Metaboliczne skutki diety zastąpionej niezbędnymi aminokwasami (AMINOB)
Badanie skutków metabolicznych diety zastąpionej niezbędnymi aminokwasami i kwasami karboksylowymi (EAA-AC) u pacjentów z ciężką otyłością
Skuteczność diet niskobiałkowych uzupełnionych formułami aminokwasów egzogennych (EAA) w genetycznych zaburzeniach katabolizmu aminokwasów (AA), takich jak choroba syropu klonowego (MSUD), jest powszechnie uznawana (Blackburn PR et al. 2017). Głównym celem niniejszego badania jest ocena różnicy w skuteczności multidyscyplinarnego programu rehabilitacji u pacjentów z dużym stopniem otyłości z suplementacją i bez suplementacji tej nowej formuły aminokwasów (niezbędne + kwasy trikarboksylowe - EAA-AC). Z tego powodu w Piancavallo będą rekrutowani pacjenci obu płci, w wieku od 45 do 65 lat, cierpiący na otyłość dużego stopnia. Do badania włączeni pacjenci podzieleni losowo na dwie grupy otrzymają: grupa EAA-AC dietę niskokaloryczną i niskobiałkową zintegrowaną z 4 saszetkami suplementu EAA-AC dziennie; grupa kontrolna będzie stosować dietę niskokaloryczną i niskobiałkową wyłącznie z placebo. Parametry brane pod uwagę po dwóch tygodniach leczenia to: utrata masy ciała; utrzymanie/odzysk masy mięśniowej oceniane poprzez zmiany w składzie ciała i testy funkcjonalne (chwyt dłoni, 6MWT lub TUG), ale także poprzez analizę funkcji mitochondriów w PBMC i poziomów krążącego mtDNA; poprawa obrazu glukozy i profilu lipidowego.
Po 1 miesiącu od wypisu pacjenci zostaną poddani badaniu ambulatoryjnemu w celu oceny utrzymania masy mięśniowej za pomocą badania impedancji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amelia Brunani, MD
- Numer telefonu: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Włochy, 28921
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Kontakt:
- Amelia Brunani, MD
- Numer telefonu: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- p.t. z otyłością (BMI>35kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2, niewydolnością nerek, niewydolnością serca (New York Heart Association NYHA, klasa IV), marskością wątroby, nowotworami, patologiami mięśniowymi lub nieautonomicznymi, patologiami neurologiczno-neurodegeneracyjnymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, kobietami niebędącymi w okresie menopauzy. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przeszli operację bariatryczną lub przeszli leczenie farmakologiczne w celu zmniejszenia masy ciała, przyjmowali suplementy witaminowo-aminokwasowe w ciągu ostatnich trzech tygodni lub stosowali terapię hormonalną (np. L-tyroksyna, testosteron).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aminokwasy
Pacjenci z otyłością leczeni aminokwasami egzogennymi (EAA-AC)
|
Dieta niskokaloryczna i niskobiałkowa + z 4 saszetkami suplementu EEA-AC dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z otyłością leczeni placebo
|
Dieta niskokaloryczna i niskobiałkowa + placebo przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiana masy mięśniowej podczas utraty wagi oceniana na podstawie zmian w składzie ciała
|
Na początku leczenia i po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiana dystansu przebytego w ciągu 6 minut marszu podczas utraty wagi
|
Na początku leczenia i po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31J301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .