Effets métaboliques d'un régime remplacé par des acides aminés essentiels (AMINOB)
Étude sur les effets métaboliques d'un régime remplacé par des acides aminés essentiels et des acides carboxyliques (EAA-AC) chez des patients souffrant d'obésité sévère
L'efficacité des régimes pauvres en protéines complétés par des formules d'acides aminés essentiels (EAA) dans les troubles génétiques du catabolisme des acides aminés (AA), tels que la maladie urinaire du sirop d'érable (MSUD), est largement reconnue (Blackburn PR et al. 2017). L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer une différence dans l'efficacité d'un programme de rééducation multidisciplinaire chez les patients présentant un degré élevé d'obésité avec et sans supplémentation de cette nouvelle formule d'acides aminés (acides essentiels + tricarboxyliques - EAA-AC). Pour cette raison, des patients des deux sexes, âgés de 45 à 65 ans, souffrant d'obésité de haut grade seront recrutés à Piancavallo. Les patients inscrits répartis, au hasard, en deux groupes recevront : le groupe EAA-AC un régime hypocalorique et pauvre en protéines intégré à 4 sachets de supplément EAA-AC par jour ; le groupe témoin suivra un régime hypocalorique et pauvre en protéines uniquement avec un placebo. Les paramètres considérés, après deux semaines de traitement, seront : la perte de poids ; le maintien/récupération de la masse musculaire évalué par des changements de composition corporelle et des tests fonctionnels (Hand grip, 6MWT ou TUG) mais aussi par l'analyse de la fonction mitochondriale dans les PBMC et des taux circulants d'ADNmt ; l'amélioration du tableau glycémique et du profil lipidique.
1 mois après la sortie, les patients effectueront un contrôle ambulatoire pour évaluer le maintien de la masse musculaire à l'aide d'un test d'impédance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amelia Brunani, MD
- Numéro de téléphone: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
Lieux d'étude
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italie, 28921
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Contact:
- Amelia Brunani, MD
- Numéro de téléphone: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients obèses (IMC>35kg/m2)
Critère d'exclusion:
- patients atteints de diabète sucré de type 2, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association NYHA, classe IV), de cirrhose du foie, de néoplasmes, de pathologies musculaires ou non autonomes, de pathologies neurologiques-neurodégénératives, de déclin cognitif, de femmes non ménopausées. Les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique au cours des 12 mois précédents ou qui ont suivi un traitement pharmacologique pour perdre du poids, qui ont pris des suppléments de vitamines et d'acides aminés au cours des trois dernières semaines, ou qui suivent un traitement hormonal (par ex. L-thyroxine, testostérone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acides aminés
Patients obèses traités avec des acides aminés essentiels (EAA-AC)
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Régime hypocalorique et hypoprotéiné + avec 4 sachets de supplément EEA-AC par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Patients obèses traités par placebo
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Régime hypocalorique et hypoprotéiné + placebo pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire
Délai: Au départ et 2 semaines après le début de l'intervention
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Modification de la masse musculaire pendant la perte de poids évaluée par des modifications de la composition corporelle
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Au départ et 2 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et 2 semaines après le début de l'intervention
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Modification de la distance parcourue en 6 minutes de marche pendant la perte de poids
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Au départ et 2 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31J301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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