Efeitos metabólicos de uma dieta substituída por aminoácidos essenciais (AMINOB)
Estudo sobre os efeitos metabólicos de uma dieta substituída por aminoácidos essenciais e ácidos carboxílicos (EAA-AC) em pacientes com obesidade grave
A eficácia de dietas pobres em proteínas suplementadas com fórmulas de aminoácidos essenciais (EAA) em distúrbios genéticos do catabolismo de aminoácidos (AA), como a doença da urina do xarope de bordo (MSUD), é amplamente reconhecida (Blackburn PR et al. 2017). O principal objetivo do presente estudo é avaliar a diferença na eficácia de um programa de reabilitação multidisciplinar em pacientes com alto grau de obesidade com e sem suplementação desta nova fórmula de aminoácidos (essenciais + ácidos tricarboxílicos - EAA-AC). Por este motivo, serão recrutados em Piancavallo pacientes de ambos os sexos, com idades entre 45 e 65 anos, que sofrem de obesidade de alto grau. Os pacientes inscritos divididos, aleatoriamente, em dois grupos receberão: grupo EAA-AC uma dieta hipocalórica e hipoproteica integrada com 4 sachês de suplemento EAA-AC por dia; o grupo controle seguirá uma dieta hipocalórica e pobre em proteínas apenas com placebo. Os parâmetros considerados, após duas semanas de tratamento, serão: perda de peso; a manutenção/recuperação da massa muscular avaliada através de alterações na composição corporal e testes funcionais (Hand grip, TC6 ou TUG) mas também através da análise da função mitocondrial em PBMC e níveis circulantes de mtDNA; a melhora do quadro glicêmico e do perfil lipídico.
1 mês após a alta, os pacientes farão um check-up ambulatorial para avaliar a manutenção da massa muscular por meio de teste de impedância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelia Brunani, MD
- Número de telefone: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
Locais de estudo
-
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Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Itália, 28921
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Contato:
- Amelia Brunani, MD
- Número de telefone: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com obesidade (IMC>35kg/m2)
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes mellitus tipo 2, insuficiência renal, insuficiência cardíaca (New York Heart Association NYHA, classe IV), cirrose hepática, neoplasias, patologias musculares ou não autonômicas, patologias neurológicas-neurodegenerativas, declínio cognitivo, mulheres não menopáusicas. Pacientes que foram submetidos a cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses ou que fizeram tratamento farmacológico para perda de peso, usaram suplementos vitamínicos e de aminoácidos nas últimas três semanas ou estão em terapia hormonal (ex. L-tiroxina, testosterona).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aminoácidos
Pacientes com obesidade tratados com aminoácidos essenciais (EAA-AC)
|
Dieta hipocalórica e hipoproteica + com 4 saquetas de suplemento EEA-AC por dia durante 2 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes com obesidade tratados com placebo
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Dieta hipocalórica e hipoproteica + placebo por 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular
Prazo: No início do estudo e 2 semanas após o início da intervenção
|
Mudança na massa muscular durante a perda de peso avaliada através de mudanças na composição corporal
|
No início do estudo e 2 semanas após o início da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: No início do estudo e 2 semanas após o início da intervenção
|
Mudança na distância percorrida em 6 minutos de caminhada durante a perda de peso
|
No início do estudo e 2 semanas após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31J301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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