Effetti metabolici di una dieta sostituita con aminoacidi essenziali (AMINOB)
Studio sugli effetti metabolici di una dieta sostituita con aminoacidi essenziali e acidi carbossilici (EAA-AC) in pazienti con obesità grave
L’efficacia delle diete a basso contenuto proteico integrate con formule di aminoacidi essenziali (EAA) nei disturbi genetici del catabolismo degli aminoacidi (AA), come la malattia delle urine a sciroppo d’acero (MSUD), è ampiamente riconosciuta (Blackburn PR et al. 2017). Lo scopo principale del presente studio è valutare una differenza nell'efficacia di un programma riabilitativo multidisciplinare in pazienti con alto grado di obesità con e senza integrazione di questa nuova formula di aminoacidi (acidi essenziali + tricarbossilici - EAA-AC). Per questo motivo a Piancavallo verranno reclutati pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 45 ei 65 anni, affetti da obesità di grado elevato. Ai pazienti arruolati divisi, in modo casuale, in due gruppi: gruppo EAA-AC una dieta ipocalorica e ipoproteica integrata con 4 bustine di integratore EAA-AC al giorno; il gruppo di controllo seguirà una dieta ipocalorica e ipoproteica solo con placebo. I parametri considerati, dopo due settimane di trattamento, saranno: perdita di peso; il mantenimento/recupero della massa muscolare valutato attraverso cambiamenti della composizione corporea e test funzionali (Hand grip, 6MWT o TUG) ma anche attraverso l'analisi della funzione mitocondriale nei PBMC e dei livelli circolanti di mtDNA; il miglioramento del quadro glicemico e del profilo lipidico.
Ad 1 mese dalla dimissione i pazienti effettueranno un controllo ambulatoriale per valutare il mantenimento della massa muscolare mediante test impedenziometrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amelia Brunani, MD
- Numero di telefono: 390323514232
- Email: brunani@auxologico.it
Luoghi di studio
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Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28921
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
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Contatto:
- Amelia Brunani, MD
- Numero di telefono: 390323514232
- Email: brunani@auxologico.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con obesità (BMI>35kg/m2)
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete mellito di tipo 2, insufficienza renale, insufficienza cardiaca (New York Heart Association NYHA, classe IV), cirrosi epatica, neoplasie, patologie muscolari o non autonome, patologie neurologiche-neurodegenerative, declino cognitivo, donne non in menopausa. Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti o che hanno subito un trattamento farmacologico per la perdita di peso, hanno utilizzato integratori di vitamine e aminoacidi nelle ultime tre settimane o sono in terapia ormonale (es. L-tiroxina, testosterone).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aminoacidi
Pazienti con obesità trattati con aminoacidi essenziali (EAA-AC)
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Dieta ipocalorica e ipoproteica + con 4 buste di integratore EEA-AC al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Pazienti con obesità trattati con placebo
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Dieta ipocalorica e ipoproteica + placebo per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane dopo l’inizio dell’intervento
|
Cambiamento della massa muscolare durante la perdita di peso valutata attraverso i cambiamenti nella composizione corporea
|
Al basale e 2 settimane dopo l’inizio dell’intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane dopo l’inizio dell’intervento
|
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti di cammino durante la perdita di peso
|
Al basale e 2 settimane dopo l’inizio dell’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31J301
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