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Stoffwechseleffekte einer durch essentielle Aminosäuren ersetzten Ernährung (AMINOB)

26. März 2026 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Studie zu den metabolischen Auswirkungen einer durch essentielle Aminosäuren und Carbonsäuren (EAA-AC) ersetzten Diät bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit

Die Wirksamkeit proteinarmer Diäten, ergänzt durch Formeln mit essentiellen Aminosäuren (EAA), bei genetischen Störungen des Aminosäurekatabolismus (AA), wie z. B. der Ahornsirup-Urinkrankheit (MSUD), ist weithin anerkannt (Blackburn PR et al. 2017). Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, einen Unterschied in der Wirksamkeit eines multidisziplinären Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit hohem Maß an Fettleibigkeit mit und ohne Ergänzung dieser neuen Aminosäureformel (essentielle + Tricarbonsäuren – EAA-AC) zu bewerten. Aus diesem Grund werden in Piancavallo Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 45 und 65 Jahren rekrutiert, die an hochgradiger Adipositas leiden. Die eingeschlossenen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden, erhalten: EAA-AC-Gruppe eine kalorien- und proteinarme Diät, integriert mit 4 Beuteln EAA-AC-Ergänzungsmittel pro Tag; Die Kontrollgruppe folgt einer kalorien- und proteinarmen Diät nur mit Placebo. Die nach zweiwöchiger Behandlung berücksichtigten Parameter sind: Gewichtsverlust; die Erhaltung/Wiederherstellung der Muskelmasse, bewertet durch Veränderungen der Körperzusammensetzung und Funktionstests (Handgriff, 6MWT oder TUG), aber auch durch die Analyse der Mitochondrienfunktion in PBMC und zirkulierenden mtDNA-Spiegeln; die Verbesserung des Glukosebildes und des Lipidprofils.

Einen Monat nach der Entlassung erfolgt bei den Patienten eine ambulante Untersuchung zur Beurteilung des Erhalts der Muskelmasse mittels Impedanztest.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28921
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, Nierenversagen, Herzinsuffizienz (New York Heart Association NYHA, Klasse IV), Leberzirrhose, Neoplasien, Muskel- oder nichtautonomen Pathologien, neurologischen-neurodegenerativen Pathologien, kognitivem Verfall, Frauen außerhalb der Menopause. Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder die sich einer pharmakologischen Behandlung zur Gewichtsreduktion unterzogen haben, in den letzten drei Wochen Vitamin- und Aminosäurepräparate eingenommen haben oder sich einer Hormontherapie (z. B. L-Thyroxin, Testosteron).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aminosäuren
Patienten mit Adipositas, behandelt mit essentiellen Aminosäuren (EAA-AC)
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäureergänzung
Kalorien- und proteinarme Diät + mit 4 Beuteln EEA-AC-Ergänzungsmittel pro Tag für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Kontrollen
  • EAA-AC
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten mit Adipositas, die mit Placebo behandelt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kalorien- und proteinarme Diät + Placebo für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Muskelmasse während der Gewichtsabnahme, beurteilt durch Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der zurückgelegten Distanz in 6 Minuten Gehen während der Gewichtsabnahme
Zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31J301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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