Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische effecten van een dieet vervangen door essentiële aminozuren (AMINOB)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Onderzoek naar de metabolische effecten van een dieet vervangen door essentiële aminozuren en carboxylzuren (EAA-AC) bij patiënten met ernstige obesitas

De effectiviteit van eiwitarme diëten aangevuld met formules met essentiële aminozuren (EAA) bij genetische aandoeningen van het aminozuurkatabolisme (AA), zoals ahornsiroop-urineziekte (MSUD), wordt algemeen erkend (Blackburn PR et al. 2017). Het belangrijkste doel van de huidige studie is het evalueren van een verschil in de effectiviteit van een multidisciplinair revalidatieprogramma bij patiënten met een hoge mate van obesitas, met en zonder suppletie van deze nieuwe formule van aminozuren (essentiële + tricarbonzuren - EAA-AC). Om deze reden zullen in Piancavallo patiënten van beide geslachten, tussen 45 en 65 jaar oud, die lijden aan ernstige obesitas, worden gerekruteerd. De ingeschreven patiënten, willekeurig verdeeld in twee groepen, krijgen: de EAA-AC-groep een caloriearm en eiwitarm dieet, geïntegreerd met 4 zakjes EAA-AC-supplement per dag; de controlegroep zal alleen met placebo een caloriearm en eiwitarm dieet volgen. De parameters die na twee weken behandeling in aanmerking worden genomen, zijn: gewichtsverlies; het behoud/herstel van spiermassa beoordeeld door veranderingen in de lichaamssamenstelling en functionele tests (handgreep, 6MWT of TUG), maar ook door de analyse van de mitochondriale functie in PBMC en circulerende niveaus van mtDNA; de verbetering van het glucosebeeld en het lipidenprofiel.

1 maand na ontslag zullen patiënten een poliklinische controle uitvoeren om het behoud van spiermassa te evalueren met behulp van impedantietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italië, 28921
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • punten met obesitas (BMI>35kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus type 2, nierfalen, hartfalen (New York Heart Association NYHA, klasse IV), levercirrose, neoplasmata, musculaire of niet-autonome pathologieën, neurologische-neurodegeneratieve pathologieën, cognitieve achteruitgang, niet-menopauzale vrouwen. Patiënten die in de voorafgaande twaalf maanden een bariatrische operatie hebben ondergaan of die een farmacologische behandeling voor gewichtsverlies hebben ondergaan, die in de afgelopen drie weken vitamine- en aminozuursupplementen hebben gebruikt, of die hormoontherapie krijgen (bijv. L-thyroxine, testosteron).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aminozuren
Patiënten met obesitas behandeld met essentiële aminozuren (EAA-AC)
Voedingssupplement: Suppletie van aminozuren
Caloriearm en eiwitarm dieet + met 4 zakjes EEA-AC-supplement per dag gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Controles
  • EAA-AC
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten met obesitas behandeld met placebo
Voedingssupplement: Placebo
Calorie- en eiwitarm dieet + placebo gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken na aanvang van de interventie
Verandering in spiermassa tijdens gewichtsverlies, beoordeeld aan de hand van veranderingen in de lichaamssamenstelling
Bij baseline en 2 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 weken na aanvang van de interventie
Verandering in afstand die wordt afgelegd tijdens 6 minuten lopen tijdens gewichtsverlies
Bij baseline en 2 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31J301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren