa de rehabilitación multidisciplinario en pacientes con alto grado de obesidad con y sin suplementación de esta nueva fórmula de aminoácidos (ácidos esenciales + tricarboxílicos - EAA-AC). Por este motivo, en Piancavallo se reclutarán pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 45 y 65 años, que padezcan obesidad de alto grado. Los pacientes inscritos, divididos, aleatoriamente, en dos grupos recibirán: grupo EAA-AC una dieta baja en calorías y proteínas integrada con 4 sobres de suplemento EAA-AC por día; El grupo de control seguirá una dieta baja en calorías y proteínas solo con placebo. Los parámetros considerados, luego de dos semanas de tratamiento, serán: pérdida de peso; el mantenimiento/recuperación de la masa muscular evaluado mediante cambios en la composición corporal y pruebas funcionales (Hand grip, 6MWT o TUG), pero también mediante el análisis de la función mitocondrial en PBMC y los niveles circulantes de ADNmt; la mejora del cuadro glucémico y del perfil lipídico.

1 mes después del alta, los pacientes realizarán una revisión ambulatoria para evaluar el mantenimiento de la masa muscular mediante pruebas de impedancia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amelia Brunani, MD
  • Número de teléfono: 390323514232
  • Correo electrónico: brunani@auxologico.it

Ubicaciones de estudio

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28921
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con obesidad (IMC>35kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diabetes mellitus tipo 2, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca (New York Heart Association NYHA, clase IV), cirrosis hepática, neoplasias, patologías musculares o no autonómicas, patologías neurológicas-neurodegenerativas, deterioro cognitivo, mujeres no menopáusicas. Pacientes que se hayan sometido a cirugía bariátrica en los 12 meses anteriores o que hayan recibido tratamiento farmacológico para bajar de peso, hayan utilizado suplementos de vitaminas y aminoácidos en las últimas tres semanas o estén en terapia hormonal (p. ej. L-tiroxina, testosterona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aminoácidos
Pacientes con obesidad tratados con aminoácidos esenciales (EAA-AC)
Dieta hipocalórica y hipoproteica + con 4 sobres de suplemento EEA-AC al día durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Control S
  • EAA-AC
Comparador de placebos: Control
Pacientes con obesidad tratados con placebo
Dieta hipocalórica y hipoproteica + placebo durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en la masa muscular durante la pérdida de peso evaluado mediante cambios en la composición corporal
Al inicio y 2 semanas después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos de caminata durante la pérdida de peso
Al inicio y 2 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 31J301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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